Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelkvalitetsindeksforbedring ved motion og HMB oralt tilskud hos ældre voksne

16. marts 2023 opdateret af: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Effekt af et kraft-/modstandstræningsprogram og oralt tilskud med beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB) på muskelkvalitetsindekset hos ældre voksne. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Aldringsprocessen er ledsaget af et fald i flere biologiske og fysiske funktioner, som har betydning for opfattelsen af ​​trivsel og livskvalitet. Blandt disse er faldet i muskelmasse, styrke og kraft af særlig betydning, da de er forbundet med dårlig kardiorespiratorisk funktion, funktionelle begrænsninger og dødelighed. Muskelkvalitetsindekset (MQI) betragtes som en nøgledeterminant for muskelfunktion i voksenalderen. Hovedbehandlingen for at bevare muskelmassen har været styrketræning og i nogle tilfælde brugen af ​​hjælpemidler, der påvirker proteinmetabolismen, såsom beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB), men beviserne om dette emne er ikke konsistente og er inkonklusive. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge, om kombinationen af ​​et styrke-/modstandstræningsprogram og oralt tilskud med HMB kan forbedre kvalitetsmasseindekset hos voksne i alderen sammenlignet med dem, der modtog et enkelt træningsprogram efter 14 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: dette er et 14-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg. 76 deltagere vil blive rekrutteret fra lægetjenesten i National Institute of Rehabilitation (NIR).

Deltagere: Voksne mellem 65-75 år, med et kropsmasseindeks mellem 25-30 kg/m^2, stillesiddende, ikke-rygere, med kompenserede følgesygdomme, og som ikke indtager kosttilskud, vil blive rekrutteret. Deltagere med ukompenserede metaboliske sygdomme, med høj risiko for fald (vurderet med Tinetti-skala), skrøbelighedssyndrom og b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer vil ikke blive rekrutteret.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til 1) træningsprogram for kraft/modstand (GEx), 2) træningsprogram for kraft/modstand + HMB-gruppe (GExHMB) med computergenererede tilfældige tal. Træningsprogrammet vil bestå af træning for at forbedre muskelstyrke, neuromotoriske færdigheder, smidighed, udholdenhed og en større vægt på maksimal styrke og kraft. Hver træningssession vil bestå af 15 minutters opvarmning, 40 til 60 minutters kraft-/modstandstræning, neuromuskulære og aerobe øvelser og 15 minutters nedkøling. Kraft/modstand og neuromuskulær træning vil blive udført 3 dage/uge, 2-5 sæt, 5-15 gentagelser for hver øvelse i henhold til anbefalingen fra American College of Sports Medicine træningsprogressionsmodeller; den aerobe træning vil blive udført 2 dage/ugen. Alle øvelser vil blive udført med moderat intensitet og vil foregå i NIR Sports Medicine terapeutiske motionscenter.

Oralt tilskud med HMB vil være fra en kommerciel polymerformulering i flydende form (Ensure Advanced®, 230 ml); tilskudsindtaget vil være 1 flaske/dag. Alle patienter, uanset indgrebet, vil blive overvåget af sportsmedicinske læger og ernæringseksperter for at fremme overholdelse af behandlingen.

Muskelkvalitetsindekset (MQI) vil blive opnået ved bestemmelse af muskelstyrke ved isokinetisk dynamometri (ved 60°/s) for de nedre ekstremiteter og ved hånddynamometri for de øvre ekstremiteter; den magre segmentalmasse i de øvre og nedre ekstremiteter vil blive bestemt ved 3-frekvens elektronisk bioimpedansanalyse. MQI vil blive beregnet ud fra muskelstyrken divideret med muskelmassen.

Underekstremiteternes muskelkraft vil blive bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s, fysisk ydeevne vil blive vurderet af Short Physical Performance-batteriet (SPPB), og livskvalitetsopfattelse vil blive evalueret af EuroQoL-5D-spørgeskemaet. Som en del af sikkerhedsforanstaltningerne for deltagerne vil leverfunktionen blive monitoreret ved laboratorieundersøgelser (leverenzymprofil og generel urintest), som vil blive udført på NIR-laboratoriet.

For hver deltager vil undersøgelsens længde være 14 uger med 61 træningssessioner for GEx- og GExHMB-grupperne og 98 dages oralt tilskud for GExHMB-gruppen. Begyndelsen af ​​undersøgelsen svarer til session 1 med træning og dag 1 med tilskudsindtag. Indledende evalueringer vil blive udført 5 dage før påbegyndelse af interventionen, mens afsluttende evalueringer vil blive gennemført efter 14 ugers opfølgning (2 dage efter sidste dag af interventionen). Data vil blive registreret af undersøgelsens efterforskere, der er blindet for deltagerens opgave.

Sammenligning: Sammenligningsgruppen vil modtage den unikke intervention af et styrke-/modstandstræningsprogram.

Resultater: Det primære resultat er de øvre og nedre ekstremiteter MQI betyder forandring. De sekundære resultater er gennemsnitlige ændringer i muskelkraft, fysisk ydeevne og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 25-30 km/m^2
  • Appendikulært skeletmuskelmasseindeks hos kvinder ≥ 5,0 kg/m^2 og mænd ≥ 6,0 kg/m^2
  • Ingen regelmæssig motion
  • Ikke-rygere
  • Kompenserede følgesygdomme
  • Uden indtagelse af kosttilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Hjerte-kar-sygdomme (nylig hjerteanfald, ustabil angina, hjertesvigt, fuldstændig atrioventrikulær blokering)
  • Muskuloskeletale skader
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Større depressiv lidelse
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Anæmi uden respons på tidligere behandling inden for de sidste 3 måneder
  • brugere af b2-adrenerge agonister, glukokortikoider, diuretika eller perifere vasodilatorer
  • Med tilskud af aminosyre og D-vitamin eller suspenderet med mindre end 3 måneder
  • Data om nyreinsufficiens
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Malabsorptionssyndrom forbundet med underernæring
  • Høj risiko for fald vurderet med Tinetti-skalaen (score ≤19)
  • Skrøbelighedssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kraft/modstandsøvelse
Deltagere på et kraft-/modstandsøvelsesprogram
deltagere vil gennemføre et kraft/modstandsprogram i løbet af 14 uger. Træningsprogrammet vil bestå af træning for at forbedre muskelstyrke, neuromotoriske færdigheder, fleksibilitet, udholdenhed og større vægt på maksimal styrke og kraft. Intensiteten vil blive indstillet i henhold til den estimerede gentagelse til fiasko.
Eksperimentel: Kraft/modstandsøvelse + HMB
Deltagere på kombineret kraft/modstandstræningsprogram + HMB oral tilskud
deltagere vil gennemføre et kraft/modstandsprogram i løbet af 14 uger. Træningsprogrammet vil bestå af træning for at forbedre muskelstyrke, neuromotoriske færdigheder, fleksibilitet, udholdenhed og større vægt på maksimal styrke og kraft. Intensiteten vil blive indstillet i henhold til den estimerede gentagelse til fiasko.
Dagligt oralt tilskud med 237 ml af en polymer ernæringsformel tilsat 1,5 g HMB (Ensure Advance®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline arm Muskelkvalitetsindeks (MQIarm)
Tidsramme: Baseline og 14 uger

Muskelkvalitetsindekset fra dominerende arm vil blive beregnet med data opnået fra håndgrebsstyrke og mager masse opnået ved bioimpedansanalyse i henhold til formlen:

MQIarm = håndgrebsstyrke (kg) / armarm masse (kg)

Baseline og 14 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ben muskelkvalitetsindeks (MQIleg)
Tidsramme: Baseline og 14 uger

Muskelkvalitetsindekset fra dominerende ben vil blive beregnet med data opnået ved isokinetisk, og mager masse opnået ved bioimpedansanalyse i henhold til formlen:

MQIleg = maksimalt drejningsmoment (Nm) / magert benmasse (kg)

Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Muskelkraften vil blive bestemt ved isokinetisk dynamometri ved 180°/s
Baseline og 14 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Kort fysisk ydeevne Batteriskala, område 0-12. Jo højere score, jo bedre fysisk præstation
Baseline og 14 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 14 uger
EuroQol-5D (5 dimension) skala; jo lavere niveau (1-3), jo bedre sundhedstilstand
Baseline og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner