Virtual Reality tijdens intrathecale pompvullingen bij kinderen (VAMPIRE)
17 maart 2022 bijgewerkt door: Moens Maarten
Virtual Reality tijdens intrathecale pompvullingen bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met crossover-ontwerp
Het doel van de huidige studie is om het effect van virtual reality op pijn te onderzoeken bij kinderen die een intrathecale pompvulling ondergaan in vergelijking met gebruikelijke zorg en afleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Virtual reality (VR) is een technologische rehabilitatietool waarmee de gebruiker de interactie met een computergegenereerde omgeving kan ervaren.
Het kan enkele voordelen bieden ten opzichte van conventionele zorg: het maakt simulatie van realistische omgevingen mogelijk en patiënten voelen zich meer gemotiveerd door dit soort virtuele omgevingen.
VR vormt een verrijkte omgeving met verbeterde meervoudige sensorische feedback (auditieve, visuele, tactiele VR-verrijkte omgeving) die al enige efficiëntie heeft getoond bij het verminderen van chronische pijn.
Er zijn steeds meer aanwijzingen uit acute pijnaandoeningen, zoals wondverzorging, dat VR een rol zou kunnen spelen als aanvullende behandelmethode om pijn te verlichten. Een mogelijke verklaring voor het werkingsmechanisme wordt geleverd door "de poorttheorie van aandacht".
VR vermindert de perceptie van pijn door de aandacht af te leiden van de pijn.
De meeste kinderen ervaren pijn en angst bij het ondergaan van een medische behandeling; twee gevoelens die nauw met elkaar verbonden zijn en elkaar beïnvloeden.
Bovendien beschrijven kinderen procedures met naalden vaak als het meest stressvolle deel van de ziekenhuiservaring.
Kinderen bij wie een intrathecale baclofen (ITB)-pomp is geïmplanteerd, moeten ongeveer elke 3 maanden naar het ziekenhuis komen voor een nieuwe vulling, afhankelijk van de exacte dosis.
Tijdens het bijvullen plaatst de arts een naald rechtstreeks in het reservoir om de pomp bij te vullen.
Om de pijn en angst te verlichten met deze hervulprocedures, wordt verondersteld dat VR de pijn zou kunnen verlichten en deze hervulprocedures haalbaarder zou kunnen maken.
Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of VR pijn vermindert tijdens een hervulprocedure bij kinderen die intrathecale medicijntoediening krijgen in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hersenverlamming tussen 8 en 16 jaar die een geïmplanteerde pomp hebben voor intrathecale medicijntoediening
- Kind en ouders zijn geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Kind en ouders bereid zich te houden aan het studieprotocol
- Kind en ouders spreken Nederlands/Frans (vragenlijsten)
- Cognitief en taalfunctioneren waardoor communicatie tussen de arts/onderzoeker en het kind mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gevoeligheid voor bewegingsziekte of cyberziekte
- Kinderen met gevoeligheid voor claustrofobie
- Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Het bijvullen van de pomp wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd.
|
dagelijkse routinezorg voor het bijvullen van de pomp
|
|
Ander: Virtuele realiteit
Tijdens het bijvullen van de pomp spelen kinderen een in de handel verkrijgbare VR-game
|
VR-spel
|
|
Ander: Afleiding
Kinderen kijken tijdens het bijvullen van de pomp naar een commerciële 360°-muziekvideo op YouTube
|
Video
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met de Wong-Baker FACES-schaal bij kinderen, ouders, arts en onderzoeker, om verschillen in de 3 condities te evalueren (gebruikelijke vulling, vulling met VR en vulling met afleiding).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele pijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Procedurele pijn tijdens het vullen wordt beoordeeld met de schaal Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Angst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
De mate van angst wordt gemeten met de Child Fear Scale, op basis van rapportage van kind en ouder.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
De Children's Anxiety Meter (CAM) wordt gebruikt om angst te meten.
Deze schaal wordt ingevuld door kinderen en ouders.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
De tevredenheid wordt beoordeeld door de kinderen, ouders en arts door middel van twee vragen, scorend op een 5-punts Likert-schaal, na het opnieuw vullen met VR en na het opnieuw vullen met afleiding.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
De incidentie van bijwerkingen (misselijkheid, braken, bewegingsziekte, duizeligheid, toevallen) wordt beoordeeld na het opnieuw vullen met VR.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAMPIRE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .