- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737668
Virtuális valóság az intratekális szivattyú utántöltés során gyermekeknél (VAMPIRE)
2022. március 17. frissítette: Moens Maarten
Virtuális valóság az intratekális szivattyú utántöltés során gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált próba crossover kialakítással
A jelenlegi tanulmány célja, hogy feltárja a virtuális valóság hatását a fájdalomra azoknál a gyermekeknél, akik intratekális pumpa utántöltésen esnek át a szokásos gondozáshoz és figyelemeltereléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A virtuális valóság (VR) egy technológiai rehabilitációs eszköz, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy megtapasztalja a számítógép által generált környezettel való interakciót.
Előnyös lehet a hagyományos ellátáshoz képest: lehetővé teszi a valósághű környezet szimulációját, és a betegek jobban motiválják ezt a fajta virtuális környezetet.
A VR olyan gazdag környezetet alkot, amely több szenzoros visszacsatolást is tartalmaz (auditív, vizuális, tapintható, VR-vel dúsított környezet), amely már bizonyított bizonyos hatékonyságot a krónikus fájdalom csökkentésében.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az akut fájdalmas állapotokból, például a sebkezelésből, hogy a VR kiegészítő kezelési módszerként is szerepet játszhat a fájdalom enyhítésében. Hatásmechanizmusának lehetséges magyarázata a „figyelem kapu-elmélete”.
A VR csökkenti a fájdalom észlelését azáltal, hogy eltereli a figyelmet a fájdalomról.
A legtöbb gyermek fájdalmat és félelmet tapasztal, amikor orvosi kezelésben részesül; két érzés, amelyek szorosan összefüggenek és hatással vannak egymásra.
Sőt, a gyerekek gyakran úgy írják le a tűkkel végzett eljárásokat, mint a kórházi élmény legstresszesebb részét.
Az intratekális baklofen (ITB) pumpával beültetett gyermekeknek körülbelül 3 havonta kell a kórházba jönniük utántöltésre, a pontos adagtól függően.
Az újratöltés során az orvos egy tűt helyez közvetlenül a tartályba, hogy újratöltse a pumpát.
A fájdalom és a félelem enyhítése érdekében ezekkel az újratöltési eljárásokkal azt feltételezik, hogy a VR enyhítheti a fájdalmat, és megvalósíthatóbbá teheti ezeket az újratöltéseket.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a VR csökkenti-e a fájdalmat az újratöltési eljárás során az intratekális gyógyszeradagolásban részesülő gyermekeknél a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 16 év közötti cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek, akiknek intratekális gyógyszeradagoláshoz beültetett pumpája van
- A gyermeket és a szülőket tájékoztatták a tanulmányi eljárásokról, és írásos beleegyezésüket adtak
- Gyermek és szülei hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak
- A gyermek és a szülők tudnak hollandul/franciául (kérdőívek)
- Kognitív és nyelvi működés, amely lehetővé teszi a kommunikációt az orvos/kutató és a gyermek között
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik hajlamosak utazási betegségre vagy internetes betegségre
- Klausztrofóbiára hajlamos gyermekek
- Görcsrohamok/epilepszia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
A szivattyú utántöltés a szokásos módon történik.
|
napi rutin gondozás a szivattyú utántöltésnél
|
|
Egyéb: Virtuális valóság
A gyerekek egy kereskedelmi forgalomban kapható VR-játékkal játszanak a szivattyú utántöltése közben
|
VR játék
|
|
Egyéb: Figyelemelterelés
A gyerekek egy 360°-os reklámfilmet nézhetnek meg a YouTube-on a pumpa utántöltése közben
|
Videó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A fájdalom intenzitását a Wong-Baker FACES skálával értékelik gyermekek, szülők, orvosok és kutatók esetében, hogy értékeljék a 3 körülmény közötti különbségeket (szokásos utántöltés, újratöltés VR-sel és újratöltés figyelemeltereléssel).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási fájdalom
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Az újratöltés során jelentkező fájdalmat az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála segítségével értékeljük.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Félelem
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A félelem mértékét a gyermek félelem skála segítségével mérik, a gyermek és a szülő jelentése alapján.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A gyermekek szorongásmérőjét (CAM) fogják használni a szorongás mérésére.
Ezt a skálát a gyerekek és a szülők töltik ki.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Elégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Az elégedettséget két kérdéssel, 5-ös Likert egyetértési skálán pontozva értékelik a gyerekek, a szülők és az orvos a VR-feltöltés után, illetve a figyelemelterelés után.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
A nemkívánatos események (hányinger, hányás, utazási rosszullét, szédülés, görcsroham) előfordulását a VR-feltöltés után értékelik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAMPIRE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .