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Amélioration de l'indice de qualité musculaire par l'exercice et la supplémentation orale en HMB chez les personnes âgées

16 mars 2023 mis à jour par: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Effet d'un programme d'exercices de puissance/résistance et d'une supplémentation orale avec du butyrate de bêta-hydroxy-bêta-méthyle (HMB) sur l'indice de qualité musculaire chez les personnes âgées. Un essai contrôlé randomisé

Le processus de vieillissement s'accompagne d'une diminution de plusieurs fonctions biologiques et physiques, qui ont un impact sur la perception du bien-être et de la qualité de vie. Parmi celles-ci, la diminution de la masse musculaire, de la force et de la puissance revêt une importance particulière car elles sont associées à une mauvaise fonction cardiorespiratoire, à des limitations fonctionnelles et à la mortalité. L'indice de qualité musculaire (MQI) est considéré comme un déterminant clé de la fonction musculaire à l'âge adulte. Le traitement principal pour préserver la masse musculaire a été l'exercice de force et, dans certains cas, l'utilisation d'aides qui influencent le métabolisme des protéines telles que le bêta-hydroxy-bêta-méthyl butyrate (HMB), mais les preuves à ce sujet ne sont pas cohérentes et ne sont pas concluantes. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de déterminer si la combinaison d'un programme d'exercices de puissance/résistance et d'une supplémentation orale en HMB peut améliorer l'indice de masse de qualité chez les adultes âgés par rapport à ceux qui ont reçu un seul programme d'exercices après 14 semaines d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 14 semaines. 76 participants seront recrutés au sein des services médicaux de l'Institut National de Réadaptation (INR).

Participants : Des adultes entre 65 et 75 ans, avec un indice de masse corporelle entre 25 et 30 kg/m^2, des sédentaires, des non-fumeurs, avec des comorbidités compensées, et qui ne consomment pas de suppléments nutritionnels seront recrutés. Les participants atteints de maladies métaboliques non compensées, à haut risque de chute (évalué avec l'échelle de Tinetti), le syndrome de fragilité et les utilisateurs d'agonistes b2-adrénergiques, de glucocorticoïdes, de diurétiques ou de vasodilatateurs périphériques ne seront pas recrutés.

Intervention : Les participants seront randomisés pour 1) programme d'exercices de puissance/résistance (GEx), 2) programme d'exercices de puissance/résistance + groupe HMB (GExHMB) avec des nombres aléatoires générés par ordinateur. Le programme d'exercices consistera en un entraînement pour améliorer la force musculaire, les habiletés neuromotrices, la flexibilité, l'endurance et un accent accru sur la force et la puissance maximales. Chaque séance d'entraînement comprendra 15 minutes d'échauffement, 40 à 60 minutes d'entraînement de puissance/résistance, des exercices neuromusculaires et aérobies et 15 minutes de récupération. L'entraînement de puissance/résistance et neuromusculaire sera effectué 3 jours/semaine, 2-5 séries, 5-15 répétitions pour chaque exercice selon la recommandation des modèles de progression d'entraînement de l'American College of Sports Medicine ; l'exercice aérobique sera effectué 2 jours/semaine. Tous les exercices seront effectués à intensité modérée et auront lieu dans le gymnase thérapeutique NIR Sports Medicine.

La supplémentation orale en HMB proviendra d'une formule polymérique commerciale sous forme liquide (Ensure Advanced®, 230 ml) ; la prise de supplément sera de 1 bouteille/jour. Tous les patients, quelle que soit l'intervention, seront suivis par des médecins du sport et des nutritionnistes afin de favoriser l'adhésion au traitement.

L'indice de qualité musculaire (MQI) sera obtenu à partir de la détermination de la force musculaire par dynamométrie isocinétique (à 60°/s) pour les membres inférieurs et par dynamométrie manuelle pour les membres supérieurs ; la masse segmentaire maigre dans les membres supérieurs et inférieurs sera déterminée par une analyse de bioimpédance électronique à 3 fréquences. Le MQI sera calculé à partir de la force musculaire divisée par la masse musculaire.

La puissance musculaire des membres inférieurs sera déterminée par dynamométrie isocinétique à 180°/s, la performance physique sera évaluée par la batterie Short Physical Performance (SPPB) et la perception de la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EuroQoL-5D. Dans le cadre des mesures de sécurité pour les participants, la fonction hépatique sera surveillée par des tests de laboratoire (profil enzymatique hépatique et test urinaire général) qui seront effectués au laboratoire NIR.

Pour chaque participant, la durée de l'étude sera de 14 semaines avec 61 séances d'exercices pour les groupes GEx et GExHMB et 98 jours de supplémentation orale pour le groupe GExHMB. Le début de l'étude correspond à la séance 1 d'exercice et au jour 1 de prise de supplémentation. Les évaluations initiales seront effectuées 5 jours avant le début de l'intervention, tandis que les évaluations finales seront effectuées à la fin des 14 semaines de suivi (2 jours après le dernier jour de l'intervention). Les données seront enregistrées par les enquêteurs de l'étude en aveugle quant à l'affectation des participants.

Comparaison : Le groupe de comparaison recevra l'intervention unique d'un programme d'exercices de force/résistance.

Résultats : Le résultat principal est le changement moyen MQI des membres supérieurs et inférieurs. Les résultats secondaires sont les changements moyens de la puissance musculaire, de la performance physique et de la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 25-30 km/m^2
  • Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire chez les femmes ≥ 5,0 kg/m^2 et les hommes ≥ 6,0 kg/m^2
  • Pas d'exercice régulier
  • Non-fumeurs
  • Comorbidités compensées
  • Sans consommation de suppléments nutritionnels

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporose
  • Maladies cardiovasculaires (crise cardiaque récente, angor instable, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire complet)
  • Blessures musculo-squelettiques
  • Déficience cognitive sévère
  • Trouble dépressif majeur
  • Maladies thyroïdiennes
  • Anémie sans réponse au traitement précédent au cours des 3 derniers mois
  • Utilisateurs d'agonistes b2-adrénergiques, de glucocorticoïdes, de diurétiques ou de vasodilatateurs périphériques
  • Avec supplémentation en acides aminés et vitamine D ou suspendu avec moins de 3 mois
  • Données d'insuffisance rénale
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Syndrome de malabsorption associé à la malnutrition
  • Risque de chute élevé évalué avec l'échelle de Tinetti (score ≤19)
  • Syndrome de fragilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice de puissance/résistance
Participants à un programme d'exercices de puissance/résistance
les participants suivront un programme de puissance/résistance pendant 14 semaines. Le programme d'exercices consistera en un entraînement pour améliorer la force musculaire, les habiletés neuromotrices, la flexibilité, l'endurance et un accent accru sur la force et la puissance maximales. L'intensité sera réglée en fonction de la répétition estimée jusqu'à l'échec.
Expérimental: Exercice de puissance/résistance + HMB
Participants au programme d'exercices combinés puissance/résistance + supplémentation orale en HMB
les participants suivront un programme de puissance/résistance pendant 14 semaines. Le programme d'exercices consistera en un entraînement pour améliorer la force musculaire, les habiletés neuromotrices, la flexibilité, l'endurance et un accent accru sur la force et la puissance maximales. L'intensité sera réglée en fonction de la répétition estimée jusqu'à l'échec.
Supplémentation orale quotidienne avec 237 ml d'une formule nutritionnelle polymérique additionnée de 1,5 g de HMB (Ensure Advance®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au groupe de référence Indice de qualité musculaire (MQIarm)
Délai: Base de référence et 14 semaines

L'indice de qualité musculaire du bras dominant sera calculé à partir des données obtenues à partir de la force de préhension de la main et de la masse maigre obtenue par analyse de bioimpédance selon la formule :

MQIarm = force de préhension de la main (kg) / masse maigre du bras (kg)

Base de référence et 14 semaines
Changement moyen par rapport à l'indice de qualité musculaire de la jambe de base (MQIleg)
Délai: Base de référence et 14 semaines

L'indice de qualité musculaire de la jambe dominante sera calculé avec les données obtenues par isocinétique, et la masse maigre obtenue par analyse de bioimpédance selon la formule :

MQIleg = couple maximal (Nm) / masse maigre de la jambe (kg)

Base de référence et 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la puissance musculaire de base
Délai: Base de référence et 14 semaines
La puissance musculaire sera déterminée par dynamométrie isocinétique à 180°/s
Base de référence et 14 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence et 14 semaines
Échelle de batterie de performance physique courte, plage 0-12. Plus le score est élevé, meilleure est la performance physique
Base de référence et 14 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 14 semaines
Échelle EuroQol-5D (5 dimensions); plus le niveau est bas (1-3), meilleur est l'état de santé
Base de référence et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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