Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av muskelkvalitetsindex genom träning och HMB oralt tillskott hos äldre vuxna

16 mars 2023 uppdaterad av: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Effekt av ett kraft-/motståndsträningsprogram och oralt tillskott med beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB) på muskelkvalitetsindex hos äldre vuxna. En randomiserad kontrollerad prövning

Åldrandeprocessen åtföljs av en minskning av flera biologiska och fysiska funktioner, vilket påverkar uppfattningen om välbefinnande och livskvalitet. Bland dessa är minskningen av muskelmassa, styrka och kraft av särskild betydelse eftersom de är förknippade med dålig kardiorespiratorisk funktion, funktionella begränsningar och dödlighet. Muskelkvalitetsindex (MQI) anses vara en nyckelfaktor för muskelfunktion i vuxen ålder. Den huvudsakliga behandlingen för att bevara muskelmassan har varit styrketräning och i vissa fall användningen av hjälpmedel som påverkar proteinmetabolismen som beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB), men bevisen i detta ämne är inte konsekventa och är ofullständiga. Därför är huvudsyftet med denna studie att undersöka om kombinationen av ett träningsprogram för kraft/motstånd och oralt tillskott med HMB kan förbättra kvalitetsmassindexet hos vuxna i åldern jämfört med de som fått ett enstaka träningsprogram efter 14 veckors intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: detta är en 14-veckors, randomiserad kontrollerad studie. 76 deltagare kommer att rekryteras från sjukvården vid National Institute of Rehabilitation (NIR).

Deltagare: Vuxna mellan 65-75 år, med ett kroppsmassaindex mellan 25-30 kg/m^2, stillasittande, icke-rökare, med kompenserade komorbiditeter och som inte konsumerar kosttillskott kommer att rekryteras. Deltagare med okompenserade metabola sjukdomar, med hög risk för fall (utvärderad med Tinetti-skalan), skörthetssyndrom och användare av b2-adrenerga agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifera vasodilatorer kommer inte att rekryteras.

Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till 1) träningsprogram för kraft/motstånd (GEx), 2) träningsprogram för kraft/motstånd + HMB-grupp (GExHMB) med datorgenererade slumptal. Träningsprogrammet kommer att bestå av träning för att förbättra muskelstyrka, neuromotoriska färdigheter, flexibilitet, uthållighet, och en större betoning på maximal styrka och kraft. Varje träningspass kommer att bestå av 15 minuters uppvärmning, 40 till 60 minuters kraft-/motståndsträning, neuromuskulära och aeroba övningar och 15 minuters nedkylning. Kraft/motstånd och neuromuskulär träning kommer att utföras 3 dagar/vecka, 2-5 set, 5-15 repetitioner för varje övning enligt rekommendationerna från American College of Sports Medicines träningsmodeller; aeroba träningen kommer att utföras 2 dagar/vecka. Alla övningar kommer att utföras med måttlig intensitet och kommer att ske i NIR Sports Medicine terapeutiska gym.

Oralt tillskott med HMB kommer att vara från en kommersiell polymerformulering i flytande form (Ensure Advanced®, 230 ml); tilläggsintaget blir 1 flaska/dag. Alla patienter, oavsett ingrepp, kommer att övervakas av idrottsmedicinska läkare och nutritionister för att främja följsamhet till behandling.

Muskelkvalitetsindex (MQI) kommer att erhållas från bestämning av muskelstyrka med isokinetisk dynamometri (vid 60°/s) för de nedre extremiteterna och genom handdynamometri för de övre extremiteterna; den magra segmentmassan i de övre och nedre extremiteterna kommer att bestämmas genom 3-frekvens elektronisk bioimpedansanalys. MQI kommer att beräknas från muskelstyrkan dividerat med muskelmassan.

Muskulär kraft i de nedre extremiteterna kommer att bestämmas av isokinetisk dynamometri vid 180°/s, fysisk prestation kommer att bedömas av Short Physical Performance-batteriet (SPPB) och livskvalitetsuppfattning kommer att utvärderas av EuroQoL-5D-enkäten. Som en del av säkerhetsåtgärderna för deltagarna kommer leverfunktionen att övervakas genom laboratorietester (leverenzymprofil och allmänt urintest) som kommer att utföras på NIR-laboratoriet.

För varje deltagare kommer studielängden att vara 14 veckor med 61 träningspass för GEx- och GExHMB-grupperna och 98 dagars oralt tillskott för GExHMB-gruppen. Början av studien motsvarar pass 1 av träning och dag 1 av tillskottsintag. Inledande utvärderingar kommer att utföras 5 dagar innan interventionsstart, medan slututvärderingar kommer att genomföras i slutet av 14 veckors uppföljning (2 dagar efter sista dagen av interventionen). Data kommer att registreras av studieutredare som är blinda för deltagaruppdrag.

Jämförelse: Jämförelsegruppen kommer att få den unika interventionen av ett styrke-/motståndsträningsprogram.

Resultat: Det primära resultatet är de övre och nedre extremiteterna MQI betyder förändring. De sekundära resultaten är genomsnittliga förändringar i muskelkraft, fysisk prestation och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex 25-30 km/m^2
  • Appendikulärt skelettmuskelmassaindex hos kvinnor ≥ 5,0 kg/m^2 och män ≥ 6,0 kg/m^2
  • Ingen regelbunden träning
  • Icke-rökare
  • Kompenserade komorbiditeter
  • Utan konsumtion av kosttillskott

Exklusions kriterier:

  • Osteoporos
  • Kardiovaskulära sjukdomar (nylig hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt, fullständig atrioventrikulär blockering)
  • Muskuloskeletala skador
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Major depressiv sjukdom
  • Sköldkörtelsjukdomar
  • Anemi utan svar på tidigare behandling under de senaste 3 månaderna
  • Användare av b2-adrenerga agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifera vasodilatorer
  • Med aminosyra- och D-vitamintillskott eller avstängt med mindre än 3 månader
  • Data om njurinsufficiens
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Malabsorptionssyndrom associerat med undernäring
  • Hög fallrisk utvärderad med Tinetti-skalan (poäng ≤19)
  • Frailty syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kraft/motståndsövning
Deltagare på ett kraft-/motståndsövningsprogram
deltagarna kommer att genomföra ett kraft-/motståndsprogram under 14 veckor. Träningsprogrammet kommer att bestå av träning för att förbättra muskelstyrka, neuromotoriska färdigheter, flexibilitet, uthållighet, och en större betoning på maximal styrka och kraft. Intensiteten kommer att ställas in enligt den beräknade upprepningen till misslyckande.
Experimentell: Kraft/motståndsövning + HMB
Deltagare på kombinerat kraft-/motståndsträningsprogram + HMB oralt tillskott
deltagarna kommer att genomföra ett kraft-/motståndsprogram under 14 veckor. Träningsprogrammet kommer att bestå av träning för att förbättra muskelstyrka, neuromotoriska färdigheter, flexibilitet, uthållighet, och en större betoning på maximal styrka och kraft. Intensiteten kommer att ställas in enligt den beräknade upprepningen till misslyckande.
Dagligt oralt tillskott med 237 ml av en polymer näringsformel tillsatt med 1,5 g HMB (Ensure Advance®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjearmens muskelkvalitetsindex (MQIarm)
Tidsram: Baslinje och 14 veckor

Muskelkvalitetsindexet från dominerande arm kommer att beräknas med data erhållna från handgreppsstyrka och mager massa erhållen genom bioimpedansanalys enligt formeln:

MQIarm = handgreppsstyrka (kg) / arm mager massa (kg)

Baslinje och 14 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjebenets muskelkvalitetsindex (MQIleg)
Tidsram: Baslinje och 14 veckor

Muskelkvalitetsindexet från dominerande ben kommer att beräknas med data erhållna genom isokinetisk och mager massa erhållen genom bioimpedansanalys enligt formeln:

MQIleg = toppvridmoment (Nm) / mager benmassa (kg)

Baslinje och 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjens muskelkraft
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Muskelkraften kommer att bestämmas genom isokinetisk dynamometri vid 180°/s
Baslinje och 14 veckor
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
Kort fysisk prestanda Batteriskala, intervall 0-12. Ju högre poäng, desto bättre fysisk prestation
Baslinje och 14 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
EuroQol-5D (5 dimension) skala; ju lägre nivå (1-3), desto bättre hälsotillstånd
Baslinje och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 34/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera