- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737668
Virtual Reality under intrathecal pumpepåfylling hos barn (VAMPIRE)
17. mars 2022 oppdatert av: Moens Maarten
Virtuell virkelighet under intrathecal pumpepåfylling hos barn: en randomisert kontrollert prøveversjon med crossover-design
Målet med denne studien er å utforske effekten av virtuell virkelighet på smerte hos barn som gjennomgår en intratekal pumpepåfylling sammenlignet med vanlig omsorg og distraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Virtual reality (VR) er et teknologisk rehabiliteringsverktøy som lar brukeren oppleve samspillet med et datagenerert miljø.
Det kan gi noen fordeler i forhold til konvensjonell omsorg: det tillater simulering av realistiske miljøer og pasienter føler seg mer motivert av denne typen virtuelle miljøer.
VR utgjør et beriket miljø med forsterkede flere sensoriske tilbakemeldinger (auditivt, visuelt, taktilt VR-anriket miljø) som allerede har vist en viss effektivitet i å redusere kronisk smerte.
Det er økende bevis fra akutte smertetilstander, som sårbehandling, at VR kan spille en rolle som en ekstra behandlingsmetode for å lindre smerte. En mulig forklaring på virkningsmekanismen er gitt av "the gate-theory of attention".
VR reduserer oppfatningen av smerte ved å lede oppmerksomheten bort fra smerten.
De fleste barn opplever smerte og frykt når de får en medisinsk behandling; to følelser som er nært beslektet og påvirker hverandre.
Dessuten beskriver barn ofte prosedyrer som involverer nåler som den mest stressende delen av sykehusopplevelsen.
Barn som har blitt implantert med en intratekal baklofen (ITB) pumpe, må komme til sykehuset for påfyll omtrent hver tredje måned, avhengig av nøyaktig dose.
Under påfyllingen plasserer legen en nål direkte inn i reservoaret for å fylle på pumpen.
For å lindre smerten og frykten med disse påfyllingsprosedyrene, er det antatt at VR kan lindre smerte og gjøre disse påfyllingene mer gjennomførbare.
Derfor er målet med denne studien å evaluere om VR reduserer smerte under en påfyllingsprosedyre, hos barn som får intratekal medikamentlevering sammenlignet med vanlig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med cerebral parese mellom 8 og 16 år som har en implantert pumpe for intratekal medikamentlevering
- Barn og foreldre har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke
- Barn og foreldre villige til å følge studieprotokollen
- Barn og foreldre kan snakke nederlandsk/fransk (spørreskjemaer)
- Kognitiv og språklig funksjon som muliggjør kommunikasjon mellom legen/forskeren og barnet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med mottakelighet for reisesyke eller cybersyke
- Barn med mottakelighet for klaustrofobi
- Anamnese med anfall/epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vanlig omsorg
Pumpepåfylling vil bli utført som vanlig.
|
daglig rutinepleie for pumpepåfylling
|
Annen: Virtuell virkelighet
Barn vil spille et kommersielt tilgjengelig VR-spill under pumpepåfylling
|
VR-spill
|
Annen: Distraksjon
Barn vil se en kommersiell 360° musikkvideo på YouTube under påfylling av pumpe
|
Video
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert med Wong-Baker FACES-skalaen hos barn, foreldre, lege og forsker, for å evaluere forskjeller i de 3 tilstandene (vanlig påfyll, påfyll med VR og påfyll med distraksjon).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Prosedyremessige smerter under påfyll vurderes med skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Frykt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Graden av frykt vil bli målt ved hjelp av Child Fear Scale, basert på rapportering fra barn og forelder.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Barnas angstmåler (CAM) skal brukes til å måle angst.
Denne skalaen vil fylles ut av barn og foreldre.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Statistikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Tilstanden vil bli evaluert av to spørsmål, skåring på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, av barn, foreldre og lege etter påfyll med VR og etter påfyll med distraksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Forekomsten av uønskede hendelser (kvalme, oppkast, reisesyke, svimmelhet, anfall) vil bli evaluert etter påfylling med VR.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAMPIRE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Refill av intratekal pumpe
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamFullførtKronisk smerteSveits
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdomForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
MedtronicNeuroFullførtKronisk smerte | Alvorlig spastisitet
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetHjertefeil | LVADForente stater
-
University of AlexandriaHar ikke rekruttert ennåDelirium | Åpen hjertekirurgiEgypt
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | AldringsproblemerNederland
-
Bozok UniversityFullførtHjerteinfarkt | Oksidativt stress | Cerebral oksygeneringTyrkia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtKoronararteriesykdomSpania
-
Niklaus LabhardtUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Basel; Ministry of... og andre samarbeidspartnereFullført