- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04734951
Förbättring av muskelkvalitetsindex genom träning och HMB oralt tillskott hos äldre vuxna
Effekt av ett kraft-/motståndsträningsprogram och oralt tillskott med beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB) på muskelkvalitetsindex hos äldre vuxna. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: detta är en 14-veckors, randomiserad kontrollerad studie. 76 deltagare kommer att rekryteras från sjukvården vid National Institute of Rehabilitation (NIR).
Deltagare: Vuxna mellan 65-75 år, med ett kroppsmassaindex mellan 25-30 kg/m^2, stillasittande, icke-rökare, med kompenserade komorbiditeter och som inte konsumerar kosttillskott kommer att rekryteras. Deltagare med okompenserade metabola sjukdomar, med hög risk för fall (utvärderad med Tinetti-skalan), skörthetssyndrom och användare av b2-adrenerga agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifera vasodilatorer kommer inte att rekryteras.
Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till 1) träningsprogram för kraft/motstånd (GEx), 2) träningsprogram för kraft/motstånd + HMB-grupp (GExHMB) med datorgenererade slumptal. Träningsprogrammet kommer att bestå av träning för att förbättra muskelstyrka, neuromotoriska färdigheter, flexibilitet, uthållighet, och en större betoning på maximal styrka och kraft. Varje träningspass kommer att bestå av 15 minuters uppvärmning, 40 till 60 minuters kraft-/motståndsträning, neuromuskulära och aeroba övningar och 15 minuters nedkylning. Kraft/motstånd och neuromuskulär träning kommer att utföras 3 dagar/vecka, 2-5 set, 5-15 repetitioner för varje övning enligt rekommendationerna från American College of Sports Medicines träningsmodeller; aeroba träningen kommer att utföras 2 dagar/vecka. Alla övningar kommer att utföras med måttlig intensitet och kommer att ske i NIR Sports Medicine terapeutiska gym.
Oralt tillskott med HMB kommer att vara från en kommersiell polymerformulering i flytande form (Ensure Advanced®, 230 ml); tilläggsintaget blir 1 flaska/dag. Alla patienter, oavsett ingrepp, kommer att övervakas av idrottsmedicinska läkare och nutritionister för att främja följsamhet till behandling.
Muskelkvalitetsindex (MQI) kommer att erhållas från bestämning av muskelstyrka med isokinetisk dynamometri (vid 60°/s) för de nedre extremiteterna och genom handdynamometri för de övre extremiteterna; den magra segmentmassan i de övre och nedre extremiteterna kommer att bestämmas genom 3-frekvens elektronisk bioimpedansanalys. MQI kommer att beräknas från muskelstyrkan dividerat med muskelmassan.
Muskulär kraft i de nedre extremiteterna kommer att bestämmas av isokinetisk dynamometri vid 180°/s, fysisk prestation kommer att bedömas av Short Physical Performance-batteriet (SPPB) och livskvalitetsuppfattning kommer att utvärderas av EuroQoL-5D-enkäten. Som en del av säkerhetsåtgärderna för deltagarna kommer leverfunktionen att övervakas genom laboratorietester (leverenzymprofil och allmänt urintest) som kommer att utföras på NIR-laboratoriet.
För varje deltagare kommer studielängden att vara 14 veckor med 61 träningspass för GEx- och GExHMB-grupperna och 98 dagars oralt tillskott för GExHMB-gruppen. Början av studien motsvarar pass 1 av träning och dag 1 av tillskottsintag. Inledande utvärderingar kommer att utföras 5 dagar innan interventionsstart, medan slututvärderingar kommer att genomföras i slutet av 14 veckors uppföljning (2 dagar efter sista dagen av interventionen). Data kommer att registreras av studieutredare som är blinda för deltagaruppdrag.
Jämförelse: Jämförelsegruppen kommer att få den unika interventionen av ett styrke-/motståndsträningsprogram.
Resultat: Det primära resultatet är de övre och nedre extremiteterna MQI betyder förändring. De sekundära resultaten är genomsnittliga förändringar i muskelkraft, fysisk prestation och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 25-30 km/m^2
- Appendikulärt skelettmuskelmassaindex hos kvinnor ≥ 5,0 kg/m^2 och män ≥ 6,0 kg/m^2
- Ingen regelbunden träning
- Icke-rökare
- Kompenserade komorbiditeter
- Utan konsumtion av kosttillskott
Exklusions kriterier:
- Osteoporos
- Kardiovaskulära sjukdomar (nylig hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt, fullständig atrioventrikulär blockering)
- Muskuloskeletala skador
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Major depressiv sjukdom
- Sköldkörtelsjukdomar
- Anemi utan svar på tidigare behandling under de senaste 3 månaderna
- Användare av b2-adrenerga agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifera vasodilatorer
- Med aminosyra- och D-vitamintillskott eller avstängt med mindre än 3 månader
- Data om njurinsufficiens
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Malabsorptionssyndrom associerat med undernäring
- Hög fallrisk utvärderad med Tinetti-skalan (poäng ≤19)
- Frailty syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kraft/motståndsövning
Deltagare på ett kraft-/motståndsövningsprogram
|
deltagarna kommer att genomföra ett kraft-/motståndsprogram under 14 veckor.
Träningsprogrammet kommer att bestå av träning för att förbättra muskelstyrka, neuromotoriska färdigheter, flexibilitet, uthållighet, och en större betoning på maximal styrka och kraft.
Intensiteten kommer att ställas in enligt den beräknade upprepningen till misslyckande.
|
|
Experimentell: Kraft/motståndsövning + HMB
Deltagare på kombinerat kraft-/motståndsträningsprogram + HMB oralt tillskott
|
deltagarna kommer att genomföra ett kraft-/motståndsprogram under 14 veckor.
Träningsprogrammet kommer att bestå av träning för att förbättra muskelstyrka, neuromotoriska färdigheter, flexibilitet, uthållighet, och en större betoning på maximal styrka och kraft.
Intensiteten kommer att ställas in enligt den beräknade upprepningen till misslyckande.
Dagligt oralt tillskott med 237 ml av en polymer näringsformel tillsatt med 1,5 g HMB (Ensure Advance®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjearmens muskelkvalitetsindex (MQIarm)
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Muskelkvalitetsindexet från dominerande arm kommer att beräknas med data erhållna från handgreppsstyrka och mager massa erhållen genom bioimpedansanalys enligt formeln: MQIarm = handgreppsstyrka (kg) / arm mager massa (kg) |
Baslinje och 14 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjebenets muskelkvalitetsindex (MQIleg)
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Muskelkvalitetsindexet från dominerande ben kommer att beräknas med data erhållna genom isokinetisk och mager massa erhållen genom bioimpedansanalys enligt formeln: MQIleg = toppvridmoment (Nm) / mager benmassa (kg) |
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens muskelkraft
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Muskelkraften kommer att bestämmas genom isokinetisk dynamometri vid 180°/s
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Kort fysisk prestanda Batteriskala, intervall 0-12.
Ju högre poäng, desto bättre fysisk prestation
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
EuroQol-5D (5 dimension) skala; ju lägre nivå (1-3), desto bättre hälsotillstånd
|
Baslinje och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 34/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .