Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość podczas uzupełniania pompy dooponowej u dzieci (VAMPIRE)

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Moens Maarten

Rzeczywistość wirtualna podczas uzupełniania pompy dooponowej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba z projektem krzyżowym

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu wirtualnej rzeczywistości na ból u dzieci, które przechodzą dooponowe napełnianie pompy w porównaniu ze zwykłą opieką i rozproszeniem uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) to narzędzie rehabilitacji technologicznej, które pozwala użytkownikowi doświadczyć interakcji ze środowiskiem generowanym komputerowo. Może zapewniać pewne korzyści w porównaniu z konwencjonalną opieką: umożliwia symulację realistycznych środowisk, a pacjenci czują się bardziej zmotywowani przez tego rodzaju wirtualne środowisko. VR stanowi wzbogacone środowisko z rozszerzonymi sprzężeniami zwrotnymi wielu sensorów (słuchowe, wizualne, dotykowe środowisko wzbogacone VR), które już wykazało pewną skuteczność w zmniejszaniu przewlekłego bólu. Istnieje coraz więcej dowodów z ostrych stanów bólowych, takich jak leczenie ran, że VR może odgrywać rolę jako dodatkowa metoda leczenia w celu złagodzenia bólu. Możliwym wyjaśnieniem mechanizmu jej działania jest „teoria bramy uwagi”. VR zmniejsza odczuwanie bólu, odwracając uwagę od bólu. Większość dzieci doświadcza bólu i strachu podczas leczenia; dwa uczucia, które są ze sobą ściśle powiązane i wzajemnie na siebie wpływają. Co więcej, dzieci często opisują zabiegi z użyciem igieł jako najbardziej stresującą część pobytu w szpitalu. Dzieci, którym wszczepiono dokanałową pompę baklofenową (ITB), muszą zgłaszać się do szpitala w celu ponownego napełnienia mniej więcej co 3 miesiące, w zależności od dokładnej dawki. Podczas uzupełniania lekarz umieszcza igłę bezpośrednio w zbiorniku, aby ponownie napełnić pompę. Wysunięto hipotezę, że aby złagodzić ból i strach za pomocą tych procedur uzupełniania, VR może złagodzić ból i sprawić, że te uzupełnienia będą bardziej wykonalne. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy VR zmniejsza ból podczas procedury napełniania u dzieci otrzymujących lek dooponowo w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 8 do 16 lat z wszczepioną pompą do dooponowego podawania leków
  • Dziecko i rodzice zostali poinformowani o procedurach badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Dziecko i rodzice chętni do przestrzegania protokołu badania
  • Dziecko i rodzice mówią po holendersku/francusku (ankiety)
  • Funkcjonowanie poznawcze i językowe umożliwiające komunikację między lekarzem/badaczem a dzieckiem

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z podatnością na chorobę lokomocyjną lub cyberchorobę
  • Dzieci z podatnością na klaustrofobię
  • Historia napadów padaczkowych/padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Uzupełnianie pompy zostanie przeprowadzone jak zwykle.
Inny: Uzupełnianie pompy dooponowej
codzienna rutynowa pielęgnacja w celu uzupełnienia pompy
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Podczas uzupełniania pompy dzieci będą grać w dostępną na rynku grę VR
Inny: Uzupełnianie pompy dooponowej z wirtualną rzeczywistością
Gra VR
Inny: Roztargnienie
Podczas napełniania pompy dzieci będą oglądać komercyjny teledysk 360° na YouTube
Inny: Napełnianie pompy dooponowej z dystrakcją
Wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali Wong-Baker FACES u dzieci, rodziców, lekarza i badacza, aby ocenić różnice w 3 stanach (zwykłe uzupełnienie, uzupełnienie z VR i uzupełnienie z rozproszeniem uwagi).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból proceduralny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Ból zabiegowy podczas uzupełniania ocenia się za pomocą skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Strach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Stopień lęku będzie mierzony za pomocą Skali Strachu Dziecka, opartej na zgłoszeniach dziecka i rodzica.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Lęk
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Miernik lęku dla dzieci (CAM) zostanie wykorzystany do pomiaru lęku. Ta skala zostanie wypełniona przez dzieci i rodziców.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Zadowolenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Zadowolenie będzie oceniane za pomocą dwóch pytań, punktowanych na 5-stopniowej skali zgodności Likerta, przez dzieci, rodziców i lekarza po dopełnieniu VR i po uzupełnieniu z rozproszeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (nudności, wymioty, choroba lokomocyjna, zawroty głowy, drgawki) zostanie oceniona po uzupełnieniu VR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moens Maarten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAMPIRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Uzupełnianie pompy dooponowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj