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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04734951
Amélioration de l'indice de qualité musculaire par l'exercice et la supplémentation orale en HMB chez les personnes âgées
Effet d'un programme d'exercices de puissance/résistance et d'une supplémentation orale avec du butyrate de bêta-hydroxy-bêta-méthyle (HMB) sur l'indice de qualité musculaire chez les personnes âgées. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 14 semaines. 76 participants seront recrutés au sein des services médicaux de l'Institut National de Réadaptation (INR).
Participants : Des adultes entre 65 et 75 ans, avec un indice de masse corporelle entre 25 et 30 kg/m^2, des sédentaires, des non-fumeurs, avec des comorbidités compensées, et qui ne consomment pas de suppléments nutritionnels seront recrutés. Les participants atteints de maladies métaboliques non compensées, à haut risque de chute (évalué avec l'échelle de Tinetti), le syndrome de fragilité et les utilisateurs d'agonistes b2-adrénergiques, de glucocorticoïdes, de diurétiques ou de vasodilatateurs périphériques ne seront pas recrutés.
Intervention : Les participants seront randomisés pour 1) programme d'exercices de puissance/résistance (GEx), 2) programme d'exercices de puissance/résistance + groupe HMB (GExHMB) avec des nombres aléatoires générés par ordinateur. Le programme d'exercices consistera en un entraînement pour améliorer la force musculaire, les habiletés neuromotrices, la flexibilité, l'endurance et un accent accru sur la force et la puissance maximales. Chaque séance d'entraînement comprendra 15 minutes d'échauffement, 40 à 60 minutes d'entraînement de puissance/résistance, des exercices neuromusculaires et aérobies et 15 minutes de récupération. L'entraînement de puissance/résistance et neuromusculaire sera effectué 3 jours/semaine, 2-5 séries, 5-15 répétitions pour chaque exercice selon la recommandation des modèles de progression d'entraînement de l'American College of Sports Medicine ; l'exercice aérobique sera effectué 2 jours/semaine. Tous les exercices seront effectués à intensité modérée et auront lieu dans le gymnase thérapeutique NIR Sports Medicine.
La supplémentation orale en HMB proviendra d'une formule polymérique commerciale sous forme liquide (Ensure Advanced®, 230 ml) ; la prise de supplément sera de 1 bouteille/jour. Tous les patients, quelle que soit l'intervention, seront suivis par des médecins du sport et des nutritionnistes afin de favoriser l'adhésion au traitement.
L'indice de qualité musculaire (MQI) sera obtenu à partir de la détermination de la force musculaire par dynamométrie isocinétique (à 60°/s) pour les membres inférieurs et par dynamométrie manuelle pour les membres supérieurs ; la masse segmentaire maigre dans les membres supérieurs et inférieurs sera déterminée par une analyse de bioimpédance électronique à 3 fréquences. Le MQI sera calculé à partir de la force musculaire divisée par la masse musculaire.
La puissance musculaire des membres inférieurs sera déterminée par dynamométrie isocinétique à 180°/s, la performance physique sera évaluée par la batterie Short Physical Performance (SPPB) et la perception de la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EuroQoL-5D. Dans le cadre des mesures de sécurité pour les participants, la fonction hépatique sera surveillée par des tests de laboratoire (profil enzymatique hépatique et test urinaire général) qui seront effectués au laboratoire NIR.
Pour chaque participant, la durée de l'étude sera de 14 semaines avec 61 séances d'exercices pour les groupes GEx et GExHMB et 98 jours de supplémentation orale pour le groupe GExHMB. Le début de l'étude correspond à la séance 1 d'exercice et au jour 1 de prise de supplémentation. Les évaluations initiales seront effectuées 5 jours avant le début de l'intervention, tandis que les évaluations finales seront effectuées à la fin des 14 semaines de suivi (2 jours après le dernier jour de l'intervention). Les données seront enregistrées par les enquêteurs de l'étude en aveugle quant à l'affectation des participants.
Comparaison : Le groupe de comparaison recevra l'intervention unique d'un programme d'exercices de force/résistance.
Résultats : Le résultat principal est le changement moyen MQI des membres supérieurs et inférieurs. Les résultats secondaires sont les changements moyens de la puissance musculaire, de la performance physique et de la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 25-30 km/m^2
- Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire chez les femmes ≥ 5,0 kg/m^2 et les hommes ≥ 6,0 kg/m^2
- Pas d'exercice régulier
- Non-fumeurs
- Comorbidités compensées
- Sans consommation de suppléments nutritionnels
Critère d'exclusion:
- Ostéoporose
- Maladies cardiovasculaires (crise cardiaque récente, angor instable, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire complet)
- Blessures musculo-squelettiques
- Déficience cognitive sévère
- Trouble dépressif majeur
- Maladies thyroïdiennes
- Anémie sans réponse au traitement précédent au cours des 3 derniers mois
- Utilisateurs d'agonistes b2-adrénergiques, de glucocorticoïdes, de diurétiques ou de vasodilatateurs périphériques
- Avec supplémentation en acides aminés et vitamine D ou suspendu avec moins de 3 mois
- Données d'insuffisance rénale
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Syndrome de malabsorption associé à la malnutrition
- Risque de chute élevé évalué avec l'échelle de Tinetti (score ≤19)
- Syndrome de fragilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice de puissance/résistance
Participants à un programme d'exercices de puissance/résistance
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les participants suivront un programme de puissance/résistance pendant 14 semaines.
Le programme d'exercices consistera en un entraînement pour améliorer la force musculaire, les habiletés neuromotrices, la flexibilité, l'endurance et un accent accru sur la force et la puissance maximales.
L'intensité sera réglée en fonction de la répétition estimée jusqu'à l'échec.
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Expérimental: Exercice de puissance/résistance + HMB
Participants au programme d'exercices combinés puissance/résistance + supplémentation orale en HMB
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les participants suivront un programme de puissance/résistance pendant 14 semaines.
Le programme d'exercices consistera en un entraînement pour améliorer la force musculaire, les habiletés neuromotrices, la flexibilité, l'endurance et un accent accru sur la force et la puissance maximales.
L'intensité sera réglée en fonction de la répétition estimée jusqu'à l'échec.
Supplémentation orale quotidienne avec 237 ml d'une formule nutritionnelle polymérique additionnée de 1,5 g de HMB (Ensure Advance®)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au groupe de référence Indice de qualité musculaire (MQIarm)
Délai: Base de référence et 14 semaines
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L'indice de qualité musculaire du bras dominant sera calculé à partir des données obtenues à partir de la force de préhension de la main et de la masse maigre obtenue par analyse de bioimpédance selon la formule : MQIarm = force de préhension de la main (kg) / masse maigre du bras (kg) |
Base de référence et 14 semaines
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Changement moyen par rapport à l'indice de qualité musculaire de la jambe de base (MQIleg)
Délai: Base de référence et 14 semaines
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L'indice de qualité musculaire de la jambe dominante sera calculé avec les données obtenues par isocinétique, et la masse maigre obtenue par analyse de bioimpédance selon la formule : MQIleg = couple maximal (Nm) / masse maigre de la jambe (kg) |
Base de référence et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la puissance musculaire de base
Délai: Base de référence et 14 semaines
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La puissance musculaire sera déterminée par dynamométrie isocinétique à 180°/s
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Base de référence et 14 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Échelle de batterie de performance physique courte, plage 0-12.
Plus le score est élevé, meilleure est la performance physique
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Base de référence et 14 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Échelle EuroQol-5D (5 dimensions); plus le niveau est bas (1-3), meilleur est l'état de santé
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Base de référence et 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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