- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04734951
Muskelkvalitetsindeksforbedring ved motion og HMB oralt tilskud hos ældre voksne
Effekt af et kraft-/modstandstræningsprogram og oralt tilskud med beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB) på muskelkvalitetsindekset hos ældre voksne. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: dette er et 14-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg. 76 deltagere vil blive rekrutteret fra lægetjenesten i National Institute of Rehabilitation (NIR).
Deltagere: Voksne mellem 65-75 år, med et kropsmasseindeks mellem 25-30 kg/m^2, stillesiddende, ikke-rygere, med kompenserede følgesygdomme, og som ikke indtager kosttilskud, vil blive rekrutteret. Deltagere med ukompenserede metaboliske sygdomme, med høj risiko for fald (vurderet med Tinetti-skala), skrøbelighedssyndrom og b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer vil ikke blive rekrutteret.
Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til 1) træningsprogram for kraft/modstand (GEx), 2) træningsprogram for kraft/modstand + HMB-gruppe (GExHMB) med computergenererede tilfældige tal. Træningsprogrammet vil bestå af træning for at forbedre muskelstyrke, neuromotoriske færdigheder, smidighed, udholdenhed og en større vægt på maksimal styrke og kraft. Hver træningssession vil bestå af 15 minutters opvarmning, 40 til 60 minutters kraft-/modstandstræning, neuromuskulære og aerobe øvelser og 15 minutters nedkøling. Kraft/modstand og neuromuskulær træning vil blive udført 3 dage/uge, 2-5 sæt, 5-15 gentagelser for hver øvelse i henhold til anbefalingen fra American College of Sports Medicine træningsprogressionsmodeller; den aerobe træning vil blive udført 2 dage/ugen. Alle øvelser vil blive udført med moderat intensitet og vil foregå i NIR Sports Medicine terapeutiske motionscenter.
Oralt tilskud med HMB vil være fra en kommerciel polymerformulering i flydende form (Ensure Advanced®, 230 ml); tilskudsindtaget vil være 1 flaske/dag. Alle patienter, uanset indgrebet, vil blive overvåget af sportsmedicinske læger og ernæringseksperter for at fremme overholdelse af behandlingen.
Muskelkvalitetsindekset (MQI) vil blive opnået ved bestemmelse af muskelstyrke ved isokinetisk dynamometri (ved 60°/s) for de nedre ekstremiteter og ved hånddynamometri for de øvre ekstremiteter; den magre segmentalmasse i de øvre og nedre ekstremiteter vil blive bestemt ved 3-frekvens elektronisk bioimpedansanalyse. MQI vil blive beregnet ud fra muskelstyrken divideret med muskelmassen.
Underekstremiteternes muskelkraft vil blive bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s, fysisk ydeevne vil blive vurderet af Short Physical Performance-batteriet (SPPB), og livskvalitetsopfattelse vil blive evalueret af EuroQoL-5D-spørgeskemaet. Som en del af sikkerhedsforanstaltningerne for deltagerne vil leverfunktionen blive monitoreret ved laboratorieundersøgelser (leverenzymprofil og generel urintest), som vil blive udført på NIR-laboratoriet.
For hver deltager vil undersøgelsens længde være 14 uger med 61 træningssessioner for GEx- og GExHMB-grupperne og 98 dages oralt tilskud for GExHMB-gruppen. Begyndelsen af undersøgelsen svarer til session 1 med træning og dag 1 med tilskudsindtag. Indledende evalueringer vil blive udført 5 dage før påbegyndelse af interventionen, mens afsluttende evalueringer vil blive gennemført efter 14 ugers opfølgning (2 dage efter sidste dag af interventionen). Data vil blive registreret af undersøgelsens efterforskere, der er blindet for deltagerens opgave.
Sammenligning: Sammenligningsgruppen vil modtage den unikke intervention af et styrke-/modstandstræningsprogram.
Resultater: Det primære resultat er de øvre og nedre ekstremiteter MQI betyder forandring. De sekundære resultater er gennemsnitlige ændringer i muskelkraft, fysisk ydeevne og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks 25-30 km/m^2
- Appendikulært skeletmuskelmasseindeks hos kvinder ≥ 5,0 kg/m^2 og mænd ≥ 6,0 kg/m^2
- Ingen regelmæssig motion
- Ikke-rygere
- Kompenserede følgesygdomme
- Uden indtagelse af kosttilskud
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose
- Hjerte-kar-sygdomme (nylig hjerteanfald, ustabil angina, hjertesvigt, fuldstændig atrioventrikulær blokering)
- Muskuloskeletale skader
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Større depressiv lidelse
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Anæmi uden respons på tidligere behandling inden for de sidste 3 måneder
- brugere af b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer
- Med tilskud af aminosyre og D-vitamin eller suspenderet med mindre end 3 måneder
- Data om nyreinsufficiens
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Malabsorptionssyndrom forbundet med underernæring
- Høj risiko for fald vurderet med Tinetti-skalaen (score ≤19)
- Skrøbelighedssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kraft/modstandsøvelse
Deltagere på et kraft-/modstandsøvelsesprogram
|
deltagere vil gennemføre et kraft/modstandsprogram i løbet af 14 uger.
Træningsprogrammet vil bestå af træning for at forbedre muskelstyrke, neuromotoriske færdigheder, fleksibilitet, udholdenhed og større vægt på maksimal styrke og kraft.
Intensiteten vil blive indstillet i henhold til den estimerede gentagelse til fiasko.
|
|
Eksperimentel: Kraft/modstandsøvelse + HMB
Deltagere på kombineret kraft/modstandstræningsprogram + HMB oral tilskud
|
deltagere vil gennemføre et kraft/modstandsprogram i løbet af 14 uger.
Træningsprogrammet vil bestå af træning for at forbedre muskelstyrke, neuromotoriske færdigheder, fleksibilitet, udholdenhed og større vægt på maksimal styrke og kraft.
Intensiteten vil blive indstillet i henhold til den estimerede gentagelse til fiasko.
Dagligt oralt tilskud med 237 ml af en polymer ernæringsformel tilsat 1,5 g HMB (Ensure Advance®)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline arm Muskelkvalitetsindeks (MQIarm)
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Muskelkvalitetsindekset fra dominerende arm vil blive beregnet med data opnået fra håndgrebsstyrke og mager masse opnået ved bioimpedansanalyse i henhold til formlen: MQIarm = håndgrebsstyrke (kg) / armarm masse (kg) |
Baseline og 14 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline ben muskelkvalitetsindeks (MQIleg)
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Muskelkvalitetsindekset fra dominerende ben vil blive beregnet med data opnået ved isokinetisk, og mager masse opnået ved bioimpedansanalyse i henhold til formlen: MQIleg = maksimalt drejningsmoment (Nm) / magert benmasse (kg) |
Baseline og 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Muskelkraften vil blive bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s
|
Baseline og 14 uger
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
Kort fysisk ydeevne Batteriskala, område 0-12.
Jo højere score, jo bedre fysisk præstation
|
Baseline og 14 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 14 uger
|
EuroQol-5D (5 dimension) skala; jo lavere niveau (1-3), jo bedre sundhedstilstand
|
Baseline og 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 34/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .