Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality under intrathecal pumpepåfylling hos barn (VAMPIRE)

17. mars 2022 oppdatert av: Moens Maarten

Virtuell virkelighet under intrathecal pumpepåfylling hos barn: en randomisert kontrollert prøveversjon med crossover-design

Målet med denne studien er å utforske effekten av virtuell virkelighet på smerte hos barn som gjennomgår en intratekal pumpepåfylling sammenlignet med vanlig omsorg og distraksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virtual reality (VR) er et teknologisk rehabiliteringsverktøy som lar brukeren oppleve samspillet med et datagenerert miljø. Det kan gi noen fordeler i forhold til konvensjonell omsorg: det tillater simulering av realistiske miljøer og pasienter føler seg mer motivert av denne typen virtuelle miljøer. VR utgjør et beriket miljø med forsterkede flere sensoriske tilbakemeldinger (auditivt, visuelt, taktilt VR-anriket miljø) som allerede har vist en viss effektivitet i å redusere kronisk smerte. Det er økende bevis fra akutte smertetilstander, som sårbehandling, at VR kan spille en rolle som en ekstra behandlingsmetode for å lindre smerte. En mulig forklaring på virkningsmekanismen er gitt av "the gate-theory of attention". VR reduserer oppfatningen av smerte ved å lede oppmerksomheten bort fra smerten. De fleste barn opplever smerte og frykt når de får en medisinsk behandling; to følelser som er nært beslektet og påvirker hverandre. Dessuten beskriver barn ofte prosedyrer som involverer nåler som den mest stressende delen av sykehusopplevelsen. Barn som har blitt implantert med en intratekal baklofen (ITB) pumpe, må komme til sykehuset for påfyll omtrent hver tredje måned, avhengig av nøyaktig dose. Under påfyllingen plasserer legen en nål direkte inn i reservoaret for å fylle på pumpen. For å lindre smerten og frykten med disse påfyllingsprosedyrene, er det antatt at VR kan lindre smerte og gjøre disse påfyllingene mer gjennomførbare. Derfor er målet med denne studien å evaluere om VR reduserer smerte under en påfyllingsprosedyre, hos barn som får intratekal medikamentlevering sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med cerebral parese mellom 8 og 16 år som har en implantert pumpe for intratekal medikamentlevering
  • Barn og foreldre har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke
  • Barn og foreldre villige til å følge studieprotokollen
  • Barn og foreldre kan snakke nederlandsk/fransk (spørreskjemaer)
  • Kognitiv og språklig funksjon som muliggjør kommunikasjon mellom legen/forskeren og barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med mottakelighet for reisesyke eller cybersyke
  • Barn med mottakelighet for klaustrofobi
  • Anamnese med anfall/epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Pumpepåfylling vil bli utført som vanlig.
daglig rutinepleie for pumpepåfylling
Annen: Virtuell virkelighet
Barn vil spille et kommersielt tilgjengelig VR-spill under pumpepåfylling
VR-spill
Annen: Distraksjon
Barn vil se en kommersiell 360° musikkvideo på YouTube under påfylling av pumpe
Video

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Smerteintensitet vil bli vurdert med Wong-Baker FACES-skalaen hos barn, foreldre, lege og forsker, for å evaluere forskjeller i de 3 tilstandene (vanlig påfyll, påfyll med VR og påfyll med distraksjon).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Prosedyremessige smerter under påfyll vurderes med skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Frykt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Graden av frykt vil bli målt ved hjelp av Child Fear Scale, basert på rapportering fra barn og forelder.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Barnas angstmåler (CAM) skal brukes til å måle angst. Denne skalaen vil fylles ut av barn og foreldre.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Statistikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Tilstanden vil bli evaluert av to spørsmål, skåring på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, av barn, foreldre og lege etter påfyll med VR og etter påfyll med distraksjon.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Forekomsten av uønskede hendelser (kvalme, oppkast, reisesyke, svimmelhet, anfall) vil bli evaluert etter påfylling med VR.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Refill av intratekal pumpe

3
Abonnere