Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de spierkwaliteitsindex door lichaamsbeweging en orale HMB-suppletie bij oudere volwassenen

16 maart 2023 bijgewerkt door: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Effect van een kracht- / weerstandstrainingsprogramma en orale suppletie met bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB) op de spierkwaliteitsindex bij oudere volwassenen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het verouderingsproces gaat gepaard met een afname van verschillende biologische en fysieke functies, die een impact hebben op de perceptie van welzijn en kwaliteit van leven. Hiervan zijn de afname van spiermassa, kracht en kracht van bijzonder belang, omdat ze verband houden met een slechte cardiorespiratoire functie, functionele beperkingen en mortaliteit. De spierkwaliteitsindex (MQI) wordt beschouwd als een belangrijke bepalende factor voor de spierfunctie op volwassen leeftijd. De belangrijkste behandeling om spiermassa te behouden is krachttraining en in sommige gevallen het gebruik van hulpmiddelen die het eiwitmetabolisme beïnvloeden, zoals bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB), maar het bewijs over dit onderwerp is niet consistent en niet doorslaggevend. Daarom is het belangrijkste doel van deze studie om te onderzoeken of de combinatie van een kracht/weerstand-oefenprogramma en orale suppletie met HMB de kwaliteitsmassa-index bij volwassenen in de leeftijd kan verbeteren in vergelijking met degenen die een enkel oefenprogramma kregen na 14 weken interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: dit is een 14 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. 76 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de medische diensten van het National Institute of Rehabilitation (NIR).

Deelnemers: Volwassenen tussen 65-75 jaar oud, met een body mass index tussen 25-30 kg/m^2, sedentaire personen, niet-rokers, met gecompenseerde comorbiditeiten, en die geen voedingssupplementen consumeren, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers met niet-gecompenseerde stofwisselingsziekten, met een hoog risico op vallen (beoordeeld met Tinetti-schaal), kwetsbaarheidssyndroom en gebruikers van b2-adrenerge agonisten, glucocorticoïden, diuretica of perifere vasodilatatoren worden niet geworven.

Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1) oefenprogramma voor kracht/weerstand (GEx), 2) oefenprogramma voor kracht/weerstand + HMB-groep (GExHMB) met door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Het oefenprogramma zal bestaan ​​uit training om spierkracht, neuromotorische vaardigheden, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en een grotere nadruk op maximale kracht en kracht te verbeteren. Elke trainingssessie bestaat uit 15 minuten warming-up, 40 tot 60 minuten kracht-/weerstandstraining, neuromusculaire en aerobe oefeningen en 15 minuten cool-down. De kracht-/weerstand- en neuromusculaire training wordt 3 dagen per week uitgevoerd, 2-5 sets, 5-15 herhalingen voor elke oefening volgens de aanbeveling van de trainingsvoortgangsmodellen van het American College of Sports Medicine; de aerobe oefening zal 2 dagen per week worden uitgevoerd. Alle oefeningen worden uitgevoerd met een matige intensiteit en vinden plaats in de therapeutische sportschool NIR Sportgeneeskunde.

Orale suppletie met HMB komt uit een commerciële polymere formule in vloeibare vorm (Ensure Advanced®, 230 ml); de supplementinname zal 1 fles/dag zijn. Alle patiënten, ongeacht de ingreep, worden gecontroleerd door sportgeneeskundigen en voedingsdeskundigen om therapietrouw te bevorderen.

De spierkwaliteitsindex (MQI) zal worden verkregen uit de bepaling van de spierkracht door isokinetische dynamometrie (bij 60°/s) voor de onderste extremiteiten en door handdynamometrie voor de bovenste extremiteiten; de magere segmentale massa in de bovenste en onderste ledematen zal worden bepaald door middel van 3-frequentie elektronische bio-impedantieanalyse. De MQI wordt berekend uit de spierkracht gedeeld door de spiermassa.

De spierkracht van de onderste ledematen zal worden bepaald door middel van isokinetische dynamometrie bij 180°/s, de fysieke prestaties zullen worden beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de perceptie van de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de EuroQoL-5D-vragenlijst. Als onderdeel van de veiligheidsmaatregelen voor de deelnemers zal de leverfunctie worden gecontroleerd door middel van laboratoriumtesten (leverenzymprofiel en algemene urinetest) die zullen worden uitgevoerd in het NIR-laboratorium.

Voor elke deelnemer is de studieduur 14 weken met 61 oefensessies voor de GEx- en GExHMB-groepen en 98 dagen orale suppletie voor de GExHMB-groep. Het begin van de studie komt overeen met sessie 1 van lichaamsbeweging en dag 1 van suppletie-inname. De eerste evaluaties zullen 5 dagen vóór de start van de interventie worden uitgevoerd, terwijl de definitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd aan het einde van 14 weken follow-up (2 dagen na de laatste dag van de interventie). Gegevens worden geregistreerd door onderzoeksonderzoekers die blind zijn voor de opdracht van de deelnemer.

Vergelijking: de vergelijkingsgroep krijgt de unieke interventie van een kracht-/weerstandsoefeningsprogramma.

Uitkomsten: De primaire uitkomstmaat is de MQI-gemiddelde verandering van de bovenste en onderste ledematen. De secundaire uitkomsten zijn gemiddelde veranderingen in spierkracht, fysieke prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index 25-30 km/m^2
  • Appendiculaire skeletspiermassa-index bij vrouwen ≥ 5,0 kg/m^2 en mannen ≥ 6,0 kg/m^2
  • Geen regelmatige lichaamsbeweging
  • Niet-rokers
  • Gecompenseerde comorbiditeiten
  • Zonder consumptie van voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose
  • Hart- en vaatziekten (recente hartaanval, onstabiele angina pectoris, hartfalen, volledig atrioventriculair blok)
  • Musculoskeletale letsels
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige depressieve stoornis
  • Ziekten van de schildklier
  • Bloedarmoede zonder respons op eerdere behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • gebruikers van b2-adrenerge agonisten, glucocorticoïden, diuretica of perifere vasodilatatoren
  • Met aminozuur- en vitamine D-suppletie of geschorst met minder dan 3 maanden
  • Gegevens van nierinsufficiëntie
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Malabsorptiesyndroom geassocieerd met ondervoeding
  • Hoog valrisico beoordeeld met de Tinetti-schaal (score ≤19)
  • Kwetsbaarheidssyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kracht/weerstandsoefening
Deelnemers aan een kracht/weerstand oefenprogramma
deelnemers zullen gedurende 14 weken een kracht/weerstand programma doorlopen. Het oefenprogramma zal bestaan ​​uit training om spierkracht, neuromotorische vaardigheden, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en een grotere nadruk op maximale kracht en kracht te verbeteren. De intensiteit wordt ingesteld op basis van de geschatte herhaling tot falen.
Experimenteel: Kracht/weerstandsoefening + HMB
Deelnemers aan een gecombineerd programma voor kracht- en weerstandsoefeningen + orale HMB-suppletie
deelnemers zullen gedurende 14 weken een kracht/weerstand programma doorlopen. Het oefenprogramma zal bestaan ​​uit training om spierkracht, neuromotorische vaardigheden, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en een grotere nadruk op maximale kracht en kracht te verbeteren. De intensiteit wordt ingesteld op basis van de geschatte herhaling tot falen.
Dagelijkse orale suppletie met 237 ml van een polymere voedingsformule aangevuld met 1,5 g HMB (Ensure Advance®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline arm Muscle Quality Index (MQIarm)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken

De spierkwaliteitsindex van de dominante arm wordt berekend met gegevens die zijn verkregen uit de handknijpkracht en de vetvrije massa die is verkregen door bio-impedantieanalyse volgens de formule:

MQIarm = handgreepkracht (kg) / magere massa arm (kg)

Basislijn en 14 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Leg Muscle Quality Index (MQIleg)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken

De spierkwaliteitsindex van het dominante been wordt berekend met gegevens verkregen door isokinetiek en vetvrije massa verkregen door bio-impedantieanalyse volgens de formule:

MQIleg = piekkoppel (Nm) / magere massa been (kg)

Basislijn en 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
De spierkracht wordt bepaald door middel van isokinetische dynamometrie bij 180°/s
Basislijn en 14 weken
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
Korte fysieke prestatie Batterijschaal, bereik 0-12. Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke prestatie
Basislijn en 14 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
EuroQol-5D (5 dimensie) schaal; hoe lager het niveau (1-3), hoe beter de gezondheidstoestand
Basislijn en 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 34/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren