Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság az intratekális szivattyú utántöltés során gyermekeknél (VAMPIRE)

2022. március 17. frissítette: Moens Maarten

Virtuális valóság az intratekális szivattyú utántöltés során gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált próba crossover kialakítással

A jelenlegi tanulmány célja, hogy feltárja a virtuális valóság hatását a fájdalomra azoknál a gyermekeknél, akik intratekális pumpa utántöltésen esnek át a szokásos gondozáshoz és figyelemeltereléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A virtuális valóság (VR) egy technológiai rehabilitációs eszköz, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy megtapasztalja a számítógép által generált környezettel való interakciót. Előnyös lehet a hagyományos ellátáshoz képest: lehetővé teszi a valósághű környezet szimulációját, és a betegek jobban motiválják ezt a fajta virtuális környezetet. A VR olyan gazdag környezetet alkot, amely több szenzoros visszacsatolást is tartalmaz (auditív, vizuális, tapintható, VR-vel dúsított környezet), amely már bizonyított bizonyos hatékonyságot a krónikus fájdalom csökkentésében. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az akut fájdalmas állapotokból, például a sebkezelésből, hogy a VR kiegészítő kezelési módszerként is szerepet játszhat a fájdalom enyhítésében. Hatásmechanizmusának lehetséges magyarázata a „figyelem kapu-elmélete”. A VR csökkenti a fájdalom észlelését azáltal, hogy eltereli a figyelmet a fájdalomról. A legtöbb gyermek fájdalmat és félelmet tapasztal, amikor orvosi kezelésben részesül; két érzés, amelyek szorosan összefüggenek és hatással vannak egymásra. Sőt, a gyerekek gyakran úgy írják le a tűkkel végzett eljárásokat, mint a kórházi élmény legstresszesebb részét. Az intratekális baklofen (ITB) pumpával beültetett gyermekeknek körülbelül 3 havonta kell a kórházba jönniük utántöltésre, a pontos adagtól függően. Az újratöltés során az orvos egy tűt helyez közvetlenül a tartályba, hogy újratöltse a pumpát. A fájdalom és a félelem enyhítése érdekében ezekkel az újratöltési eljárásokkal azt feltételezik, hogy a VR enyhítheti a fájdalmat, és megvalósíthatóbbá teheti ezeket az újratöltéseket. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a VR csökkenti-e a fájdalmat az újratöltési eljárás során az intratekális gyógyszeradagolásban részesülő gyermekeknél a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jette, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 16 év közötti cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek, akiknek intratekális gyógyszeradagoláshoz beültetett pumpája van
  • A gyermeket és a szülőket tájékoztatták a tanulmányi eljárásokról, és írásos beleegyezésüket adtak
  • Gyermek és szülei hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • A gyermek és a szülők tudnak hollandul/franciául (kérdőívek)
  • Kognitív és nyelvi működés, amely lehetővé teszi a kommunikációt az orvos/kutató és a gyermek között

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik hajlamosak utazási betegségre vagy internetes betegségre
  • Klausztrofóbiára hajlamos gyermekek
  • Görcsrohamok/epilepszia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos ellátás
A szivattyú utántöltés a szokásos módon történik.
napi rutin gondozás a szivattyú utántöltésnél
Egyéb: Virtuális valóság
A gyerekek egy kereskedelmi forgalomban kapható VR-játékkal játszanak a szivattyú utántöltése közben
VR játék
Egyéb: Figyelemelterelés
A gyerekek egy 360°-os reklámfilmet nézhetnek meg a YouTube-on a pumpa utántöltése közben
Videó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A fájdalom intenzitását a Wong-Baker FACES skálával értékelik gyermekek, szülők, orvosok és kutatók esetében, hogy értékeljék a 3 körülmény közötti különbségeket (szokásos utántöltés, újratöltés VR-sel és újratöltés figyelemeltereléssel).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási fájdalom
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Az újratöltés során jelentkező fájdalmat az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás, Vigasztalhatóság skála segítségével értékeljük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Félelem
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A félelem mértékét a gyermek félelem skála segítségével mérik, a gyermek és a szülő jelentése alapján.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Szorongás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A gyermekek szorongásmérőjét (CAM) fogják használni a szorongás mérésére. Ezt a skálát a gyerekek és a szülők töltik ki.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Elégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Az elégedettséget két kérdéssel, 5-ös Likert egyetértési skálán pontozva értékelik a gyerekek, a szülők és az orvos a VR-feltöltés után, illetve a figyelemelterelés után.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A nemkívánatos események (hányinger, hányás, utazási rosszullét, szédülés, görcsroham) előfordulását a VR-feltöltés után értékelik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAMPIRE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel