- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04734951
Verbesserung des Muskelqualitätsindex durch Bewegung und orale HMB-Supplementierung bei älteren Erwachsenen
Wirkung eines Kraft-/Widerstandsübungsprogramms und einer oralen Supplementierung mit Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) auf den Muskelqualitätsindex bei älteren Erwachsenen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine 14-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie. 76 Teilnehmer werden aus den medizinischen Diensten des National Institute of Rehabilitation (NIR) rekrutiert.
Teilnehmer: Erwachsene zwischen 65 und 75 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg/m^2, Bewegungsmangel, Nichtraucher, mit kompensierten Komorbiditäten und ohne Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln werden rekrutiert. Teilnehmer mit nicht kompensierten Stoffwechselerkrankungen, mit hohem Sturzrisiko (bewertet mit der Tinetti-Skala), Frailty-Syndrom und Benutzern von b2-adrenergen Agonisten, Glukokortikoiden, Diuretika oder peripheren Vasodilatatoren werden nicht rekrutiert.
Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert 1) Kraft-/Widerstandsübungsprogramm (GEx), 2) Kraft-/Widerstandsübungsprogramm + HMB-Gruppe (GExHMB) mit computergenerierten Zufallszahlen. Das Übungsprogramm besteht aus einem Training zur Verbesserung der Muskelkraft, der neuromotorischen Fähigkeiten, der Flexibilität, der Ausdauer und einer stärkeren Betonung der maximalen Kraft und Leistung. Jede Trainingseinheit besteht aus 15 Minuten Aufwärmen, 40 bis 60 Minuten Kraft-/Widerstandstraining, neuromuskulären und aeroben Übungen und 15 Minuten Abkühlen. Das Kraft-/Widerstands- und neuromuskuläre Training wird an 3 Tagen/Woche, 2-5 Sätzen, 5-15 Wiederholungen für jede Übung gemäß den Empfehlungen der Trainingsprogressionsmodelle des American College of Sports Medicine durchgeführt; Die Aerobic-Übungen werden an 2 Tagen/Woche durchgeführt. Alle Übungen werden in moderater Intensität durchgeführt und finden im therapeutischen Fitnessstudio NIR Sports Medicine statt.
Die orale Ergänzung mit HMB wird aus einer kommerziellen Polymerformulierung in flüssiger Form (Ensure Advanced®, 230 ml) erfolgen; Die Nahrungsergänzungsaufnahme beträgt 1 Flasche/Tag. Alle Patienten, unabhängig von der Intervention, werden von Sportmedizinern und Ernährungsberatern überwacht, um die Einhaltung der Behandlung zu fördern.
Der Muskelqualitätsindex (MQI) wird aus der Bestimmung der Muskelkraft durch isokinetische Dynamometrie (bei 60°/s) für die unteren Extremitäten und durch Handdynamometrie für die oberen Extremitäten erhalten; Die magere segmentale Masse in den oberen und unteren Extremitäten wird durch elektronische 3-Frequenz-Bioimpedanzanalyse bestimmt. Der MQI errechnet sich aus der Muskelkraft dividiert durch die Muskelmasse.
Die Muskelkraft der unteren Extremitäten wird durch isokinetische Dynamometrie bei 180 ° / s bestimmt, die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet und die Wahrnehmung der Lebensqualität wird durch den EuroQoL-5D-Fragebogen bewertet. Als Teil der Sicherheitsmaßnahmen für die Teilnehmer wird die Leberfunktion durch Labortests (Leberenzymprofil und allgemeiner Urintest) überwacht, die im NIR-Labor durchgeführt werden.
Für jeden Teilnehmer beträgt die Studiendauer 14 Wochen mit 61 Übungseinheiten für die GEx- und GExHMB-Gruppen und 98 Tagen oraler Nahrungsergänzung für die GExHMB-Gruppe. Der Beginn der Studie entspricht Sitzung 1 der Übung und Tag 1 der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Erste Auswertungen werden 5 Tage vor Beginn des Eingriffs durchgeführt, während abschließende Auswertungen am Ende von 14 Wochen der Nachbeobachtung (2 Tage nach dem letzten Tag des Eingriffs) durchgeführt werden. Die Daten werden von Studienforschern aufgezeichnet, die für die Teilnehmerzuordnung verblindet sind.
Vergleich: Die Vergleichsgruppe erhält die einzigartige Intervention eines Kraft-/Widerstandsübungsprogramms.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des MQI der oberen und unteren Extremitäten. Die sekundären Ergebnisse sind mittlere Veränderungen der Muskelkraft, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 25-30 km/m^2
- Appendikulärer Skelettmuskelmassenindex bei Frauen ≥ 5,0 kg/m^2 und Männern ≥ 6,0 kg/m^2
- Kein regelmäßiger Sport
- Nichtraucher
- Kompensierte Komorbiditäten
- Ohne Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (frischer Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, kompletter atrioventrikulärer Block)
- Verletzungen des Bewegungsapparates
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Depression
- Schilddrüsenerkrankungen
- Anämie ohne Ansprechen auf vorherige Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Benutzer von b2-adrenergen Agonisten, Glukokortikoiden, Diuretika oder peripheren Vasodilatatoren
- Mit Aminosäure- und Vitamin-D-Ergänzung oder mit weniger als 3 Monaten ausgesetzt
- Daten der Niereninsuffizienz
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Malabsorptionssyndrom im Zusammenhang mit Mangelernährung
- Hohes Sturzrisiko bewertet mit der Tinetti-Skala (Score ≤19)
- Frailty-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kraft-/Widerstandsübung
Teilnehmer an einem Kraft-/Widerstandsübungsprogramm
|
Die Teilnehmer absolvieren ein 14-wöchiges Kraft-/Widerstandsprogramm.
Das Übungsprogramm besteht aus einem Training zur Verbesserung der Muskelkraft, der neuromotorischen Fähigkeiten, der Flexibilität und der Ausdauer sowie einer stärkeren Betonung der maximalen Kraft und Leistung.
Die Intensität wird entsprechend der geschätzten Wiederholung bis zum Versagen eingestellt.
|
|
Experimental: Kraft-/Widerstandsübung + HMB
Teilnehmer an einem kombinierten Kraft-/Widerstandsübungsprogramm + oraler HMB-Ergänzung
|
Die Teilnehmer absolvieren ein 14-wöchiges Kraft-/Widerstandsprogramm.
Das Übungsprogramm besteht aus einem Training zur Verbesserung der Muskelkraft, der neuromotorischen Fähigkeiten, der Flexibilität und der Ausdauer sowie einer stärkeren Betonung der maximalen Kraft und Leistung.
Die Intensität wird entsprechend der geschätzten Wiederholung bis zum Versagen eingestellt.
Tägliche orale Nahrungsergänzung mit 237 ml einer polymeren Nahrungsformel mit 1,5 g HMB (Ensure Advance®)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Baseline-Arm Muscle Quality Index (MQIarm)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
Der Muskelqualitätsindex des dominanten Arms wird mit den Daten der Handgriffstärke und der Magermasse berechnet, die durch die Bioimpedanzanalyse gemäß der folgenden Formel ermittelt werden: MQIarm = Handgriffstärke (kg) / fettfreie Armmasse (kg) |
Baseline und 14 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Muskelqualitätsindex (MQIleg) des Ausgangsbeins
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
Der Muskelqualitätsindex des dominanten Beins wird anhand der isokinetischen Daten und der mittels Bioimpedanzanalyse ermittelten Magermasse gemäß folgender Formel berechnet: MQIleg = Spitzendrehmoment (Nm) / Beinmagermasse (kg) |
Baseline und 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung gegenüber der Ausgangsmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
Die Muskelkraft wird durch isokinetische Dynamometrie bei 180°/s bestimmt
|
Baseline und 14 Wochen
|
|
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
Kurze Batterieskala für körperliche Leistungsfähigkeit, Bereich 0-12.
Je höher die Punktzahl, desto besser die körperliche Leistungsfähigkeit
|
Baseline und 14 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
EuroQol-5D-Skala (5 Dimensionen); Je niedriger die Stufe (1-3), desto besser der Gesundheitszustand
|
Baseline und 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Barry BK, Carson RG. The consequences of resistance training for movement control in older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Jul;59(7):730-54. doi: 10.1093/gerona/59.7.m730.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Stout JR, Smith-Ryan AE, Fukuda DH, Kendall KL, Moon JR, Hoffman JR, Wilson JM, Oliver JS, Mustad VA. Effect of calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (CaHMB) with and without resistance training in men and women 65+yrs: a randomized, double-blind pilot trial. Exp Gerontol. 2013 Nov;48(11):1303-10. doi: 10.1016/j.exger.2013.08.007. Epub 2013 Aug 24.
- Liu CJ, Latham NK. Progressive resistance strength training for improving physical function in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD002759. doi: 10.1002/14651858.CD002759.pub2.
- He X, Duan Y, Yao K, Li F, Hou Y, Wu G, Yin Y. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate, mitochondrial biogenesis, and skeletal muscle health. Amino Acids. 2016 Mar;48(3):653-664. doi: 10.1007/s00726-015-2126-7. Epub 2015 Nov 14.
- Fragala MS, Kenny AM, Kuchel GA. Muscle quality in aging: a multi-dimensional approach to muscle functioning with applications for treatment. Sports Med. 2015 May;45(5):641-58. doi: 10.1007/s40279-015-0305-z.
- Barbieri E, Agostini D, Polidori E, Potenza L, Guescini M, Lucertini F, Annibalini G, Stocchi L, De Santi M, Stocchi V. The pleiotropic effect of physical exercise on mitochondrial dynamics in aging skeletal muscle. Oxid Med Cell Longev. 2015;2015:917085. doi: 10.1155/2015/917085. Epub 2015 Apr 5.
- Barbat-Artigas S, Rolland Y, Zamboni M, Aubertin-Leheudre M. How to assess functional status: a new muscle quality index. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):67-77. doi: 10.1007/s12603-012-0004-5.
- Cooper R, Hardy R, Bann D, Aihie Sayer A, Ward KA, Adams JE, Kuh D; MRC National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Body mass index from age 15 years onwards and muscle mass, strength, and quality in early old age: findings from the MRC National Survey of Health and Development. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Oct;69(10):1253-9. doi: 10.1093/gerona/glu039. Epub 2014 Mar 28.
- Holecek M. Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate supplementation and skeletal muscle in healthy and muscle-wasting conditions. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):529-541. doi: 10.1002/jcsm.12208. Epub 2017 May 10.
- Wandrag L, Brett SJ, Frost G, Hickson M. Impact of supplementation with amino acids or their metabolites on muscle wasting in patients with critical illness or other muscle wasting illness: a systematic review. J Hum Nutr Diet. 2015 Aug;28(4):313-30. doi: 10.1111/jhn.12238. Epub 2014 May 8.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11. Erratum In: Br J Sports Med. 2020 Oct;54(19):e7.
- Bear DE, Langan A, Dimidi E, Wandrag L, Harridge SDR, Hart N, Connolly B, Whelan K. beta-Hydroxy-beta-methylbutyrate and its impact on skeletal muscle mass and physical function in clinical practice: a systematic review and meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1119-1132. doi: 10.1093/ajcn/nqy373.
- Vukovich MD, Stubbs NB, Bohlken RM. Body composition in 70-year-old adults responds to dietary beta-hydroxy-beta-methylbutyrate similarly to that of young adults. J Nutr. 2001 Jul;131(7):2049-52. doi: 10.1093/jn/131.7.2049.
- Courel-Ibanez J, Vetrovsky T, Dadova K, Pallares JG, Steffl M. Health Benefits of beta-Hydroxy-beta-Methylbutyrate (HMB) Supplementation in Addition to Physical Exercise in Older Adults: A Systematic Review with Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Sep 3;11(9):2082. doi: 10.3390/nu11092082.
- Rangel Peniche DB, Raya Giorguli G, Aleman-Mateo H. Accuracy of a predictive bioelectrical impedance analysis equation for estimating appendicular skeletal muscle mass in a non-Caucasian sample of older people. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Jul-Aug;61(1):39-43. doi: 10.1016/j.archger.2015.03.007. Epub 2015 Apr 1.
- Sanchez-Arenas R, Vargas-Alarcon G, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Gutierrez-Gutierrez L, Grijalva I, Garcia-Dominguez A, Juarez-Cedillo T. Value of EQ-5D in Mexican city older population with and without dementia (SADEM study). Int J Geriatr Psychiatry. 2014 May;29(5):478-88. doi: 10.1002/gps.4030. Epub 2013 Oct 3.
- Nissen S, Sharp RL, Panton L, Vukovich M, Trappe S, Fuller JC Jr. beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation in humans is safe and may decrease cardiovascular risk factors. J Nutr. 2000 Aug;130(8):1937-45. doi: 10.1093/jn/130.8.1937.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 34/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gut altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen