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Verbesserung des Muskelqualitätsindex durch Bewegung und orale HMB-Supplementierung bei älteren Erwachsenen

16. März 2023 aktualisiert von: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Wirkung eines Kraft-/Widerstandsübungsprogramms und einer oralen Supplementierung mit Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) auf den Muskelqualitätsindex bei älteren Erwachsenen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Alterungsprozess geht mit einer Abnahme mehrerer biologischer und körperlicher Funktionen einher, die sich auf die Wahrnehmung von Wohlbefinden und Lebensqualität auswirken. Unter diesen sind die Abnahme von Muskelmasse, Kraft und Kraft von besonderer Bedeutung, da sie mit schlechter kardiorespiratorischer Funktion, Funktionseinschränkungen und Mortalität einhergehen. Der Muskelqualitätsindex (MQI) gilt als Schlüsselfaktor für die Muskelfunktion im Erwachsenenalter. Die Hauptbehandlung zum Erhalt der Muskelmasse war Krafttraining und in einigen Fällen die Verwendung von Hilfsmitteln, die den Proteinstoffwechsel beeinflussen, wie Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB), aber die Beweise zu diesem Thema sind nicht konsistent und nicht schlüssig. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin zu untersuchen, ob die Kombination aus einem Kraft-/Widerstandsübungsprogramm und einer oralen Supplementierung mit HMB den Qualitätsmassenindex bei Erwachsenen im Alter verbessern kann, verglichen mit denen, die nach 14-wöchiger Intervention ein einzelnes Übungsprogramm erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine 14-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie. 76 Teilnehmer werden aus den medizinischen Diensten des National Institute of Rehabilitation (NIR) rekrutiert.

Teilnehmer: Erwachsene zwischen 65 und 75 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg/m^2, Bewegungsmangel, Nichtraucher, mit kompensierten Komorbiditäten und ohne Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln werden rekrutiert. Teilnehmer mit nicht kompensierten Stoffwechselerkrankungen, mit hohem Sturzrisiko (bewertet mit der Tinetti-Skala), Frailty-Syndrom und Benutzern von b2-adrenergen Agonisten, Glukokortikoiden, Diuretika oder peripheren Vasodilatatoren werden nicht rekrutiert.

Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert 1) Kraft-/Widerstandsübungsprogramm (GEx), 2) Kraft-/Widerstandsübungsprogramm + HMB-Gruppe (GExHMB) mit computergenerierten Zufallszahlen. Das Übungsprogramm besteht aus einem Training zur Verbesserung der Muskelkraft, der neuromotorischen Fähigkeiten, der Flexibilität, der Ausdauer und einer stärkeren Betonung der maximalen Kraft und Leistung. Jede Trainingseinheit besteht aus 15 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten Kraft-/Widerstandstraining, neuromuskulären und aeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen. Das Kraft-/Widerstands- und neuromuskuläre Training wird an 3 Tagen/Woche, 2-5 Sätzen, 5-15 Wiederholungen für jede Übung gemäß den Empfehlungen der Trainingsprogressionsmodelle des American College of Sports Medicine durchgeführt; Die Aerobic-Übungen werden an 2 Tagen/Woche durchgeführt. Alle Übungen werden in moderater Intensität durchgeführt und finden im therapeutischen Fitnessstudio NIR Sports Medicine statt.

Die orale Ergänzung mit HMB wird aus einer kommerziellen Polymerformulierung in flüssiger Form (Ensure Advanced®, 230 ml) erfolgen; Die Nahrungsergänzungsaufnahme beträgt 1 Flasche/Tag. Alle Patienten, unabhängig von der Intervention, werden von Sportmedizinern und Ernährungsberatern überwacht, um die Einhaltung der Behandlung zu fördern.

Der Muskelqualitätsindex (MQI) wird aus der Bestimmung der Muskelkraft durch isokinetische Dynamometrie (bei 60°/s) für die unteren Extremitäten und durch Handdynamometrie für die oberen Extremitäten erhalten; Die magere segmentale Masse in den oberen und unteren Extremitäten wird durch elektronische 3-Frequenz-Bioimpedanzanalyse bestimmt. Der MQI errechnet sich aus der Muskelkraft dividiert durch die Muskelmasse.

Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch isokinetische Dynamometrie bei 180 ° / s bestimmt, die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet und die Wahrnehmung der Lebensqualität wird durch den EuroQoL-5D-Fragebogen bewertet. Als Teil der Sicherheitsmaßnahmen für die Teilnehmer wird die Leberfunktion durch Labortests (Leberenzymprofil und allgemeiner Urintest) überwacht, die im NIR-Labor durchgeführt werden.

Für jeden Teilnehmer beträgt die Studiendauer 14 Wochen mit 61 Übungseinheiten für die GEx- und GExHMB-Gruppen und 98 Tagen oraler Nahrungsergänzung für die GExHMB-Gruppe. Der Beginn der Studie entspricht Sitzung 1 der Übung und Tag 1 der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Erste Auswertungen werden 5 Tage vor Beginn des Eingriffs durchgeführt, während abschließende Auswertungen am Ende von 14 Wochen der Nachbeobachtung (2 Tage nach dem letzten Tag des Eingriffs) durchgeführt werden. Die Daten werden von Studienforschern aufgezeichnet, die für die Teilnehmerzuordnung verblindet sind.

Vergleich: Die Vergleichsgruppe erhält die einzigartige Intervention eines Kraft-/Widerstandsübungsprogramms.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des MQI der oberen und unteren Extremitäten. Die sekundären Ergebnisse sind mittlere Veränderungen der Muskelkraft, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25-30 km/m^2
  • Appendikulärer Skelettmuskelmassenindex bei Frauen ≥ 5,0 kg/m^2 und Männern ≥ 6,0 kg/m^2
  • Kein regelmäßiger Sport
  • Nichtraucher
  • Kompensierte Komorbiditäten
  • Ohne Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (frischer Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, kompletter atrioventrikulärer Block)
  • Verletzungen des Bewegungsapparates
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Depression
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Anämie ohne Ansprechen auf vorherige Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Benutzer von b2-adrenergen Agonisten, Glukokortikoiden, Diuretika oder peripheren Vasodilatatoren
  • Mit Aminosäure- und Vitamin-D-Ergänzung oder mit weniger als 3 Monaten ausgesetzt
  • Daten der Niereninsuffizienz
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Malabsorptionssyndrom im Zusammenhang mit Mangelernährung
  • Hohes Sturzrisiko bewertet mit der Tinetti-Skala (Score ≤19)
  • Frailty-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kraft-/Widerstandsübung
Teilnehmer an einem Kraft-/Widerstandsübungsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein 14-wöchiges Kraft-/Widerstandsprogramm. Das Übungsprogramm besteht aus einem Training zur Verbesserung der Muskelkraft, der neuromotorischen Fähigkeiten, der Flexibilität und der Ausdauer sowie einer stärkeren Betonung der maximalen Kraft und Leistung. Die Intensität wird entsprechend der geschätzten Wiederholung bis zum Versagen eingestellt.
Experimental: Kraft-/Widerstandsübung + HMB
Teilnehmer an einem kombinierten Kraft-/Widerstandsübungsprogramm + oraler HMB-Ergänzung
Die Teilnehmer absolvieren ein 14-wöchiges Kraft-/Widerstandsprogramm. Das Übungsprogramm besteht aus einem Training zur Verbesserung der Muskelkraft, der neuromotorischen Fähigkeiten, der Flexibilität und der Ausdauer sowie einer stärkeren Betonung der maximalen Kraft und Leistung. Die Intensität wird entsprechend der geschätzten Wiederholung bis zum Versagen eingestellt.
Tägliche orale Nahrungsergänzung mit 237 ml einer polymeren Nahrungsformel mit 1,5 g HMB (Ensure Advance®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Baseline-Arm Muscle Quality Index (MQIarm)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen

Der Muskelqualitätsindex des dominanten Arms wird mit den Daten der Handgriffstärke und der Magermasse berechnet, die durch die Bioimpedanzanalyse gemäß der folgenden Formel ermittelt werden:

MQIarm = Handgriffstärke (kg) / fettfreie Armmasse (kg)

Baseline und 14 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Muskelqualitätsindex (MQIleg) des Ausgangsbeins
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen

Der Muskelqualitätsindex des dominanten Beins wird anhand der isokinetischen Daten und der mittels Bioimpedanzanalyse ermittelten Magermasse gemäß folgender Formel berechnet:

MQIleg = Spitzendrehmoment (Nm) / Beinmagermasse (kg)

Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber der Ausgangsmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Muskelkraft wird durch isokinetische Dynamometrie bei 180°/s bestimmt
Baseline und 14 Wochen
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Kurze Batterieskala für körperliche Leistungsfähigkeit, Bereich 0-12. Je höher die Punktzahl, desto besser die körperliche Leistungsfähigkeit
Baseline und 14 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
EuroQol-5D-Skala (5 Dimensionen); Je niedriger die Stufe (1-3), desto besser der Gesundheitszustand
Baseline und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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