- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734951
Muskelkvalitetsindeksforbedring ved trening og HMB oralt tilskudd hos eldre voksne
Effekten av et treningsprogram for kraft/motstand og oralt tilskudd med beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) på muskelkvalitetsindeksen hos eldre voksne. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: dette er en 14-ukers, randomisert kontrollert studie. 76 deltakere vil bli rekruttert fra legetjenesten til Nasjonalt rehabiliteringsinstitutt (NIR).
Deltakere: Voksne mellom 65-75 år, med kroppsmasseindeks mellom 25-30 kg/m^2, stillesittende, ikke-røykere, med kompenserte komorbiditeter, og som ikke inntar kosttilskudd vil bli rekruttert. Brukere med ukompenserte metabolske sykdommer, med høy risiko for fall (vurdert med Tinetti-skala), skrøpelighetssyndrom og b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer vil ikke bli rekruttert.
Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert til 1) treningsprogram for kraft/motstand (GEx), 2) treningsprogram for kraft/motstand + HMB-gruppe (GExHMB) med datagenererte tilfeldige tall. Treningsprogrammet vil bestå av trening for å forbedre muskelstyrke, nevromotoriske ferdigheter, fleksibilitet, utholdenhet, og større vekt på maksimal styrke og kraft. Hver treningsøkt vil bestå av 15 minutter oppvarming, 40 til 60 minutter kraft-/motstandstrening, nevromuskulære og aerobe øvelser, og 15 minutter nedkjøling. Kraften/motstanden og nevromuskulær trening vil bli utført 3 dager/uke, 2-5 sett, 5-15 repetisjoner for hver øvelse i henhold til anbefalingen fra American College of Sports Medicine treningsprogresjonsmodeller; aerobic øvelsen vil bli utført 2 dager/uke. Alle øvelser vil bli utført med moderat intensitet og vil foregå i NIR Sports Medicine terapeutiske treningsstudio.
Oralt tilskudd med HMB vil være fra en kommersiell polymerformulering i flytende form (Ensure Advanced®, 230 ml); tilleggsinntaket vil være 1 flaske/dag. Alle pasienter, uavhengig av intervensjon, vil bli overvåket av idrettsmedisinere og ernæringsfysiologer for å fremme etterlevelse av behandlingen.
Muskelkvalitetsindeksen (MQI) vil bli oppnådd fra bestemmelse av muskelstyrke ved isokinetisk dynamometri (ved 60°/s) for nedre ekstremiteter og ved hånddynamometri for overekstremiteter; den magre segmentale massen i øvre og nedre ekstremiteter vil bli bestemt ved 3-frekvens elektronisk bioimpedansanalyse. MQI vil bli beregnet fra muskelstyrken delt på muskelmassen.
Underekstremiteters muskelkraft vil bli bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s, fysisk ytelse vil bli vurdert av Short Physical Performance-batteriet (SPPB) og livskvalitetsoppfatning vil bli evaluert av EuroQoL-5D spørreskjemaet. Som en del av sikkerhetstiltakene for deltakerne vil leverfunksjonen bli overvåket ved laboratorietester (leverenzymprofil og generell urinprøve) som vil bli utført ved NIR-laboratoriet.
For hver deltaker vil studielengden være 14 uker med 61 treningsøkter for GEx- og GExHMB-gruppene og 98 dager med oral tilskudd for GExHMB-gruppen. Begynnelsen av studien tilsvarer økt 1 med trening og dag 1 med tilskuddsinntak. Innledende evalueringer vil bli utført 5 dager før oppstart av intervensjonen, mens sluttevalueringer vil bli gjennomført ved slutten av 14 ukers oppfølging (2 dager etter siste dag av intervensjonen). Data vil bli registrert av studieforskere som er blindet for deltakeroppdrag.
Sammenligning: Sammenligningsgruppen vil motta den unike intervensjonen av et styrke-/motstandsøvelsesprogram.
Utfall: Det primære utfallet er øvre og nedre ekstremiteter MQI betyr endring. De sekundære resultatene er gjennomsnittlige endringer i muskelkraft, fysisk ytelse og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 25-30 km/m^2
- Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks hos kvinner ≥ 5,0 kg/m^2 og menn ≥ 6,0 kg/m^2
- Ingen regelmessig trening
- Ikke-røykere
- Kompenserte komorbiditeter
- Uten inntak av kosttilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Kardiovaskulære sykdommer (nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, fullstendig atrioventrikulær blokkering)
- Muskel- og skjelettskader
- Alvorlig kognitiv svikt
- Major depressiv lidelse
- Skjoldbruskkjertelsykdommer
- Anemi uten respons på tidligere behandling de siste 3 månedene
- brukere av b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer
- Med tilskudd av aminosyre og vitamin D eller suspendert med mindre enn 3 måneder
- Data om nyresvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Malabsorpsjonssyndrom assosiert med underernæring
- Høy risiko for fall evaluert med Tinetti-skalaen (score ≤19)
- Skjørhetssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kraft/motstandsøvelse
Deltakere på et treningsprogram for kraft/motstand
|
deltakerne vil gjennomføre et kraft-/motstandsprogram i løpet av 14 uker.
Treningsprogrammet vil bestå av trening for å forbedre muskelstyrke, nevromotoriske ferdigheter, fleksibilitet, utholdenhet, og større vekt på maksimal styrke og kraft.
Intensiteten vil bli satt i henhold til estimert repetisjon til feil.
|
|
Eksperimentell: Kraft/motstandsøvelse + HMB
Deltakere på kombinert treningsprogram for kraft/motstand + HMB oral tilskudd
|
deltakerne vil gjennomføre et kraft-/motstandsprogram i løpet av 14 uker.
Treningsprogrammet vil bestå av trening for å forbedre muskelstyrke, nevromotoriske ferdigheter, fleksibilitet, utholdenhet, og større vekt på maksimal styrke og kraft.
Intensiteten vil bli satt i henhold til estimert repetisjon til feil.
Daglig oral tilskudd med 237 ml av en polymer ernæringsformel tilsatt 1,5 g HMB (Ensure Advance®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline arm Muskelkvalitetsindeks (MQIarm)
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Muskelkvalitetsindeksen fra dominerende arm vil bli beregnet med data hentet fra håndgrepsstyrke, og mager masse oppnådd ved bioimpedansanalyse i henhold til formelen: MQIarm = håndgrepsstyrke (kg) / arm mager masse (kg) |
Baseline og 14 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline bein muskelkvalitetsindeks (MQIleg)
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Muskelkvalitetsindeksen fra dominerende ben vil bli beregnet med data oppnådd ved isokinetisk, og mager masse oppnådd ved bioimpedansanalyse i henhold til formelen: MQIleg = toppmoment (Nm) / magert benmasse (kg) |
Baseline og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Muskelkraften vil bli bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s
|
Baseline og 14 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Kort fysisk ytelse Batteriskala, område 0-12.
Jo høyere poengsum, jo bedre fysisk ytelse
|
Baseline og 14 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
EuroQol-5D (5 dimensjoner) skala; jo lavere nivå (1-3), jo bedre helsetilstand
|
Baseline og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 34/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .