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Realidad virtual durante recargas de bomba intratecal en niños (VAMPIRE)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Moens Maarten

Realidad virtual durante recargas de bomba intratecal en niños: un ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado

El objetivo del estudio actual es explorar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor en niños que se someten a una recarga de bomba intratecal en comparación con la atención y la distracción habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La realidad virtual (VR) es una herramienta de rehabilitación tecnológica que permite al usuario experimentar la interacción con un entorno generado por computadora. Puede aportar algunas ventajas frente a la atención convencional: permite la simulación de entornos realistas y los pacientes se sienten más motivados por este tipo de entorno virtual. La realidad virtual constituye un entorno enriquecido con retroalimentaciones sensoriales múltiples aumentadas (entorno enriquecido de realidad virtual auditivo, visual y táctil) que ya ha demostrado cierta eficacia en la reducción del dolor crónico. Existe una creciente evidencia de condiciones de dolor agudo, como el cuidado de heridas, de que la realidad virtual podría desempeñar un papel como un método de tratamiento adicional para aliviar el dolor. Una posible explicación de su mecanismo de acción la proporciona "la teoría de la puerta de la atención". La realidad virtual reduce la percepción del dolor al desviar la atención del dolor. La mayoría de los niños experimentan dolor y miedo cuando reciben un tratamiento médico; dos sentimientos que están estrechamente relacionados y que se afectan mutuamente. Además, los niños suelen describir los procedimientos que involucran agujas como la parte más estresante de la experiencia hospitalaria. Los niños a los que se les ha implantado una bomba intratecal de baclofeno (ITB) necesitan acudir al hospital para una recarga aproximadamente cada 3 meses, dependiendo de la dosis exacta. Durante la recarga, el médico coloca una aguja directamente en el depósito para recargar la bomba. Para aliviar el dolor y el miedo con estos procedimientos de recarga, se plantea la hipótesis de que la realidad virtual podría aliviar el dolor y hacer que estas recargas sean más factibles. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si la realidad virtual reduce el dolor durante un procedimiento de recarga en niños que reciben administración intratecal de medicamentos en comparación con la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral entre 8 y 16 años que tienen implantada una bomba para administración intratecal de fármacos
  • El niño y los padres han sido informados de los procedimientos del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito.
  • Niño y padres dispuestos a cumplir con el protocolo de estudio
  • El niño y los padres pueden hablar holandés/francés (cuestionarios)
  • Funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permite la comunicación entre el médico/investigador y el niño

Criterio de exclusión:

  • Niños con susceptibilidad al mareo por movimiento o mareo cibernético
  • Niños con susceptibilidad a la claustrofobia
  • Antecedentes de convulsiones/epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
El llenado de la bomba se realizará como de costumbre.
Otro: Recarga de bomba intratecal
cuidado de rutina diario para el llenado de la bomba
Otro: Realidad virtual
Los niños jugarán un juego de realidad virtual disponible comercialmente durante la recarga de la bomba
Otro: Recarga bomba intratecal con Realidad Virtual
Juego de realidad virtual
Otro: Distracción
Los niños verán un video musical comercial de 360° en YouTube durante la recarga de la bomba
Otro: Relleno de bomba intratecal con distracción
Video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Se evaluará la intensidad del dolor con la escala FACES de Wong-Baker en niños, padres, médico e investigador, para evaluar diferencias en las 3 condiciones (recarga habitual, recarga con RV y recarga con distracción).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor procedimental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El dolor del procedimiento durante la recarga se evalúa con la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Miedo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El grado de miedo se medirá utilizando la Escala de miedo infantil, según los informes del niño y los padres.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El Medidor de Ansiedad Infantil (CAM) se utilizará para medir la ansiedad. Esta escala será llenada por niños y padres.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La satisfacción será evaluada mediante dos preguntas, puntuadas en una escala de concordancia tipo Likert de 5 puntos, por los niños, padres y médico tras la recarga con RV y tras la recarga con distracción.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La incidencia de eventos adversos (náuseas, vómitos, cinetosis, mareos, convulsiones) se evaluará después de la recarga con VR.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moens Maarten

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAMPIRE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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