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通过运动和 HMB 口服补充剂改善老年人的肌肉质量指数

2023年3月16日 更新者:Ariadna del Villar Morales、National Institute of Rehabilitation, Mexico

力量/阻力锻炼计划和口服补充 β-羟基-β-甲基丁酸酯 (HMB) 对老年人肌肉质量指数的影响。随机对照试验

衰老过程伴随着多种生物和身体机能的下降,这会影响人们对幸福感和生活质量的看法。 其中,肌肉质量、力量和爆发力的下降尤为重要,因为它们与心肺功能差、功能受限和死亡率有关。 肌肉质量指数 (MQI) 被认为是成年期肌肉功能的关键决定因素。 保持肌肉质量的主要治疗方法是力量锻炼,在某些情况下使用影响蛋白质代谢的辅助剂,例如 β-羟基-β-甲基丁酸酯 (HMB),但关于该主题的证据并不一致且尚无定论。 因此,本研究的主要目的是调查与干预 14 周后接受单一运动计划的老年人相比,力量/阻力运动计划和口服 HMB 补充剂相结合是否可以改善老年人的质量质量指数。

研究概览

详细说明

研究设计:这是一项为期 14 周的随机对照试验。 将从国家康复研究所 (NIR) 的医疗服务中招募 76 名参与者。

参与者:年龄在 65-75 岁之间、体重指数在 25-30 kg/m^2 之间、久坐不动、不吸烟、有代偿性合并症、不服用营养补充剂的成年人。 将不招募患有代偿性代谢疾病、跌倒风险高(用 Tinetti 量表评估)、虚弱综合征和 β2-肾上腺素能激动剂、糖皮质激素、利尿剂或外周血管扩张剂使用者的参与者。

干预:参与者将被随机分配到 1) 力量/阻力锻炼计划 (GEx),2) 力量/阻力锻炼计划 + HMB 组 (GExHMB),使用计算机生成的随机数。 锻炼计划将包括提高肌肉力量、神经运动技能、柔韧性、耐力以及更加强调最大力量和爆发力的训练。 每个训练课程将包括 15 分钟的热身、40 至 60 分钟的力量/阻力训练、神经肌肉和有氧运动以及 15 分钟的放松。 力量/阻力和神经肌肉训练将根据美国运动医学学院训练进阶模型的推荐进行3天/周,2-5组,每次练习5-15次重复;有氧运动将每周进行 2 天。 所有练习都将以中等强度进行,并将在 NIR 运动医学治疗健身房进行。

HMB 的口服补充剂将来自液体形式的商业聚合物配方(Ensure Advanced®,230 毫升);补充摄入量为 1 瓶/天。 所有患者,无论采取何种干预措施,都将由运动医学医师和营养师进行监测,以促进对治疗的依从性。

肌肉质量指数 (MQI) 将通过下肢等速测力法(60°/s)和上肢手测力法测定肌肉力量获得;上肢和下肢的瘦节段质量将通过 3 频电子生物阻抗分析确定。 MQI 的计算方法是肌肉力量除以肌肉质量。

下肢肌肉力量将通过 180°/s 的等速测力法测定,身体表现将通过短体力表现电池 (SPPB) 评估,生活质量感知将通过 EuroQoL-5D 问卷评估。 作为参与者安全措施的一部分,肝功能将通过在 NIR 实验室进行的实验室测试(肝酶谱和一般尿液测试)进行监测。

对于每个参与者,研究长度为 14 周,GEx 和 GExHMB 组进行 61 次锻炼,GExHMB 组进行 98 天的口服补充。 研究的开始对应于锻炼的第 1 阶段和补充摄入的第 1 天。 初始评估将在干预开始前 5 天进行,而最终评估将在 14 周随访结束时(干预最后一天后 2 天)进行。 数据将由对参与者分配不知情的研究调查员记录。

对比:对比组将接受力量/阻力锻炼计划的独特干预。

结果:主要结果是上肢和下肢 MQI 均值变化。 次要结果是肌肉力量、身体表现和与健康相关的生活质量的平均变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 75年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25-30 公里/米^2
  • 女性 ≥ 5.0 kg/m^2 和男性 ≥ 6.0 kg/m^2 的附肢骨骼肌质量指数
  • 没有经常运动
  • 非吸烟者
  • 代偿合并症
  • 在不服用营养补充剂的情况下

排除标准:

  • 骨质疏松症
  • 心血管疾病(近期心脏病发作、不稳定型心绞痛、心力衰竭、完全性房室传导阻滞)
  • 肌肉骨骼损伤
  • 严重认知障碍
  • 严重抑郁症
  • 甲状腺疾病
  • 过去 3 个月内对既往治疗无反应的贫血
  • β2-肾上腺素能激动剂、糖皮质激素、利尿剂或外周血管扩张剂使用者
  • 补充氨基酸和维生素D或停用少于3个月
  • 肾功能不全的数据
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 与营养不良相关的吸收不良综合征
  • 用 Tinetti 量表评估的高跌倒风险(分数≤19)
  • 衰弱综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:力量/阻力练习
力量/阻力锻炼计划的参与者
参与者将在 14 周内完成力量/阻力计划。 锻炼计划将包括提高肌肉力量、神经运动技能、柔韧性、耐力以及更加强调最大力量和爆发力的训练。 强度将根据估计的失败重复次数来设置。
实验性的:力量/阻力练习 + HMB
联合力量/阻力锻炼计划的参与者 + HMB 口服补充剂
参与者将在 14 周内完成力量/阻力计划。 锻炼计划将包括提高肌肉力量、神经运动技能、柔韧性、耐力以及更加强调最大力量和爆发力的训练。 强度将根据估计的失败重复次数来设置。
每日口服补充 237 毫升聚合物营养配方,添加 1.5 克 HMB (Ensure Advance®)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线手臂肌肉质量指数 (MQIarm) 的平均变化
大体时间:基线和 14 周

优势臂的肌肉质量指数将根据手握力的数据和生物阻抗分析得到的瘦体重根据公式计算:

MQIarm = 手握力(kg)/手臂瘦体重(kg)

基线和 14 周
相对于基线腿部肌肉质量指数 (MQIleg) 的平均变化
大体时间:基线和 14 周

优势腿的肌肉质量指数将通过等速运动获得的数据和生物阻抗分析获得的瘦体重按照以下公式计算:

MQIleg = 峰值扭矩 (Nm) / 腿部瘦体重 (kg)

基线和 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线肌肉力量的平均变化
大体时间:基线和 14 周
肌肉力量将通过 180°/s 的等速测力法测定
基线和 14 周
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:基线和 14 周
简短的物理性能电池量表,范围 0-12。 分数越高,身体表现越好
基线和 14 周
与健康相关的生活质量
大体时间:基线和 14 周
EuroQol-5D(5 维)量表;级别(1-3)越低,健康状况越好
基线和 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 34/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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老化井的临床试验

力量/阻力训练计划的临床试验

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