Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelkvalitetsindeksforbedring ved trening og HMB oralt tilskudd hos eldre voksne

16. mars 2023 oppdatert av: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Effekten av et treningsprogram for kraft/motstand og oralt tilskudd med beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) på muskelkvalitetsindeksen hos eldre voksne. En randomisert kontrollert prøveversjon

Aldringsprosessen er ledsaget av en nedgang i flere biologiske og fysiske funksjoner, som har innvirkning på oppfatningen av velvære og livskvalitet. Blant disse er reduksjonen i muskelmasse, styrke og kraft av særlig betydning da de er assosiert med dårlig kardiorespiratorisk funksjon, funksjonelle begrensninger og dødelighet. Muskelkvalitetsindeksen (MQI) regnes som en nøkkeldeterminant for muskelfunksjon i voksen alder. Hovedbehandlingen for å bevare muskelmassen har vært styrketrening og i noen tilfeller bruk av hjelpemidler som påvirker proteinmetabolismen som beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB), men bevisene på dette emnet er ikke konsistente og er usikre. Derfor er hovedformålet med denne studien å undersøke om kombinasjonen av et treningsprogram for kraft/motstand og oralt tilskudd med HMB kan forbedre kvalitetsmasseindeksen hos voksne i alderen sammenlignet med de som fikk et enkelt treningsprogram etter 14 ukers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: dette er en 14-ukers, randomisert kontrollert studie. 76 deltakere vil bli rekruttert fra legetjenesten til Nasjonalt rehabiliteringsinstitutt (NIR).

Deltakere: Voksne mellom 65-75 år, med kroppsmasseindeks mellom 25-30 kg/m^2, stillesittende, ikke-røykere, med kompenserte komorbiditeter, og som ikke inntar kosttilskudd vil bli rekruttert. Brukere med ukompenserte metabolske sykdommer, med høy risiko for fall (vurdert med Tinetti-skala), skrøpelighetssyndrom og b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer vil ikke bli rekruttert.

Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert til 1) treningsprogram for kraft/motstand (GEx), 2) treningsprogram for kraft/motstand + HMB-gruppe (GExHMB) med datagenererte tilfeldige tall. Treningsprogrammet vil bestå av trening for å forbedre muskelstyrke, nevromotoriske ferdigheter, fleksibilitet, utholdenhet, og større vekt på maksimal styrke og kraft. Hver treningsøkt vil bestå av 15 minutter oppvarming, 40 til 60 minutter kraft-/motstandstrening, nevromuskulære og aerobe øvelser, og 15 minutter nedkjøling. Kraften/motstanden og nevromuskulær trening vil bli utført 3 dager/uke, 2-5 sett, 5-15 repetisjoner for hver øvelse i henhold til anbefalingen fra American College of Sports Medicine treningsprogresjonsmodeller; aerobic øvelsen vil bli utført 2 dager/uke. Alle øvelser vil bli utført med moderat intensitet og vil foregå i NIR Sports Medicine terapeutiske treningsstudio.

Oralt tilskudd med HMB vil være fra en kommersiell polymerformulering i flytende form (Ensure Advanced®, 230 ml); tilleggsinntaket vil være 1 flaske/dag. Alle pasienter, uavhengig av intervensjon, vil bli overvåket av idrettsmedisinere og ernæringsfysiologer for å fremme etterlevelse av behandlingen.

Muskelkvalitetsindeksen (MQI) vil bli oppnådd fra bestemmelse av muskelstyrke ved isokinetisk dynamometri (ved 60°/s) for nedre ekstremiteter og ved hånddynamometri for overekstremiteter; den magre segmentale massen i øvre og nedre ekstremiteter vil bli bestemt ved 3-frekvens elektronisk bioimpedansanalyse. MQI vil bli beregnet fra muskelstyrken delt på muskelmassen.

Underekstremiteters muskelkraft vil bli bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s, fysisk ytelse vil bli vurdert av Short Physical Performance-batteriet (SPPB) og livskvalitetsoppfatning vil bli evaluert av EuroQoL-5D spørreskjemaet. Som en del av sikkerhetstiltakene for deltakerne vil leverfunksjonen bli overvåket ved laboratorietester (leverenzymprofil og generell urinprøve) som vil bli utført ved NIR-laboratoriet.

For hver deltaker vil studielengden være 14 uker med 61 treningsøkter for GEx- og GExHMB-gruppene og 98 dager med oral tilskudd for GExHMB-gruppen. Begynnelsen av studien tilsvarer økt 1 med trening og dag 1 med tilskuddsinntak. Innledende evalueringer vil bli utført 5 dager før oppstart av intervensjonen, mens sluttevalueringer vil bli gjennomført ved slutten av 14 ukers oppfølging (2 dager etter siste dag av intervensjonen). Data vil bli registrert av studieforskere som er blindet for deltakeroppdrag.

Sammenligning: Sammenligningsgruppen vil motta den unike intervensjonen av et styrke-/motstandsøvelsesprogram.

Utfall: Det primære utfallet er øvre og nedre ekstremiteter MQI betyr endring. De sekundære resultatene er gjennomsnittlige endringer i muskelkraft, fysisk ytelse og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 25-30 km/m^2
  • Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks hos kvinner ≥ 5,0 kg/m^2 og menn ≥ 6,0 kg/m^2
  • Ingen regelmessig trening
  • Ikke-røykere
  • Kompenserte komorbiditeter
  • Uten inntak av kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Kardiovaskulære sykdommer (nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, fullstendig atrioventrikulær blokkering)
  • Muskel- og skjelettskader
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Major depressiv lidelse
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Anemi uten respons på tidligere behandling de siste 3 månedene
  • brukere av b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer
  • Med tilskudd av aminosyre og vitamin D eller suspendert med mindre enn 3 måneder
  • Data om nyresvikt
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Malabsorpsjonssyndrom assosiert med underernæring
  • Høy risiko for fall evaluert med Tinetti-skalaen (score ≤19)
  • Skjørhetssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kraft/motstandsøvelse
Deltakere på et treningsprogram for kraft/motstand
deltakerne vil gjennomføre et kraft-/motstandsprogram i løpet av 14 uker. Treningsprogrammet vil bestå av trening for å forbedre muskelstyrke, nevromotoriske ferdigheter, fleksibilitet, utholdenhet, og større vekt på maksimal styrke og kraft. Intensiteten vil bli satt i henhold til estimert repetisjon til feil.
Eksperimentell: Kraft/motstandsøvelse + HMB
Deltakere på kombinert treningsprogram for kraft/motstand + HMB oral tilskudd
deltakerne vil gjennomføre et kraft-/motstandsprogram i løpet av 14 uker. Treningsprogrammet vil bestå av trening for å forbedre muskelstyrke, nevromotoriske ferdigheter, fleksibilitet, utholdenhet, og større vekt på maksimal styrke og kraft. Intensiteten vil bli satt i henhold til estimert repetisjon til feil.
Daglig oral tilskudd med 237 ml av en polymer ernæringsformel tilsatt 1,5 g HMB (Ensure Advance®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline arm Muskelkvalitetsindeks (MQIarm)
Tidsramme: Baseline og 14 uker

Muskelkvalitetsindeksen fra dominerende arm vil bli beregnet med data hentet fra håndgrepsstyrke, og mager masse oppnådd ved bioimpedansanalyse i henhold til formelen:

MQIarm = håndgrepsstyrke (kg) / arm mager masse (kg)

Baseline og 14 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline bein muskelkvalitetsindeks (MQIleg)
Tidsramme: Baseline og 14 uker

Muskelkvalitetsindeksen fra dominerende ben vil bli beregnet med data oppnådd ved isokinetisk, og mager masse oppnådd ved bioimpedansanalyse i henhold til formelen:

MQIleg = toppmoment (Nm) / magert benmasse (kg)

Baseline og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Muskelkraften vil bli bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s
Baseline og 14 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 14 uker
Kort fysisk ytelse Batteriskala, område 0-12. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre fysisk ytelse
Baseline og 14 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 14 uker
EuroQol-5D (5 dimensjoner) skala; jo lavere nivå (1-3), jo bedre helsetilstand
Baseline og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere