Lihasten laatuindeksin paraneminen harjoituksen ja suun kautta otettavan HMB-lisän avulla vanhemmilla aikuisilla
Voima/vastusharjoitusohjelman ja beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatin (HMB) oraalisen täydennyksen vaikutus lihasten laatuindeksiin ikääntyneillä aikuisilla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: tämä on 14 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 76 osallistujaa rekrytoidaan National Institute of Rehabilitation (NIR) lääketieteellisistä palveluista.
Osallistujat: Rekrytoidaan aikuiset 65-75-vuotiaat, painoindeksi 25-30 kg/m^2, istumista liikkuvat, tupakoimattomat, kompensoidut liitännäissairaudet ja jotka eivät käytä ravintolisiä. Osallistujia, joilla on kompensoimattomia aineenvaihduntasairauksia, joilla on suuri kaatumisriski (arvioitu Tinetti-asteikolla), heikkousoireyhtymä ja b2-adrenergisten agonistien, glukokortikoidien, diureettien tai perifeeristen verisuonia laajentavien lääkkeiden käyttäjiä, ei oteta mukaan.
Interventio: Osallistujat satunnaistetaan 1) teho/vastusharjoitusohjelmaan (GEx), 2) voima/vastusharjoitusohjelmaan + HMB-ryhmään (GExHMB) tietokoneella luotuilla satunnaisluvuilla. Harjoitusohjelma koostuu lihasvoiman, hermomotoristen taitojen, joustavuuden, kestävyyden parantamiseen tähtäävästä harjoittelusta sekä maksimaalisen voiman ja tehon korostamisesta. Jokainen harjoituskerta sisältää 15 minuuttia lämmittelyä, 40-60 minuuttia voima-/vastusharjoittelua, hermo-lihas- ja aerobista harjoittelua sekä 15 minuuttia jäähdytystä. Teho/vastus ja hermolihasharjoittelu suoritetaan 3 päivää/viikko, 2-5 sarjaa, 5-15 toistoa jokaisessa harjoituksessa American College of Sports Medicinen harjoittelun etenemismallien suosituksen mukaisesti; aerobista harjoitusta tehdään 2 päivää/viikko. Kaikki harjoitukset tehdään kohtalaisella intensiteetillä ja ne tehdään NIR Sports Medicine -terapeuttisella kuntosalilla.
Suun kautta annettava HMB-lisä tulee kaupallisesta polymeerisestä koostumuksesta nestemäisessä muodossa (Ensure Advanced®, 230 ml); lisäannos on 1 pullo/päivä. Kaikki potilaat interventiosta riippumatta ovat urheilulääkäreiden ja ravitsemusasiantuntijoiden seurannassa hoitoon sitoutumisen edistämiseksi.
Lihasten laatuindeksi (MQI) saadaan määrittämällä lihasvoima isokineettisellä dynamometrillä (nopeudella 60°/s) alaraajoille ja käsidynamometrialla yläraajoille. laiha segmentaalinen massa ylä- ja alaraajoissa määritetään 3-taajuisella elektronisella bioimpedanssianalyysillä. MQI lasketaan lihasvoimasta jaettuna lihasmassalla.
Alaraajojen lihasvoima määritetään isokineettisellä dynamometrialla nopeudella 180°/s, fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance -paristolla (SPPB) ja elämänlaadun havainnointi arvioidaan EuroQoL-5D-kyselylomakkeella. Osana osallistujien turvatoimia maksan toimintaa seurataan laboratoriotutkimuksilla (maksaentsyymiprofiili ja yleinen virtsakoe), jotka tehdään NIR-laboratoriossa.
Jokaisen osallistujan tutkimuksen pituus on 14 viikkoa, sisältäen 61 harjoituskertaa GEx- ja GExHMB-ryhmille ja 98 päivää suun kautta annettavaa lisäravintoa GExHMB-ryhmälle. Tutkimuksen alku vastaa harjoituskertaa 1 ja lisäravinteen 1. päivää. Alkuarvioinnit suoritetaan 5 päivää ennen toimenpiteen alkamista, kun taas loppuarvioinnit suoritetaan 14 viikon seurantajakson lopussa (2 päivää interventio viimeisen päivän jälkeen). Tutkimustutkijat, jotka ovat sokeutuneet osallistujan tehtävään, tallentavat tiedot.
Vertailu: Vertailuryhmä saa ainutlaatuisen voima-/vastusharjoitusohjelman intervention.
Tulokset: Ensisijainen tulos on ylä- ja alaraajojen MQI-keskimääräinen muutos. Toissijaisina seurauksina ovat keskimääräiset muutokset lihasvoimassa, fyysisessä suorituskyvyssä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25-30 km/m^2
- Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi naisilla ≥ 5,0 kg/m^2 ja miehillä ≥ 6,0 kg/m^2
- Ei säännöllistä liikuntaa
- Tupakoimattomat
- Kompensoidut rinnakkaissairaudet
- Ilman ravintolisien käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosi
- Sydän- ja verisuonisairaudet (äskettäinen sydänkohtaus, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, täydellinen atrioventrikulaarinen katkos)
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Masennustila
- Kilpirauhasen sairaudet
- Anemia, joka ei ole saanut vastetta aikaisempaan hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
- b2-adrenergisten agonistien, glukokortikoidien, diureettien tai perifeeristen vasodilataattorien käyttäjät
- Aminohappo- ja D-vitamiinilisällä tai keskeytettynä alle 3 kuukauden ajan
- Tiedot munuaisten vajaatoiminnasta
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Imeytymishäiriö, joka liittyy aliravitsemukseen
- Suuri putoamisriski arvioitu Tinetti-asteikolla (pisteet ≤19)
- Frailty-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Voima/vastusharjoitus
Osallistujat voima/vastusharjoitusohjelmaan
|
osallistujat suorittavat teho/vastusohjelman 14 viikon aikana.
Harjoitusohjelma koostuu harjoituksista lihasvoiman, neuromotoristen taitojen, joustavuuden, kestävyyden parantamiseksi sekä maksimaalisen voiman ja tehon korostamisesta.
Voimakkuus asetetaan arvioidun toiston ja epäonnistumisen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Teho/vastusharjoitus + HMB
Osallistujat yhdistettyyn voima/vastusharjoitusohjelmaan + HMB-suullinen lisäravinne
|
osallistujat suorittavat teho/vastusohjelman 14 viikon aikana.
Harjoitusohjelma koostuu harjoituksista lihasvoiman, neuromotoristen taitojen, joustavuuden, kestävyyden parantamiseksi sekä maksimaalisen voiman ja tehon korostamisesta.
Voimakkuus asetetaan arvioidun toiston ja epäonnistumisen mukaan.
Päivittäinen oraalinen lisäravinne 237 ml:lla polymeeristä ravintokoostumusta, johon on lisätty 1,5 g HMB:tä (Ensure Advance®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos käsivarren lihasten laatuindeksistä (MQIarm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Dominoivan käsivarren lihasten laatuindeksi lasketaan käden otteen voimakkuudesta saaduilla tiedoilla ja bioimpedanssianalyysillä saadulla laihamassalla kaavan mukaan: MQIarm = käden otteen vahvuus (kg) / käsivarren laiha massa (kg) |
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos jalan lihasten laatuindeksistä (MQIleg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Dominoivan jalan lihasten laatuindeksi lasketaan isokineettisellä tiedolla ja laihamassa bioimpedanssianalyysillä seuraavan kaavan mukaisesti: MQIleg = huippuvääntömomentti (Nm) / jalan laiha massa (kg) |
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason lihasvoimasta
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Lihasvoima määritetään isokineettisellä dynamometrialla nopeudella 180°/s
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky Paristoasteikko, alue 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen suorituskyky
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
EuroQol-5D (5-ulotteinen) asteikko; mitä matalampi taso (1-3), sitä parempi terveydentila
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen hyvin
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Voima/vastus harjoitusohjelma
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisOsteoporoosi | Terveyskäyttäytymiset