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Melhora do Índice de Qualidade Muscular por Exercício e Suplementação Oral de HMB em Idosos

16 de março de 2023 atualizado por: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Efeito de um Programa de Exercícios de Força/Resistência e Suplementação Oral com Beta-hidroxi-beta-metil Butirato (HMB) sobre o Índice de Qualidade Muscular em Idosos. Um estudo controlado randomizado

O processo de envelhecimento é acompanhado por uma diminuição de diversas funções biológicas e físicas, que têm impacto na percepção de bem-estar e na qualidade de vida. Dentre estes, a diminuição da massa muscular, força e potência são de particular importância, pois estão associados a má função cardiorrespiratória, limitações funcionais e mortalidade. O índice de qualidade muscular (MQI) é considerado um determinante chave da função muscular na idade adulta. O principal tratamento para preservar a massa muscular tem sido o exercício de força e, em alguns casos, o uso de auxiliares que influenciam o metabolismo de proteínas, como o beta-hidroxi-beta-metil butirato (HMB), mas as evidências sobre esse tema não são consistentes e inconclusivas. Portanto, o principal objetivo deste estudo é investigar se a combinação de um programa de exercícios de força/resistência e suplementação oral com HMB pode melhorar o índice de massa de qualidade em adultos idosos em comparação com aqueles que receberam um único programa de exercícios após 14 semanas de intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: este é um estudo randomizado controlado de 14 semanas. Serão recrutados 76 participantes nos serviços médicos do Instituto Nacional de Reabilitação (NIR).

Participantes: Serão recrutados adultos entre os 65-75 anos, com índice de massa corporal entre 25-30 kg/m^2, sedentários, não fumadores, com comorbilidades compensadas e que não consumam suplementos nutricionais. Não serão recrutados participantes com doenças metabólicas descompensadas, com alto risco de quedas (avaliado pela escala de Tinetti), síndrome de fragilidade e usuários de agonistas b2-adrenérgicos, glicocorticóides, diuréticos ou vasodilatadores periféricos.

Intervenção: Os participantes serão randomizados para 1) programa de exercícios de força/resistência (GEx), 2) programa de exercícios de força/resistência + grupo HMB (GExHMB) com números aleatórios gerados por computador. O programa de exercícios consistirá em treinamento para melhorar a força muscular, habilidades neuromotoras, flexibilidade, resistência e maior ênfase na força e potência máximas. Cada sessão de treinamento consistirá em 15 minutos de aquecimento, 40 a 60 minutos de treinamento de força/resistência, exercícios neuromusculares e aeróbicos e 15 minutos de relaxamento. O treinamento de força/resistência e neuromuscular será realizado 3 dias/semana, 2-5 séries, 5-15 repetições para cada exercício de acordo com a recomendação dos modelos de progressão de treinamento do American College of Sports Medicine; o exercício aeróbico será realizado 2 dias/semana. Todos os exercícios serão realizados em intensidade moderada e decorrerão no ginásio terapêutico NIR Sports Medicine.

A suplementação oral com HMB será a partir de fórmula polimérica comercial na forma líquida (Ensure Advanced®, 230 ml); a ingestão do suplemento será de 1 frasco/dia. Todos os pacientes, independentemente da intervenção, serão acompanhados por médicos de medicina esportiva e nutricionistas, a fim de promover a adesão ao tratamento.

O índice de qualidade muscular (IQM) será obtido a partir da determinação da força muscular por dinamometria isocinética (a 60°/s) para os membros inferiores e por dinamometria manual para os membros superiores; a massa magra segmentar nas extremidades superiores e inferiores será determinada por análise de bioimpedância eletrônica de 3 frequências. O IMC será calculado a partir da força muscular dividida pela massa muscular.

A potência muscular dos membros inferiores será determinada por dinamometria isocinética a 180°/s, o desempenho físico será avaliado pela bateria Short Physical Performance (SPPB) e a percepção da qualidade de vida será avaliada pelo questionário EuroQoL-5D. Como parte das medidas de segurança dos participantes, a função hepática será monitorada por exames laboratoriais (perfil enzimático hepático e exame geral de urina) que serão realizados no laboratório do NIR.

Para cada participante, a duração do estudo será de 14 semanas com 61 sessões de exercícios para os grupos GEx e GExHMB e 98 dias de suplementação oral para o grupo GExHMB. O início do estudo corresponde à sessão 1 de exercício e dia 1 de ingestão de suplementação. As avaliações iniciais serão realizadas 5 dias antes do início da intervenção, enquanto as avaliações finais serão realizadas ao final de 14 semanas de acompanhamento (2 dias após o último dia da intervenção). Os dados serão registrados pelos investigadores do estudo cegos para a designação do participante.

Comparação: O grupo de comparação receberá a intervenção exclusiva de um programa de exercícios de força/resistência.

Desfechos: O desfecho primário é a alteração média do MQI das extremidades superiores e inferiores. Os resultados secundários são mudanças médias na potência muscular, desempenho físico e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 25-30 km/m^2
  • Índice de massa muscular esquelética apendicular em mulheres ≥ 5,0 kg/m^2 e homens ≥ 6,0 kg/m^2
  • Nenhum exercício regular
  • não fumantes
  • Comorbidades compensadas
  • Sem consumo de suplementos nutricionais

Critério de exclusão:

  • Osteoporose
  • Doenças cardiovasculares (ataque cardíaco recente, angina instável, insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular total)
  • Lesões musculoesqueléticas
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Transtorno depressivo maior
  • doenças da tireóide
  • Anemia sem resposta a tratamento prévio nos últimos 3 meses
  • usuários de agonistas b2-adrenérgicos, glicocorticóides, diuréticos ou vasodilatadores periféricos
  • Com suplementação de aminoácidos e vitamina D ou suspenso com menos de 3 meses
  • Dados de insuficiência renal
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Síndrome de má absorção associada à desnutrição
  • Alto risco de quedas avaliado pela escala de Tinetti (escore ≤19)
  • síndrome da fragilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício de força/resistência
Participantes de um programa de exercícios de força/resistência
os participantes completarão um programa de força/resistência durante 14 semanas. O programa de exercícios consistirá em treinamento para melhorar a força muscular, habilidades neuromotoras, flexibilidade, resistência e maior ênfase na força e potência máximas. A intensidade será definida de acordo com a estimativa de repetição até a falha.
Experimental: Exercício de força/resistência + HMB
Participantes em programa combinado de exercícios de força/resistência + suplementação oral de HMB
os participantes completarão um programa de força/resistência durante 14 semanas. O programa de exercícios consistirá em treinamento para melhorar a força muscular, habilidades neuromotoras, flexibilidade, resistência e maior ênfase na força e potência máximas. A intensidade será definida de acordo com a estimativa de repetição até a falha.
Suplementação oral diária com 237 ml de fórmula nutricional polimérica adicionada de 1,5 g de HMB (Ensure Advance®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do índice de qualidade muscular do braço basal (MQIarm)
Prazo: Linha de base e 14 semanas

O índice de qualidade muscular do braço dominante será calculado com os dados obtidos da força de preensão palmar, e a massa magra obtida pela análise de bioimpedância de acordo com a fórmula:

MQIarm = força de preensão manual (kg) / massa magra do braço (kg)

Linha de base e 14 semanas
Alteração média do índice de qualidade muscular da perna basal (MQIleg)
Prazo: Linha de base e 14 semanas

O índice de qualidade muscular da perna dominante será calculado com dados obtidos por isocinética, e a massa magra obtida por análise de bioimpedância de acordo com a fórmula:

MQIperna = pico de torque (Nm) / massa magra da perna (kg)

Linha de base e 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da força muscular basal
Prazo: Linha de base e 14 semanas
A potência muscular será determinada por dinamometria isocinética a 180°/s
Linha de base e 14 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Escala curta de bateria de desempenho físico, faixa de 0 a 12. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho físico
Linha de base e 14 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 14 semanas
Escala EuroQol-5D (5 dimensões); quanto menor o nível (1-3), melhor o estado de saúde
Linha de base e 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 34/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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