- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04734951
Mejora del índice de calidad muscular mediante ejercicio y suplementos orales de HMB en adultos mayores
Efecto de un Programa de Ejercicios de Fuerza/Resistencia y Suplementación Oral con Beta-hidroxi-beta-metil Butirato (HMB) en el Índice de Calidad Muscular en Adultos Mayores. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio de 14 semanas. 76 participantes serán reclutados de los servicios médicos del Instituto Nacional de Rehabilitación (NIR).
Participantes: Se reclutarán adultos entre 65-75 años, con un índice de masa corporal entre 25-30 kg/m^2, sedentarios, no fumadores, con comorbilidades compensadas y que no consuman suplementos nutricionales. No se reclutarán participantes con enfermedades metabólicas no compensadas, con alto riesgo de caídas (evaluadas con la escala de Tinetti), síndrome de fragilidad y usuarios de agonistas b2-adrenérgicos, glucocorticoides, diuréticos o vasodilatadores periféricos.
Intervención: Los participantes serán asignados al azar a 1) programa de ejercicios de potencia/resistencia (GEx), 2) programa de ejercicios de potencia/resistencia + grupo HMB (GExHMB) con números aleatorios generados por computadora. El programa de ejercicios consistirá en entrenamiento para mejorar la fuerza muscular, las habilidades neuromotoras, la flexibilidad, la resistencia y un mayor énfasis en la fuerza y potencia máximas. Cada sesión de entrenamiento constará de 15 minutos de calentamiento, de 40 a 60 minutos de entrenamiento de potencia/resistencia, ejercicios neuromusculares y aeróbicos, y 15 minutos de enfriamiento. El entrenamiento de potencia/resistencia y neuromuscular se realizará 3 días/semana, 2-5 series, 5-15 repeticiones por cada ejercicio según la recomendación de los modelos de progresión del entrenamiento del American College of Sports Medicine; el ejercicio aeróbico se realizará 2 días/semana. Todos los ejercicios se realizarán a una intensidad moderada y se llevarán a cabo en el gimnasio terapéutico NIR Sports Medicine.
La suplementación oral con HMB será a partir de una fórmula polimérica comercial en forma líquida (Ensure Advanced®, 230 ml); la ingesta del suplemento será de 1 botella/día. Todos los pacientes, independientemente de la intervención, serán controlados por médicos deportivos y nutricionistas con el fin de favorecer la adherencia al tratamiento.
El índice de calidad muscular (MQI) se obtendrá a partir de la determinación de la fuerza muscular por dinamometría isocinética (a 60°/s) para las extremidades inferiores y por dinamometría manual para las extremidades superiores; la masa segmentaria magra en las extremidades superiores e inferiores se determinará mediante análisis de bioimpedancia electrónica de 3 frecuencias. El MQI se calculará a partir de la fuerza muscular dividida por la masa muscular.
La potencia muscular de las extremidades inferiores se determinará mediante dinamometría isocinética a 180°/s, el rendimiento físico se evaluará mediante la batería Short Physical Performance (SPPB) y la percepción de la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQoL-5D. Como parte de las medidas de seguridad para los participantes, se controlará la función hepática mediante pruebas de laboratorio (perfil de enzimas hepáticas y prueba general de orina) que se realizarán en el laboratorio NIR.
Para cada participante, la duración del estudio será de 14 semanas con 61 sesiones de ejercicio para los grupos GEx y GExHMB y 98 días de suplementación oral para el grupo GExHMB. El inicio del estudio corresponde a la sesión 1 de ejercicio y el día 1 de ingesta de suplementos. Las evaluaciones iniciales se realizarán 5 días antes del inicio de la intervención, mientras que las evaluaciones finales se realizarán al final de las 14 semanas de seguimiento (2 días después del último día de la intervención). Los datos serán registrados por investigadores del estudio cegados a la asignación de participantes.
Comparación: el grupo de comparación recibirá la intervención única de un programa de ejercicios de fuerza/resistencia.
Resultados: El resultado primario es el cambio medio del MQI de las extremidades superiores e inferiores. Los resultados secundarios son los cambios medios en la potencia muscular, el rendimiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25-30 km/m^2
- Índice de masa muscular esquelética apendicular en mujeres ≥ 5,0 kg/m^2 y hombres ≥ 6,0 kg/m^2
- Sin ejercicio regular
- no fumadores
- Comorbilidades compensadas
- Sin consumo de suplementos nutricionales
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis
- Enfermedades cardiovasculares (ataque cardíaco reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular completo)
- Lesiones musculoesqueléticas
- Deterioro cognitivo severo
- Trastorno depresivo mayor
- enfermedades de la tiroides
- Anemia sin respuesta a tratamiento previo en los últimos 3 meses
- Usuarios de agonistas b2-adrenérgicos, glucocorticoides, diuréticos o vasodilatadores periféricos
- Con suplemento de aminoácidos y vitamina D o suspendido con menos de 3 meses
- Datos de insuficiencia renal
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Síndrome de malabsorción asociado a desnutrición
- Alto riesgo de caídas evaluado con la escala de Tinetti (puntuación ≤19)
- síndrome de fragilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio de potencia/resistencia
Participantes en un programa de ejercicios de potencia/resistencia
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los participantes completarán un programa de potencia/resistencia durante 14 semanas.
El programa de ejercicios consistirá en entrenamiento para mejorar la fuerza muscular, las habilidades neuromotoras, la flexibilidad, la resistencia y un mayor énfasis en la fuerza y potencia máximas.
La intensidad se establecerá según la repetición estimada al fallo.
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Experimental: Ejercicio de potencia/resistencia + HMB
Participantes en un programa combinado de ejercicios de potencia/resistencia + suplementación oral de HMB
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los participantes completarán un programa de potencia/resistencia durante 14 semanas.
El programa de ejercicios consistirá en entrenamiento para mejorar la fuerza muscular, las habilidades neuromotoras, la flexibilidad, la resistencia y un mayor énfasis en la fuerza y potencia máximas.
La intensidad se establecerá según la repetición estimada al fallo.
Suplementación oral diaria con 237 ml de una fórmula nutricional polimérica adicionada con 1,5 g de HMB (Ensure Advance®)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el índice de calidad muscular del brazo inicial (MQIarm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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El índice de calidad muscular del brazo dominante se calculará con los datos obtenidos de la fuerza de prensión manual y la masa magra obtenida por análisis de bioimpedancia de acuerdo con la fórmula: MQIarm = fuerza de agarre de la mano (kg) / masa magra del brazo (kg) |
Línea de base y 14 semanas
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Cambio medio desde el índice de calidad muscular de la pierna inicial (MQIleg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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El índice de calidad muscular de la pierna dominante se calculará con datos obtenidos por isocinético y la masa magra obtenida por análisis de bioimpedancia de acuerdo con la fórmula: MQIleg = par máximo (Nm) / masa magra de la pierna (kg) |
Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde la potencia muscular inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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La potencia muscular se determinará por dinamometría isocinética a 180°/s
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Línea de base y 14 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Escala de batería de rendimiento físico corto, rango 0-12.
A mayor puntuación, mejor rendimiento físico
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Línea de base y 14 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Escala EuroQol-5D (5 dimensiones); cuanto más bajo sea el nivel (1-3), mejor será el estado de salud
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Línea de base y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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