- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04734951
Улучшение индекса качества мышц с помощью упражнений и перорального приема HMB у пожилых людей
Влияние программы силовых упражнений/упражнений с сопротивлением и перорального приема бета-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) на индекс качества мышц у пожилых людей. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: это 14-недельное рандомизированное контролируемое исследование. 76 участников будут набраны из медицинских служб Национального института реабилитации (НИР).
Участники: будут набраны взрослые в возрасте от 65 до 75 лет, с индексом массы тела от 25 до 30 кг/м^2, ведущие малоподвижный образ жизни, некурящие, с компенсированными сопутствующими заболеваниями и не употребляющие пищевые добавки. Участники с некомпенсированными метаболическими заболеваниями, с высоким риском падений (по шкале Тинетти), синдромом слабости, а также принимающие b2-адреномиметики, глюкокортикоиды, диуретики или периферические сосудорасширяющие средства не будут набраны.
Вмешательство: Участники будут рандомизированы в 1) программу упражнений на мощность/сопротивление (GEx), 2) программу упражнений на мощность/сопротивление + группу HMB (GExHMB) со случайными числами, сгенерированными компьютером. Программа упражнений будет состоять из тренировок для улучшения мышечной силы, нейромоторных навыков, гибкости, выносливости и большего внимания к максимальной силе и мощности. Каждая тренировочная сессия будет состоять из 15 минут разминки, от 40 до 60 минут тренировки силы/сопротивления, нервно-мышечных и аэробных упражнений и 15 минут заминки. Тренировка силы/сопротивления и нервно-мышечная тренировка будут проводиться 3 дня в неделю, 2-5 подходов, 5-15 повторений для каждого упражнения в соответствии с рекомендациями моделей тренировочной прогрессии Американского колледжа спортивной медицины; аэробные упражнения будут выполняться 2 дня в неделю. Все упражнения будут выполняться с умеренной интенсивностью и проходить в терапевтическом зале NIR Sports Medicine.
Пероральные добавки с HMB будут из коммерческой полимерной формулы в жидкой форме (Ensure Advanced®, 230 мл); потребление добавки будет 1 бутылка/день. Все пациенты, независимо от вмешательства, будут находиться под наблюдением врачей спортивной медицины и диетологов, чтобы способствовать приверженности лечению.
Индекс качества мышц (MQI) будет получен путем определения мышечной силы с помощью изокинетической динамометрии (при 60°/с) для нижних конечностей и с помощью ручной динамометрии для верхних конечностей; безжировая сегментарная масса верхних и нижних конечностей будет определяться с помощью 3-частотного электронного биоимпедансного анализа. MQI будет рассчитываться путем деления мышечной силы на мышечную массу.
Мышечная сила нижних конечностей будет определяться с помощью изокинетической динамометрии при 180°/с, физическая работоспособность будет оцениваться с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB), а восприятие качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQoL-5D. В рамках мер безопасности для участников функция печени будет контролироваться с помощью лабораторных анализов (профиль печеночных ферментов и общий анализ мочи), которые будут проводиться в лаборатории NIR.
Для каждого участника продолжительность исследования составит 14 недель с 61 сеансом упражнений для групп GEx и GExHMB и 98 днями пероральных добавок для группы GExHMB. Начало исследования соответствует 1-му сеансу упражнений и 1-му дню приема добавок. Первоначальные оценки будут проводиться за 5 дней до начала вмешательства, а окончательные оценки будут проведены в конце 14 недель наблюдения (через 2 дня после последнего дня вмешательства). Данные будут записываться исследователями исследования, не имеющими представления о распределении участников.
Сравнение: группа сравнения получит уникальное вмешательство в виде программы упражнений на силу/сопротивление.
Исходы: первичным результатом является изменение среднего значения MQI верхних и нижних конечностей. Вторичными результатами являются средние изменения мышечной силы, физической работоспособности и качества жизни, связанного со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25-30 км/м^2
- Аппендикулярный индекс массы скелетных мышц у женщин ≥ 5,0 кг/м^2 и у мужчин ≥ 6,0 кг/м^2
- Нет регулярных упражнений
- Некурящие
- Компенсированные сопутствующие заболевания
- Без потребления пищевых добавок
Критерий исключения:
- Остеопороз
- Сердечно-сосудистые заболевания (недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, полная атриовентрикулярная блокада)
- Скелетно-мышечные травмы
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Большое депрессивное расстройство
- Заболевания щитовидной железы
- Анемия без ответа на предыдущее лечение в течение последних 3 месяцев
- b2-адреномиметики, глюкокортикоиды, диуретики или периферические вазодилататоры
- С добавками аминокислот и витамина D или приостановлено менее чем на 3 месяца
- Данные о почечной недостаточности
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Синдром мальабсорбции, связанный с недоеданием
- Высокий риск падений по шкале Тинетти (балл ≤19)
- Синдром слабости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения на силу/сопротивление
Участники программы упражнений на мощность/сопротивление
|
участники завершат программу мощности/сопротивления в течение 14 недель.
Программа упражнений будет состоять из тренировок для улучшения мышечной силы, нейромоторных навыков, гибкости, выносливости и большего внимания к максимальной силе и мощности.
Интенсивность будет установлена в соответствии с расчетным количеством повторений до отказа.
|
|
Экспериментальный: Упражнения на мощность/сопротивление + ИСБ
Участники комбинированной программы силовых упражнений/упражнений с отягощениями + пероральные добавки HMB
|
участники завершат программу мощности/сопротивления в течение 14 недель.
Программа упражнений будет состоять из тренировок для улучшения мышечной силы, нейромоторных навыков, гибкости, выносливости и большего внимания к максимальной силе и мощности.
Интенсивность будет установлена в соответствии с расчетным количеством повторений до отказа.
Ежедневный пероральный прием 237 мл полимерной пищевой смеси с добавлением 1,5 г HMB (Ensure Advance®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным индексом качества мышц руки (MQIarm)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Индекс качества мышц доминирующей руки будет рассчитываться на основе данных, полученных из силы хвата рук, и безжировой массы, полученных с помощью анализа биоимпеданса, по формуле: MQIarm = сила хвата руки (кг) / безжировая масса руки (кг) |
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным индексом качества мышц ног (MQIleg)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Индекс качества мышц доминирующей ноги будет рассчитываться с использованием данных, полученных изокинетикой, и безжировой массы, полученных с помощью анализа биоимпеданса, по формуле: MQIleg = пиковый крутящий момент (Нм) / безжировая масса ноги (кг) |
Исходный уровень и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с базовой мышечной силой
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Мышечная сила будет определяться изокинетической динамометрией при 180°/с.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Шкала Short Physical Performance Battery, диапазон 0–12.
Чем выше балл, тем лучше физическая работоспособность
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Шкала EuroQol-5D (5-ти размерная); чем ниже уровень (1-3), тем лучше состояние здоровья
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 34/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .