Zlepšení indexu svalové kvality cvičením a perorální suplementací HMB u starších dospělých
Vliv programu silového/odporového cvičení a perorální suplementace beta-hydroxy-beta-methylbutyrátem (HMB) na index svalové kvality u starších dospělých. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: toto je 14týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie. 76 účastníků se bude rekrutovat ze zdravotnických služeb Národního rehabilitačního ústavu (NIR).
Účastníci: Budou přijati dospělí ve věku 65-75 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 25-30 kg/m^2, sedaví lidé, nekuřáci, s kompenzovanými komorbiditami a neužívající doplňky výživy. Účastníci s nekompenzovaným metabolickým onemocněním, s vysokým rizikem pádů (hodnoceno pomocí Tinettiho stupnice), syndromem křehkosti a uživateli b2-adrenergních agonistů, glukokortikoidů, diuretik nebo periferních vazodilatancií nebudou přijati.
Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do 1) cvičebního programu síly/odporu (GEx), 2) cvičebního programu síly/odporu + skupiny HMB (GExHMB) s počítačově generovanými náhodnými čísly. Cvičební program bude sestávat z tréninku na zlepšení svalové síly, neuromotoriky, flexibility, vytrvalosti a větší důraz na maximální sílu a výkon. Každý trénink se bude skládat z 15 minut zahřátí, 40 až 60 minut silového/odporového tréninku, neuromuskulárních a aerobních cvičení a 15 minut ochlazení. Silový/odporový a neuromuskulární trénink bude prováděn 3 dny/týden, 2-5 sérií, 5-15 opakování pro každý cvik podle doporučení American College of Sports Medicine tréninkových modelů progrese; aerobní cvičení bude prováděno 2 dny/týden. Všechna cvičení budou prováděna ve střední intenzitě a budou probíhat v terapeutické tělocvičně NIR Sports Medicine.
Perorální suplementace HMB bude z komerčního polymerního přípravku v tekuté formě (Ensure Advanced®, 230 ml); příjem doplňku bude 1 láhev/den. Všichni pacienti, bez ohledu na intervenci, budou sledováni lékaři sportovního lékařství a odborníky na výživu, aby se podpořila adherence k léčbě.
Index svalové kvality (MQI) bude získán ze stanovení svalové síly izokinetickou dynamometrií (při 60°/s) pro dolní končetiny a ruční dynamometrií pro horní končetiny; štíhlá segmentová hmota na horních a dolních končetinách bude určena 3-frekvenční elektronickou bioimpedanční analýzou. MQI se vypočítá ze svalové síly dělené svalovou hmotou.
Svalová síla dolních končetin bude zjišťována izokinetickou dynamometrií při 180°/s, pohybová výkonnost bude hodnocena baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a vnímání kvality života bude hodnoceno dotazníkem EuroQoL-5D. V rámci bezpečnostních opatření pro účastníky bude jaterní funkce sledována laboratorními testy (jaterní enzymový profil a obecný test moči), které budou provedeny v laboratoři NIR.
Pro každého účastníka bude délka studie 14 týdnů s 61 cvičebními sezeními pro skupiny GEx a GExHMB a 98 dny orální suplementace pro skupinu GExHMB. Začátek studie odpovídá 1. relaci cvičení a 1. dnu příjmu suplementace. Počáteční hodnocení budou provedena 5 dní před zahájením intervence, zatímco závěrečná hodnocení budou provedena na konci 14 týdnů sledování (2 dny po posledním dni intervence). Data budou zaznamenávána výzkumnými pracovníky studie, kteří jsou zaslepeni vůči přiřazení účastníků.
Srovnání: Srovnávací skupina obdrží jedinečnou intervenci silového/odporového cvičebního programu.
Výsledky: Primárním výsledkem je změna střední hodnoty MQI horních a dolních končetin. Sekundárními výsledky jsou průměrné změny svalové síly, fyzické výkonnosti a kvality života související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25-30 km/m^2
- Index hmoty apendikulárního kosterního svalstva u žen ≥ 5,0 kg/m^2 a mužů ≥ 6,0 kg/m^2
- Žádné pravidelné cvičení
- Nekuřáci
- Kompenzovaná komorbidita
- Bez konzumace doplňků výživy
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Kardiovaskulární onemocnění (nedávný srdeční infarkt, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, kompletní atrioventrikulární blokáda)
- Poranění pohybového aparátu
- Těžká kognitivní porucha
- Velká depresivní porucha
- Onemocnění štítné žlázy
- Anémie bez odezvy na předchozí léčbu v posledních 3 měsících
- uživatelé b2-adrenergních agonistů, glukokortikoidů, diuretik nebo periferních vazodilatátorů
- Se suplementací aminokyselin a vitaminu D nebo pozastaveno po dobu kratší než 3 měsíce
- Údaje o renální insuficienci
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Malabsorpční syndrom spojený s podvýživou
- Vysoké riziko pádů hodnocené pomocí Tinettiho škály (skóre ≤19)
- Syndrom křehkosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení síly/odporu
Účastníci silového/odporového cvičebního programu
|
účastníci absolvují program síly/odolnosti během 14 týdnů.
Cvičební program bude sestávat z tréninku na zlepšení svalové síly, neuromotoriky, flexibility, vytrvalosti a větší důraz na maximální sílu a výkon.
Intenzita bude nastavena podle odhadovaného opakování do selhání.
|
|
Experimentální: Silové/odporové cvičení + HMB
Účastníci kombinovaného silového/odporového cvičebního programu + perorální suplementace HMB
|
účastníci absolvují program síly/odolnosti během 14 týdnů.
Cvičební program bude sestávat z tréninku na zlepšení svalové síly, neuromotoriky, flexibility, vytrvalosti a větší důraz na maximální sílu a výkon.
Intenzita bude nastavena podle odhadovaného opakování do selhání.
Denní perorální suplementace s 237 ml polymerní nutriční formule s přídavkem 1,5 g HMB (Ensure Advance®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího indexu kvality svalů paže (MQIarm)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Index svalové kvality z dominantní paže bude vypočítán s údaji získanými ze síly stisku ruky a svalové hmoty získané bioimpedanční analýzou podle vzorce: MQIarm = síla stisku ruky (kg) / štíhlá hmotnost paže (kg) |
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozího indexu kvality svalů nohou (MQIleg)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Index svalové kvality z dominantní nohy bude vypočítán s daty získanými izokinetickou a svalovou hmotou získanou bioimpedanční analýzou podle vzorce: MQIleg = špičkový točivý moment (Nm) / hmotnost bez tuku (kg) |
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Svalová síla bude určena izokinetickou dynamometrií při 180°/s
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Krátký fyzický výkon Stupnice baterie, rozsah 0-12.
Čím vyšší skóre, tím lepší fyzický výkon
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
EuroQol-5D (5 rozměrů) stupnice; čím nižší úroveň (1-3), tím lepší zdravotní stav
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 34/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .