Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wskaźnika jakości mięśni poprzez ćwiczenia i doustną suplementację HMB u osób starszych

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Wpływ programu ćwiczeń siłowych/oporowych i doustnej suplementacji beta-hydroksy-beta-maślanem metylu (HMB) na wskaźnik jakości mięśni u osób starszych. Randomizowana kontrolowana próba

Procesowi starzenia towarzyszy spadek wielu funkcji biologicznych i fizycznych, które mają wpływ na postrzeganie dobrostanu i jakości życia. Wśród nich szczególne znaczenie ma spadek masy mięśniowej, siły i mocy, ponieważ są one związane ze słabą funkcją krążeniowo-oddechową, ograniczeniami funkcjonalnymi i śmiertelnością. Wskaźnik jakości mięśni (MQI) jest uważany za kluczowy wyznacznik funkcji mięśni w wieku dorosłym. Głównym sposobem leczenia mającym na celu zachowanie masy mięśniowej były ćwiczenia siłowe, aw niektórych przypadkach stosowanie środków wspomagających metabolizm białek, takich jak beta-hydroksy-beta-maślan metylu (HMB), ale dowody na ten temat nie są spójne i niejednoznaczne. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie programu ćwiczeń siłowych/oporowych i doustnej suplementacji HMB może poprawić jakość wskaźnika masy u dorosłych w wieku w porównaniu z osobami, które otrzymały pojedynczy program ćwiczeń po 14 tygodniach interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: jest to 14-tygodniowa, randomizowana, kontrolowana próba. Ze służb medycznych Narodowego Instytutu Rehabilitacji (NIR) zostanie zrekrutowanych 76 uczestników.

Uczestnicy: Rekrutowane będą osoby dorosłe w wieku 65-75 lat, o wskaźniku masy ciała 25-30 kg/m^2, prowadzące siedzący tryb życia, niepalące, z wyrównanymi chorobami współistniejącymi, niespożywające suplementów diety. Uczestnicy z niewyrównanymi chorobami metabolicznymi, z wysokim ryzykiem upadków (ocenianym w skali Tinetti), zespołem słabości, agonistami b2-adrenergicznymi, glikokortykosteroidami, diuretykami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne nie będą rekrutowani.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) programu ćwiczeń siłowych/oporowych (GEx), 2) programu ćwiczeń siłowych/oporowych + grupy HMB (GExHMB) z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi. Program ćwiczeń będzie obejmował trening poprawiający siłę mięśni, zdolności neuromotoryczne, elastyczność, wytrzymałość oraz większy nacisk na maksymalną siłę i moc. Każda sesja treningowa będzie składać się z 15 minut rozgrzewki, 40 do 60 minut treningu siłowego/oporowego, ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i aerobowych oraz 15 minut wyciszenia. Trening siłowo-oporowy i nerwowo-mięśniowy będzie wykonywany 3 dni w tygodniu, 2-5 serii, 5-15 powtórzeń dla każdego ćwiczenia zgodnie z zaleceniami modeli progresji treningowej American College of Sports Medicine; ćwiczenia aerobowe będą wykonywane 2 dni w tygodniu. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z umiarkowaną intensywnością i odbywać się będą w sali terapeutycznej NIR Sports Medicine.

Doustna suplementacja HMB będzie pochodzić z komercyjnej formuły polimerowej w postaci płynnej (Ensure Advanced®, 230 ml); spożycie suplementu wyniesie 1 butelkę dziennie. Wszyscy pacjenci, niezależnie od interwencji, będą monitorowani przez lekarzy medycyny sportowej i dietetyków w celu promowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Wskaźnik jakości mięśni (MQI) zostanie uzyskany z określenia siły mięśni za pomocą dynamometrii izokinetycznej (przy 60°/s) dla kończyn dolnych i dynamometrii ręcznej dla kończyn górnych; beztłuszczowa masa segmentowa kończyn górnych i dolnych zostanie określona za pomocą elektronicznej analizy bioimpedancji 3-częstotliwościowej. MQI zostanie obliczony z siły mięśniowej podzielonej przez masę mięśniową.

Siła mięśniowa kończyn dolnych zostanie określona za pomocą dynamometrii izokinetycznej przy 180°/s, sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), a postrzeganie jakości życia za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D. W ramach środków bezpieczeństwa dla uczestników, czynność wątroby będzie monitorowana poprzez badania laboratoryjne (profil enzymatyczny wątroby oraz ogólne badanie moczu), które będą wykonywane w laboratorium NIR.

Długość badania dla każdego uczestnika wyniesie 14 tygodni z 61 sesjami ćwiczeń dla grup GEx i GExHMB oraz 98 dni suplementacji doustnej dla grupy GExHMB. Początek badania odpowiada sesji 1 ćwiczeń i 1 dniu przyjmowania suplementacji. Oceny wstępne zostaną przeprowadzone 5 dni przed rozpoczęciem interwencji, natomiast oceny końcowe zostaną przeprowadzone pod koniec 14 tygodni obserwacji (2 dni po ostatnim dniu interwencji). Dane będą rejestrowane przez badaczy prowadzących badania, którzy nie są świadomi przypisania uczestników.

Porównanie: grupa porównawcza otrzyma unikalną interwencję programu ćwiczeń siłowych/oporowych.

Wyniki: Głównym wynikiem jest średnia zmiana MQI kończyn górnych i dolnych. Drugorzędnymi wynikami są średnie zmiany siły mięśniowej, sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 25-30 km/m^2
  • Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn u kobiet ≥ 5,0 kg/m^2 i u mężczyzn ≥ 6,0 kg/m^2
  • Brak regularnych ćwiczeń
  • Niepalący
  • Kompensowane choroby współistniejące
  • Bez spożywania suplementów diety

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza
  • Choroby sercowo-naczyniowe (niedawny zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, całkowity blok przedsionkowo-komorowy)
  • Urazy mięśniowo-szkieletowe
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Choroby tarczycy
  • Niedokrwistość bez odpowiedzi na wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • agoniści receptorów b2-adrenergicznych, glikokortykosteroidy, diuretyki lub leki rozszerzające naczynia obwodowe
  • Z suplementacją aminokwasów i witaminy D lub w zawieszeniu na mniej niż 3 miesiące
  • Dane dotyczące niewydolności nerek
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zespół złego wchłaniania związany z niedożywieniem
  • Wysokie ryzyko upadków oceniane w skali Tinetti (ocena ≤19)
  • Zespół słabości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenie siłowe/oporowe
Uczestnicy programu ćwiczeń siłowych/oporowych
uczestnicy ukończą program siłowy/oporowy w ciągu 14 tygodni. Program ćwiczeń będzie obejmował trening poprawiający siłę mięśni, zdolności neuromotoryczne, elastyczność, wytrzymałość oraz większy nacisk na maksymalną siłę i moc. Intensywność zostanie ustawiona zgodnie z szacunkową liczbą powtórzeń do niepowodzenia.
Eksperymentalny: Ćwiczenie siłowe/oporowe + HMB
Uczestnicy łączonego programu ćwiczeń siłowo-oporowych + doustna suplementacja HMB
uczestnicy ukończą program siłowy/oporowy w ciągu 14 tygodni. Program ćwiczeń będzie obejmował trening poprawiający siłę mięśni, zdolności neuromotoryczne, elastyczność, wytrzymałość oraz większy nacisk na maksymalną siłę i moc. Intensywność zostanie ustawiona zgodnie z szacunkową liczbą powtórzeń do niepowodzenia.
Codzienna suplementacja doustna 237 ml polimerowej formuły odżywczej z dodatkiem 1,5 g HMB (Ensure Advance®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do grupy wyjściowej Indeks jakości mięśni (MQIarm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Wskaźnik jakości mięśni ramienia dominującego zostanie obliczony na podstawie danych uzyskanych z siły chwytu dłoni oraz masy beztłuszczowej uzyskanej z analizy bioimpedancji według wzoru:

MQIarm = siła chwytu dłoni (kg) / beztłuszczowa masa ramienia (kg)

Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej Indeks jakości mięśni dla kończyn dolnych (MQIleg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Wskaźnik jakości mięśni z nogi dominującej zostanie wyliczony z danych uzyskanych metodą izokinetyczną, a masa beztłuszczowa uzyskana z analizy bioimpedancji według wzoru:

MQIleg = szczytowy moment obrotowy (Nm) / masa beztłuszczowa nogi (kg)

Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Siła mięśniowa zostanie określona za pomocą dynamometrii izokinetycznej przy 180°/s
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Krótka skala baterii wydajności fizycznej, zakres 0-12. Im wyższy wynik, tym lepsza sprawność fizyczna
Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni
Skala EuroQol-5D (5 wymiarów); im niższy poziom (1-3), tym lepszy stan zdrowia
Wartość wyjściowa i 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń siłowych/oporowych

Subskrybuj