- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04734951
Melhora do Índice de Qualidade Muscular por Exercício e Suplementação Oral de HMB em Idosos
Efeito de um Programa de Exercícios de Força/Resistência e Suplementação Oral com Beta-hidroxi-beta-metil Butirato (HMB) sobre o Índice de Qualidade Muscular em Idosos. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: este é um estudo randomizado controlado de 14 semanas. Serão recrutados 76 participantes nos serviços médicos do Instituto Nacional de Reabilitação (NIR).
Participantes: Serão recrutados adultos entre os 65-75 anos, com índice de massa corporal entre 25-30 kg/m^2, sedentários, não fumadores, com comorbilidades compensadas e que não consumam suplementos nutricionais. Não serão recrutados participantes com doenças metabólicas descompensadas, com alto risco de quedas (avaliado pela escala de Tinetti), síndrome de fragilidade e usuários de agonistas b2-adrenérgicos, glicocorticóides, diuréticos ou vasodilatadores periféricos.
Intervenção: Os participantes serão randomizados para 1) programa de exercícios de força/resistência (GEx), 2) programa de exercícios de força/resistência + grupo HMB (GExHMB) com números aleatórios gerados por computador. O programa de exercícios consistirá em treinamento para melhorar a força muscular, habilidades neuromotoras, flexibilidade, resistência e maior ênfase na força e potência máximas. Cada sessão de treinamento consistirá em 15 minutos de aquecimento, 40 a 60 minutos de treinamento de força/resistência, exercícios neuromusculares e aeróbicos e 15 minutos de relaxamento. O treinamento de força/resistência e neuromuscular será realizado 3 dias/semana, 2-5 séries, 5-15 repetições para cada exercício de acordo com a recomendação dos modelos de progressão de treinamento do American College of Sports Medicine; o exercício aeróbico será realizado 2 dias/semana. Todos os exercícios serão realizados em intensidade moderada e decorrerão no ginásio terapêutico NIR Sports Medicine.
A suplementação oral com HMB será a partir de fórmula polimérica comercial na forma líquida (Ensure Advanced®, 230 ml); a ingestão do suplemento será de 1 frasco/dia. Todos os pacientes, independentemente da intervenção, serão acompanhados por médicos de medicina esportiva e nutricionistas, a fim de promover a adesão ao tratamento.
O índice de qualidade muscular (IQM) será obtido a partir da determinação da força muscular por dinamometria isocinética (a 60°/s) para os membros inferiores e por dinamometria manual para os membros superiores; a massa magra segmentar nas extremidades superiores e inferiores será determinada por análise de bioimpedância eletrônica de 3 frequências. O IMC será calculado a partir da força muscular dividida pela massa muscular.
A potência muscular dos membros inferiores será determinada por dinamometria isocinética a 180°/s, o desempenho físico será avaliado pela bateria Short Physical Performance (SPPB) e a percepção da qualidade de vida será avaliada pelo questionário EuroQoL-5D. Como parte das medidas de segurança dos participantes, a função hepática será monitorada por exames laboratoriais (perfil enzimático hepático e exame geral de urina) que serão realizados no laboratório do NIR.
Para cada participante, a duração do estudo será de 14 semanas com 61 sessões de exercícios para os grupos GEx e GExHMB e 98 dias de suplementação oral para o grupo GExHMB. O início do estudo corresponde à sessão 1 de exercício e dia 1 de ingestão de suplementação. As avaliações iniciais serão realizadas 5 dias antes do início da intervenção, enquanto as avaliações finais serão realizadas ao final de 14 semanas de acompanhamento (2 dias após o último dia da intervenção). Os dados serão registrados pelos investigadores do estudo cegos para a designação do participante.
Comparação: O grupo de comparação receberá a intervenção exclusiva de um programa de exercícios de força/resistência.
Desfechos: O desfecho primário é a alteração média do MQI das extremidades superiores e inferiores. Os resultados secundários são mudanças médias na potência muscular, desempenho físico e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 25-30 km/m^2
- Índice de massa muscular esquelética apendicular em mulheres ≥ 5,0 kg/m^2 e homens ≥ 6,0 kg/m^2
- Nenhum exercício regular
- não fumantes
- Comorbidades compensadas
- Sem consumo de suplementos nutricionais
Critério de exclusão:
- Osteoporose
- Doenças cardiovasculares (ataque cardíaco recente, angina instável, insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular total)
- Lesões musculoesqueléticas
- Comprometimento cognitivo grave
- Transtorno depressivo maior
- doenças da tireóide
- Anemia sem resposta a tratamento prévio nos últimos 3 meses
- usuários de agonistas b2-adrenérgicos, glicocorticóides, diuréticos ou vasodilatadores periféricos
- Com suplementação de aminoácidos e vitamina D ou suspenso com menos de 3 meses
- Dados de insuficiência renal
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Síndrome de má absorção associada à desnutrição
- Alto risco de quedas avaliado pela escala de Tinetti (escore ≤19)
- síndrome da fragilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício de força/resistência
Participantes de um programa de exercícios de força/resistência
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os participantes completarão um programa de força/resistência durante 14 semanas.
O programa de exercícios consistirá em treinamento para melhorar a força muscular, habilidades neuromotoras, flexibilidade, resistência e maior ênfase na força e potência máximas.
A intensidade será definida de acordo com a estimativa de repetição até a falha.
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Experimental: Exercício de força/resistência + HMB
Participantes em programa combinado de exercícios de força/resistência + suplementação oral de HMB
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os participantes completarão um programa de força/resistência durante 14 semanas.
O programa de exercícios consistirá em treinamento para melhorar a força muscular, habilidades neuromotoras, flexibilidade, resistência e maior ênfase na força e potência máximas.
A intensidade será definida de acordo com a estimativa de repetição até a falha.
Suplementação oral diária com 237 ml de fórmula nutricional polimérica adicionada de 1,5 g de HMB (Ensure Advance®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média do índice de qualidade muscular do braço basal (MQIarm)
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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O índice de qualidade muscular do braço dominante será calculado com os dados obtidos da força de preensão palmar, e a massa magra obtida pela análise de bioimpedância de acordo com a fórmula: MQIarm = força de preensão manual (kg) / massa magra do braço (kg) |
Linha de base e 14 semanas
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Alteração média do índice de qualidade muscular da perna basal (MQIleg)
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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O índice de qualidade muscular da perna dominante será calculado com dados obtidos por isocinética, e a massa magra obtida por análise de bioimpedância de acordo com a fórmula: MQIperna = pico de torque (Nm) / massa magra da perna (kg) |
Linha de base e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da força muscular basal
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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A potência muscular será determinada por dinamometria isocinética a 180°/s
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Linha de base e 14 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Escala curta de bateria de desempenho físico, faixa de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho físico
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Linha de base e 14 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Escala EuroQol-5D (5 dimensões); quanto menor o nível (1-3), melhor o estado de saúde
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Linha de base e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 34/20
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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