Réalité virtuelle pendant les remplissages de pompe intrathécale chez les enfants (VAMPIRE)
17 mars 2022 mis à jour par: Moens Maarten
Réalité virtuelle pendant les remplissages de pompe intrathécale chez les enfants : un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée
L'objectif de la présente étude est d'explorer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur chez les enfants qui subissent un remplissage de pompe intrathécale par rapport aux soins et à la distraction habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La réalité virtuelle (VR) est un outil de réhabilitation technologique qui permet à l'utilisateur de vivre l'interaction avec un environnement généré par ordinateur.
Il peut offrir certains avantages par rapport aux soins conventionnels : il permet la simulation d'environnements réalistes et les patients se sentent plus motivés par ce type d'environnement virtuel.
La VR constitue un environnement enrichi avec des retours sensoriels multiples augmentés (environnement enrichi en VR auditif, visuel, tactile) qui a déjà montré une certaine efficacité dans la réduction de la douleur chronique.
Il existe de plus en plus de preuves provenant de conditions de douleur aiguë, telles que le soin des plaies, que la réalité virtuelle pourrait jouer un rôle en tant que méthode de traitement supplémentaire pour soulager la douleur. Une explication possible de son mécanisme d'action est fournie par "la théorie de la porte de l'attention".
La réalité virtuelle réduit la perception de la douleur en détournant l'attention de la douleur.
La plupart des enfants ressentent de la douleur et de la peur lorsqu'ils reçoivent un traitement médical ; deux sentiments qui sont étroitement liés et qui s'influencent mutuellement.
De plus, les enfants décrivent souvent les procédures impliquant des aiguilles comme la partie la plus stressante de l'expérience hospitalière.
Les enfants qui ont été implantés avec une pompe intrathécale de baclofène (ITB) doivent venir à l'hôpital pour un renouvellement environ tous les 3 mois, en fonction de la dose exacte.
Pendant le remplissage, le médecin place une aiguille directement dans le réservoir pour remplir la pompe.
Pour soulager la douleur et la peur avec ces procédures de remplissage, on suppose que la réalité virtuelle pourrait soulager la douleur et rendre ces remplissages plus réalisables.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si la réalité virtuelle réduit la douleur lors d'une procédure de remplissage, chez les enfants recevant une administration intrathécale de médicaments par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de paralysie cérébrale entre 8 et 16 ans qui ont une pompe implantée pour l'administration intrathécale de médicaments
- L'enfant et les parents ont été informés des procédures de l'étude et ont donné leur consentement éclairé par écrit
- Enfant et parents disposés à se conformer au protocole d'étude
- L'enfant et les parents parlent néerlandais/français (questionnaires)
- Fonctionnement cognitif et langagier permettant la communication entre le médecin/chercheur et l'enfant
Critère d'exclusion:
- Enfants prédisposés au mal des transports ou au mal cybernétique
- Enfants prédisposés à la claustrophobie
- Antécédents de convulsions/d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
Le remplissage de la pompe sera effectué comme d'habitude.
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soins de routine quotidiens pour le remplissage de la pompe
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Autre: Réalité virtuelle
Les enfants joueront à un jeu VR disponible dans le commerce pendant le remplissage de la pompe
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Jeu de réalité virtuelle
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Autre: Distraction
Les enfants regarderont une vidéo musicale commerciale à 360° sur YouTube pendant le remplissage de la pompe
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Vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle Wong-Baker FACES chez les enfants, les parents, le médecin et le chercheur, pour évaluer les différences dans les 3 conditions (recharge habituelle, recharge avec VR et recharge avec distraction).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur procédurale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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La douleur procédurale pendant le remplissage est évaluée à l'aide de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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La crainte
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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Le degré de peur sera mesuré à l'aide de l'échelle de peur de l'enfant, basée sur les rapports de l'enfant et du parent.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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Anxiété
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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Le Children's Anxiety Meter (CAM) sera utilisé pour mesurer l'anxiété.
Cette échelle sera remplie par les enfants et les parents.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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Satisfaction
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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La satisfaction sera évaluée par deux questions, notées sur une échelle d'accord de Likert en 5 points, par les enfants, les parents et le médecin après le remplissage avec VR et après le remplissage avec distraction.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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L'incidence des événements indésirables (nausées, vomissements, mal des transports, étourdissements, convulsions) sera évaluée après le remplissage avec VR.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAMPIRE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .