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Mejora del índice de calidad muscular mediante ejercicio y suplementos orales de HMB en adultos mayores

16 de marzo de 2023 actualizado por: Ariadna del Villar Morales, National Institute of Rehabilitation, Mexico

Efecto de un Programa de Ejercicios de Fuerza/Resistencia y Suplementación Oral con Beta-hidroxi-beta-metil Butirato (HMB) en el Índice de Calidad Muscular en Adultos Mayores. Un ensayo controlado aleatorio

El proceso de envejecimiento se acompaña de una disminución de varias funciones biológicas y físicas, que repercuten en la percepción de bienestar y calidad de vida. Entre estos, la disminución de la masa muscular, la fuerza y ​​la potencia son de particular importancia, ya que se asocian con una mala función cardiorrespiratoria, limitaciones funcionales y mortalidad. El índice de calidad muscular (MQI) se considera un determinante clave de la función muscular en la edad adulta. El principal tratamiento para preservar la masa muscular ha sido el ejercicio de fuerza y, en algunos casos, el uso de ayudas que influyen en el metabolismo de las proteínas, como el beta-hidroxi-beta-metil butirato (HMB), pero la evidencia sobre este tema no es consistente y no es concluyente. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar si la combinación de un programa de ejercicios de fuerza/resistencia y la suplementación oral con HMB puede mejorar el índice de masa de calidad en adultos mayores en comparación con aquellos que recibieron un solo programa de ejercicios después de 14 semanas de intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio de 14 semanas. 76 participantes serán reclutados de los servicios médicos del Instituto Nacional de Rehabilitación (NIR).

Participantes: Se reclutarán adultos entre 65-75 años, con un índice de masa corporal entre 25-30 kg/m^2, sedentarios, no fumadores, con comorbilidades compensadas y que no consuman suplementos nutricionales. No se reclutarán participantes con enfermedades metabólicas no compensadas, con alto riesgo de caídas (evaluadas con la escala de Tinetti), síndrome de fragilidad y usuarios de agonistas b2-adrenérgicos, glucocorticoides, diuréticos o vasodilatadores periféricos.

Intervención: Los participantes serán asignados al azar a 1) programa de ejercicios de potencia/resistencia (GEx), 2) programa de ejercicios de potencia/resistencia + grupo HMB (GExHMB) con números aleatorios generados por computadora. El programa de ejercicios consistirá en entrenamiento para mejorar la fuerza muscular, las habilidades neuromotoras, la flexibilidad, la resistencia y un mayor énfasis en la fuerza y ​​potencia máximas. Cada sesión de entrenamiento constará de 15 minutos de calentamiento, de 40 a 60 minutos de entrenamiento de potencia/resistencia, ejercicios neuromusculares y aeróbicos, y 15 minutos de enfriamiento. El entrenamiento de potencia/resistencia y neuromuscular se realizará 3 días/semana, 2-5 series, 5-15 repeticiones por cada ejercicio según la recomendación de los modelos de progresión del entrenamiento del American College of Sports Medicine; el ejercicio aeróbico se realizará 2 días/semana. Todos los ejercicios se realizarán a una intensidad moderada y se llevarán a cabo en el gimnasio terapéutico NIR Sports Medicine.

La suplementación oral con HMB será a partir de una fórmula polimérica comercial en forma líquida (Ensure Advanced®, 230 ml); la ingesta del suplemento será de 1 botella/día. Todos los pacientes, independientemente de la intervención, serán controlados por médicos deportivos y nutricionistas con el fin de favorecer la adherencia al tratamiento.

El índice de calidad muscular (MQI) se obtendrá a partir de la determinación de la fuerza muscular por dinamometría isocinética (a 60°/s) para las extremidades inferiores y por dinamometría manual para las extremidades superiores; la masa segmentaria magra en las extremidades superiores e inferiores se determinará mediante análisis de bioimpedancia electrónica de 3 frecuencias. El MQI se calculará a partir de la fuerza muscular dividida por la masa muscular.

La potencia muscular de las extremidades inferiores se determinará mediante dinamometría isocinética a 180°/s, el rendimiento físico se evaluará mediante la batería Short Physical Performance (SPPB) y la percepción de la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQoL-5D. Como parte de las medidas de seguridad para los participantes, se controlará la función hepática mediante pruebas de laboratorio (perfil de enzimas hepáticas y prueba general de orina) que se realizarán en el laboratorio NIR.

Para cada participante, la duración del estudio será de 14 semanas con 61 sesiones de ejercicio para los grupos GEx y GExHMB y 98 días de suplementación oral para el grupo GExHMB. El inicio del estudio corresponde a la sesión 1 de ejercicio y el día 1 de ingesta de suplementos. Las evaluaciones iniciales se realizarán 5 días antes del inicio de la intervención, mientras que las evaluaciones finales se realizarán al final de las 14 semanas de seguimiento (2 días después del último día de la intervención). Los datos serán registrados por investigadores del estudio cegados a la asignación de participantes.

Comparación: el grupo de comparación recibirá la intervención única de un programa de ejercicios de fuerza/resistencia.

Resultados: El resultado primario es el cambio medio del MQI de las extremidades superiores e inferiores. Los resultados secundarios son los cambios medios en la potencia muscular, el rendimiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 25-30 km/m^2
  • Índice de masa muscular esquelética apendicular en mujeres ≥ 5,0 kg/m^2 y hombres ≥ 6,0 kg/m^2
  • Sin ejercicio regular
  • no fumadores
  • Comorbilidades compensadas
  • Sin consumo de suplementos nutricionales

Criterio de exclusión:

  • Osteoporosis
  • Enfermedades cardiovasculares (ataque cardíaco reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular completo)
  • Lesiones musculoesqueléticas
  • Deterioro cognitivo severo
  • Trastorno depresivo mayor
  • enfermedades de la tiroides
  • Anemia sin respuesta a tratamiento previo en los últimos 3 meses
  • Usuarios de agonistas b2-adrenérgicos, glucocorticoides, diuréticos o vasodilatadores periféricos
  • Con suplemento de aminoácidos y vitamina D o suspendido con menos de 3 meses
  • Datos de insuficiencia renal
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Síndrome de malabsorción asociado a desnutrición
  • Alto riesgo de caídas evaluado con la escala de Tinetti (puntuación ≤19)
  • síndrome de fragilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio de potencia/resistencia
Participantes en un programa de ejercicios de potencia/resistencia
los participantes completarán un programa de potencia/resistencia durante 14 semanas. El programa de ejercicios consistirá en entrenamiento para mejorar la fuerza muscular, las habilidades neuromotoras, la flexibilidad, la resistencia y un mayor énfasis en la fuerza y ​​potencia máximas. La intensidad se establecerá según la repetición estimada al fallo.
Experimental: Ejercicio de potencia/resistencia + HMB
Participantes en un programa combinado de ejercicios de potencia/resistencia + suplementación oral de HMB
los participantes completarán un programa de potencia/resistencia durante 14 semanas. El programa de ejercicios consistirá en entrenamiento para mejorar la fuerza muscular, las habilidades neuromotoras, la flexibilidad, la resistencia y un mayor énfasis en la fuerza y ​​potencia máximas. La intensidad se establecerá según la repetición estimada al fallo.
Suplementación oral diaria con 237 ml de una fórmula nutricional polimérica adicionada con 1,5 g de HMB (Ensure Advance®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el índice de calidad muscular del brazo inicial (MQIarm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas

El índice de calidad muscular del brazo dominante se calculará con los datos obtenidos de la fuerza de prensión manual y la masa magra obtenida por análisis de bioimpedancia de acuerdo con la fórmula:

MQIarm = fuerza de agarre de la mano (kg) / masa magra del brazo (kg)

Línea de base y 14 semanas
Cambio medio desde el índice de calidad muscular de la pierna inicial (MQIleg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas

El índice de calidad muscular de la pierna dominante se calculará con datos obtenidos por isocinético y la masa magra obtenida por análisis de bioimpedancia de acuerdo con la fórmula:

MQIleg = par máximo (Nm) / masa magra de la pierna (kg)

Línea de base y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la potencia muscular inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
La potencia muscular se determinará por dinamometría isocinética a 180°/s
Línea de base y 14 semanas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Escala de batería de rendimiento físico corto, rango 0-12. A mayor puntuación, mejor rendimiento físico
Línea de base y 14 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
Escala EuroQol-5D (5 dimensiones); cuanto más bajo sea el nivel (1-3), mejor será el estado de salud
Línea de base y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 34/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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