- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04734951
Verbetering van de spierkwaliteitsindex door lichaamsbeweging en orale HMB-suppletie bij oudere volwassenen
Effect van een kracht- / weerstandstrainingsprogramma en orale suppletie met bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB) op de spierkwaliteitsindex bij oudere volwassenen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: dit is een 14 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. 76 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de medische diensten van het National Institute of Rehabilitation (NIR).
Deelnemers: Volwassenen tussen 65-75 jaar oud, met een body mass index tussen 25-30 kg/m^2, sedentaire personen, niet-rokers, met gecompenseerde comorbiditeiten, en die geen voedingssupplementen consumeren, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers met niet-gecompenseerde stofwisselingsziekten, met een hoog risico op vallen (beoordeeld met Tinetti-schaal), kwetsbaarheidssyndroom en gebruikers van b2-adrenerge agonisten, glucocorticoïden, diuretica of perifere vasodilatatoren worden niet geworven.
Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1) oefenprogramma voor kracht/weerstand (GEx), 2) oefenprogramma voor kracht/weerstand + HMB-groep (GExHMB) met door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Het oefenprogramma zal bestaan uit training om spierkracht, neuromotorische vaardigheden, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en een grotere nadruk op maximale kracht en kracht te verbeteren. Elke trainingssessie bestaat uit 15 minuten warming-up, 40 tot 60 minuten kracht-/weerstandstraining, neuromusculaire en aerobe oefeningen en 15 minuten cool-down. De kracht-/weerstand- en neuromusculaire training wordt 3 dagen per week uitgevoerd, 2-5 sets, 5-15 herhalingen voor elke oefening volgens de aanbeveling van de trainingsvoortgangsmodellen van het American College of Sports Medicine; de aerobe oefening zal 2 dagen per week worden uitgevoerd. Alle oefeningen worden uitgevoerd met een matige intensiteit en vinden plaats in de therapeutische sportschool NIR Sportgeneeskunde.
Orale suppletie met HMB komt uit een commerciële polymere formule in vloeibare vorm (Ensure Advanced®, 230 ml); de supplementinname zal 1 fles/dag zijn. Alle patiënten, ongeacht de ingreep, worden gecontroleerd door sportgeneeskundigen en voedingsdeskundigen om therapietrouw te bevorderen.
De spierkwaliteitsindex (MQI) zal worden verkregen uit de bepaling van de spierkracht door isokinetische dynamometrie (bij 60°/s) voor de onderste extremiteiten en door handdynamometrie voor de bovenste extremiteiten; de magere segmentale massa in de bovenste en onderste ledematen zal worden bepaald door middel van 3-frequentie elektronische bio-impedantieanalyse. De MQI wordt berekend uit de spierkracht gedeeld door de spiermassa.
De spierkracht van de onderste ledematen zal worden bepaald door middel van isokinetische dynamometrie bij 180°/s, de fysieke prestaties zullen worden beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB) en de perceptie van de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de EuroQoL-5D-vragenlijst. Als onderdeel van de veiligheidsmaatregelen voor de deelnemers zal de leverfunctie worden gecontroleerd door middel van laboratoriumtesten (leverenzymprofiel en algemene urinetest) die zullen worden uitgevoerd in het NIR-laboratorium.
Voor elke deelnemer is de studieduur 14 weken met 61 oefensessies voor de GEx- en GExHMB-groepen en 98 dagen orale suppletie voor de GExHMB-groep. Het begin van de studie komt overeen met sessie 1 van lichaamsbeweging en dag 1 van suppletie-inname. De eerste evaluaties zullen 5 dagen vóór de start van de interventie worden uitgevoerd, terwijl de definitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd aan het einde van 14 weken follow-up (2 dagen na de laatste dag van de interventie). Gegevens worden geregistreerd door onderzoeksonderzoekers die blind zijn voor de opdracht van de deelnemer.
Vergelijking: de vergelijkingsgroep krijgt de unieke interventie van een kracht-/weerstandsoefeningsprogramma.
Uitkomsten: De primaire uitkomstmaat is de MQI-gemiddelde verandering van de bovenste en onderste ledematen. De secundaire uitkomsten zijn gemiddelde veranderingen in spierkracht, fysieke prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 25-30 km/m^2
- Appendiculaire skeletspiermassa-index bij vrouwen ≥ 5,0 kg/m^2 en mannen ≥ 6,0 kg/m^2
- Geen regelmatige lichaamsbeweging
- Niet-rokers
- Gecompenseerde comorbiditeiten
- Zonder consumptie van voedingssupplementen
Uitsluitingscriteria:
- Osteoporose
- Hart- en vaatziekten (recente hartaanval, onstabiele angina pectoris, hartfalen, volledig atrioventriculair blok)
- Musculoskeletale letsels
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ernstige depressieve stoornis
- Ziekten van de schildklier
- Bloedarmoede zonder respons op eerdere behandeling in de afgelopen 3 maanden
- gebruikers van b2-adrenerge agonisten, glucocorticoïden, diuretica of perifere vasodilatatoren
- Met aminozuur- en vitamine D-suppletie of geschorst met minder dan 3 maanden
- Gegevens van nierinsufficiëntie
- Chronische obstructieve longziekte
- Malabsorptiesyndroom geassocieerd met ondervoeding
- Hoog valrisico beoordeeld met de Tinetti-schaal (score ≤19)
- Kwetsbaarheidssyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Kracht/weerstandsoefening
Deelnemers aan een kracht/weerstand oefenprogramma
|
deelnemers zullen gedurende 14 weken een kracht/weerstand programma doorlopen.
Het oefenprogramma zal bestaan uit training om spierkracht, neuromotorische vaardigheden, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en een grotere nadruk op maximale kracht en kracht te verbeteren.
De intensiteit wordt ingesteld op basis van de geschatte herhaling tot falen.
|
Experimenteel: Kracht/weerstandsoefening + HMB
Deelnemers aan een gecombineerd programma voor kracht- en weerstandsoefeningen + orale HMB-suppletie
|
deelnemers zullen gedurende 14 weken een kracht/weerstand programma doorlopen.
Het oefenprogramma zal bestaan uit training om spierkracht, neuromotorische vaardigheden, flexibiliteit, uithoudingsvermogen en een grotere nadruk op maximale kracht en kracht te verbeteren.
De intensiteit wordt ingesteld op basis van de geschatte herhaling tot falen.
Dagelijkse orale suppletie met 237 ml van een polymere voedingsformule aangevuld met 1,5 g HMB (Ensure Advance®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline arm Muscle Quality Index (MQIarm)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
De spierkwaliteitsindex van de dominante arm wordt berekend met gegevens die zijn verkregen uit de handknijpkracht en de vetvrije massa die is verkregen door bio-impedantieanalyse volgens de formule: MQIarm = handgreepkracht (kg) / magere massa arm (kg) |
Basislijn en 14 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Leg Muscle Quality Index (MQIleg)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
De spierkwaliteitsindex van het dominante been wordt berekend met gegevens verkregen door isokinetiek en vetvrije massa verkregen door bio-impedantieanalyse volgens de formule: MQIleg = piekkoppel (Nm) / magere massa been (kg) |
Basislijn en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
De spierkracht wordt bepaald door middel van isokinetische dynamometrie bij 180°/s
|
Basislijn en 14 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Korte fysieke prestatie Batterijschaal, bereik 0-12.
Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke prestatie
|
Basislijn en 14 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
EuroQol-5D (5 dimensie) schaal; hoe lager het niveau (1-3), hoe beter de gezondheidstoestand
|
Basislijn en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 34/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .