儿童鞘内泵补充期间的虚拟现实 (VAMPIRE)
2022年3月17日 更新者：Moens Maarten
儿童鞘内泵补充期间的虚拟现实：交叉设计的随机对照试验
当前研究的目的是探索与常规护理和分散注意力相比，虚拟现实对接受鞘内泵补充的儿童疼痛的影响。
研究概览
详细说明
虚拟现实 (VR) 是一种技术康复工具，允许用户体验与计算机生成的环境的交互。
与传统护理相比，它可能具有一些优势：它允许模拟真实环境，并且患者对这种虚拟环境更有动力。
VR 构成了一个丰富的环境，具有增强的多种感官反馈（听觉、视觉、触觉 VR 丰富环境），已经在减少慢性疼痛方面显示出一定的效率。
越来越多的来自急性疼痛情况的证据，例如伤口护理，表明 VR 可以作为一种额外的治疗方法来缓解疼痛。“注意力门理论”为其作用机制提供了一个可能的解释。
VR 通过将注意力从疼痛上转移开来减少对疼痛的感知。
大多数孩子在接受治疗时都会感到痛苦和恐惧；两种感情密切相关，相互影响。
此外，儿童经常将涉及针头的程序描述为医院经历中压力最大的部分。
植入了鞘内巴氯芬 (ITB) 泵的儿童需要大约每 3 个月来一次医院补充药物，具体取决于确切的剂量。
在重新填充期间，医生将针头直接插入储液器以重新填充泵。
为了减轻这些填充过程的痛苦和恐惧，假设 VR 可以减轻疼痛并使这些填充更加可行。
因此，本研究的目的是评估与常规护理相比，VR 是否可以减轻接受鞘内给药的儿童在再填充过程中的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Jette、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8 至 16 岁的脑瘫儿童，植入了用于鞘内给药的泵
- 儿童和父母已被告知研究程序并已签署知情同意书
- 孩子和父母愿意遵守研究协议
- 孩子和父母能够说荷兰语/法语（问卷调查）
- 认知和语言功能使医生/研究人员与儿童之间能够进行交流
排除标准：
- 易患晕动病或网络病的儿童
- 患有幽闭恐惧症的儿童
- 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
泵补充将照常进行。
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泵补充液的日常护理
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其他：虚拟现实
孩子们将在泵补充期间玩市售的 VR 游戏
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虚拟现实游戏
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其他：分心
孩子们将在泵补充期间在 YouTube 上观看商业 360° 音乐视频
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视频
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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将使用 Wong-Baker FACES 量表评估儿童、父母、医生和研究人员的疼痛强度，以评估 3 种情况（通常补充、VR 补充和分心补充）的差异。
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通过学习完成，平均6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术痛
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表评估再填充期间的程序性疼痛。
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通过学习完成，平均6个月。
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恐惧
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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恐惧程度将根据儿童和父母的报告，使用儿童恐惧量表来衡量。
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通过学习完成，平均6个月。
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焦虑
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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儿童焦虑量表 (CAM) 将用于测量焦虑。
这份量表将由儿童和父母填写。
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通过学习完成，平均6个月。
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统计
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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统计将通过两个问题进行评估，在 5 分李克特协议量表上评分，由儿童、父母和医生在补充 VR 后和补充分心后进行评分。
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通过学习完成，平均6个月。
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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在补充 VR 后，将评估不良事件（恶心、呕吐、晕动病、头晕、癫痫发作）的发生率。
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通过学习完成，平均6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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