- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04734951
Poprawa wskaźnika jakości mięśni poprzez ćwiczenia i doustną suplementację HMB u osób starszych
Wpływ programu ćwiczeń siłowych/oporowych i doustnej suplementacji beta-hydroksy-beta-maślanem metylu (HMB) na wskaźnik jakości mięśni u osób starszych. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: jest to 14-tygodniowa, randomizowana, kontrolowana próba. Ze służb medycznych Narodowego Instytutu Rehabilitacji (NIR) zostanie zrekrutowanych 76 uczestników.
Uczestnicy: Rekrutowane będą osoby dorosłe w wieku 65-75 lat, o wskaźniku masy ciała 25-30 kg/m^2, prowadzące siedzący tryb życia, niepalące, z wyrównanymi chorobami współistniejącymi, niespożywające suplementów diety. Uczestnicy z niewyrównanymi chorobami metabolicznymi, z wysokim ryzykiem upadków (ocenianym w skali Tinetti), zespołem słabości, agonistami b2-adrenergicznymi, glikokortykosteroidami, diuretykami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne nie będą rekrutowani.
Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) programu ćwiczeń siłowych/oporowych (GEx), 2) programu ćwiczeń siłowych/oporowych + grupy HMB (GExHMB) z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi. Program ćwiczeń będzie obejmował trening poprawiający siłę mięśni, zdolności neuromotoryczne, elastyczność, wytrzymałość oraz większy nacisk na maksymalną siłę i moc. Każda sesja treningowa będzie składać się z 15 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut treningu siłowego/oporowego, ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i aerobowych oraz 15 minut wyciszenia. Trening siłowo-oporowy i nerwowo-mięśniowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, 2-5 serii, 5-15 powtórzeń dla każdego ćwiczenia zgodnie z zaleceniami modeli progresji treningowej American College of Sports Medicine; ćwiczenia aerobowe będą wykonywane 2 dni w tygodniu. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością i odbywać się będą w sali terapeutycznej NIR Sports Medicine.
Doustna suplementacja HMB będzie pochodzić z komercyjnej formuły polimerowej w postaci płynnej (Ensure Advanced®, 230 ml); spożycie suplementu wyniesie 1 butelkę dziennie. Wszyscy pacjenci, niezależnie od interwencji, będą monitorowani przez lekarzy medycyny sportowej i dietetyków w celu promowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Wskaźnik jakości mięśni (MQI) zostanie uzyskany z określenia siły mięśni za pomocą dynamometrii izokinetycznej (przy 60°/s) dla kończyn dolnych i dynamometrii ręcznej dla kończyn górnych; beztłuszczowa masa segmentowa kończyn górnych i dolnych zostanie określona za pomocą elektronicznej analizy bioimpedancji 3-częstotliwościowej. MQI zostanie obliczony z siły mięśniowej podzielonej przez masę mięśniową.
Siła mięśniowa kończyn dolnych zostanie określona za pomocą dynamometrii izokinetycznej przy 180°/s, sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), a postrzeganie jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D. W ramach środków bezpieczeństwa dla uczestników, czynność wątroby będzie monitorowana poprzez badania laboratoryjne (profil enzymatyczny wątroby oraz ogólne badanie moczu), które będą wykonywane w laboratorium NIR.
Długość badania dla każdego uczestnika wyniesie 14 tygodni z 61 sesjami ćwiczeń dla grup GEx i GExHMB oraz 98 dni suplementacji doustnej dla grupy GExHMB. Początek badania odpowiada sesji 1 ćwiczeń i 1 dniu przyjmowania suplementacji. Oceny wstępne zostaną przeprowadzone 5 dni przed rozpoczęciem interwencji, natomiast oceny końcowe zostaną przeprowadzone pod koniec 14 tygodni obserwacji (2 dni po ostatnim dniu interwencji). Dane będą rejestrowane przez badaczy prowadzących badania, którzy nie są świadomi przypisania uczestników.
Porównanie: grupa porównawcza otrzyma unikalną interwencję programu ćwiczeń siłowych/oporowych.
Wyniki: Głównym wynikiem jest średnia zmiana MQI kończyn górnych i dolnych. Drugorzędnymi wynikami są średnie zmiany siły mięśniowej, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 25-30 km/m^2
- Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn u kobiet ≥ 5,0 kg/m^2 i u mężczyzn ≥ 6,0 kg/m^2
- Brak regularnych ćwiczeń
- Niepalący
- Kompensowane choroby współistniejące
- Bez spożywania suplementów diety
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza
- Choroby sercowo-naczyniowe (niedawny zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, całkowity blok przedsionkowo-komorowy)
- Urazy mięśniowo-szkieletowe
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Choroby tarczycy
- Niedokrwistość bez odpowiedzi na wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- agoniści receptorów b2-adrenergicznych, glikokortykosteroidy, diuretyki lub leki rozszerzające naczynia obwodowe
- Z suplementacją aminokwasów i witaminy D lub w zawieszeniu na mniej niż 3 miesiące
- Dane dotyczące niewydolności nerek
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zespół złego wchłaniania związany z niedożywieniem
- Wysokie ryzyko upadków oceniane w skali Tinetti (ocena ≤19)
- Zespół słabości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie siłowe/oporowe
Uczestnicy programu ćwiczeń siłowych/oporowych
|
uczestnicy ukończą program siłowy/oporowy w ciągu 14 tygodni.
Program ćwiczeń będzie obejmował trening poprawiający siłę mięśni, zdolności neuromotoryczne, elastyczność, wytrzymałość oraz większy nacisk na maksymalną siłę i moc.
Intensywność zostanie ustawiona zgodnie z szacunkową liczbą powtórzeń do niepowodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie siłowe/oporowe + HMB
Uczestnicy łączonego programu ćwiczeń siłowo-oporowych + doustna suplementacja HMB
|
uczestnicy ukończą program siłowy/oporowy w ciągu 14 tygodni.
Program ćwiczeń będzie obejmował trening poprawiający siłę mięśni, zdolności neuromotoryczne, elastyczność, wytrzymałość oraz większy nacisk na maksymalną siłę i moc.
Intensywność zostanie ustawiona zgodnie z szacunkową liczbą powtórzeń do niepowodzenia.
Codzienna suplementacja doustna 237 ml polimerowej formuły odżywczej z dodatkiem 1,5 g HMB (Ensure Advance®)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do grupy wyjściowej Indeks jakości mięśni (MQIarm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wskaźnik jakości mięśni ramienia dominującego zostanie obliczony na podstawie danych uzyskanych z siły chwytu dłoni oraz masy beztłuszczowej uzyskanej z analizy bioimpedancji według wzoru: MQIarm = siła chwytu dłoni (kg) / beztłuszczowa masa ramienia (kg) |
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej Indeks jakości mięśni dla kończyn dolnych (MQIleg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Wskaźnik jakości mięśni z nogi dominującej zostanie wyliczony z danych uzyskanych metodą izokinetyczną, a masa beztłuszczowa uzyskana z analizy bioimpedancji według wzoru: MQIleg = szczytowy moment obrotowy (Nm) / masa beztłuszczowa nogi (kg) |
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Siła mięśniowa zostanie określona za pomocą dynamometrii izokinetycznej przy 180°/s
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Krótka skala baterii wydajności fizycznej, zakres 0-12.
Im wyższy wynik, tym lepsza sprawność fizyczna
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Skala EuroQol-5D (5 wymiarów); im niższy poziom (1-3), tym lepszy stan zdrowia
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń siłowych/oporowych
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyAktywność fizyczna dzieciStany Zjednoczone
-
Hanoi Medical UniversityThe 108 Military Central HospitalZakończonyRehabilitacja funkcji motorycznych kończyn górnych w porażeniem połowiczym w wyniku zawału nadnamiotowego mózgu przy użyciu robota Armeo PowerWietnam
-
Brian W. NoehrenRekrutacyjnyZłamania kostkiStany Zjednoczone