Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita během intratekálního doplňování pumpy u dětí (VAMPIRE)

17. března 2022 aktualizováno: Moens Maarten

Virtuální realita během intratekálního doplňování pumpy u dětí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška s crossover designem

Cílem současné studie je prozkoumat vliv virtuální reality na bolest u dětí, které podstupují intratekální doplňování pumpy ve srovnání s běžnou péčí a rozptýlením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virtuální realita (VR) je technologický rehabilitační nástroj, který uživateli umožňuje zažít interakci s počítačově generovaným prostředím. Může poskytovat některé výhody oproti konvenční péči: umožňuje simulaci realistického prostředí a pacienti se cítí více motivováni tímto druhem virtuálního prostředí. VR představuje obohacené prostředí s rozšířenou vícenásobnou senzorickou zpětnou vazbou (auditivní, vizuální, hmatové prostředí obohacené o VR), které již prokázalo určitou účinnost při snižování chronické bolesti. Ze stavů akutní bolesti, jako je péče o rány, přibývá důkazů, že VR by mohla hrát roli jako další léčebná metoda k úlevě od bolesti. Možné vysvětlení jejího mechanismu účinku poskytuje „teorie brány pozornosti“. VR snižuje vnímání bolesti tím, že odvádí pozornost od bolesti. Většina dětí pociťuje při lékařském ošetření bolest a strach; dva pocity, které spolu úzce souvisí a vzájemně se ovlivňují. Děti navíc často popisují procedury zahrnující jehly jako nejstresovější část hospitalizace. Děti, kterým byla implantována intratekální baklofenová (ITB) pumpa, musí docházet do nemocnice pro doplnění přibližně každé 3 měsíce, v závislosti na přesné dávce. Během doplňování umístí lékař jehlu přímo do zásobníku, aby pumpu naplnil. Aby se zmírnila bolest a strach s těmito postupy doplňování, předpokládá se, že VR by mohla zmírnit bolest a učinit tyto náplně proveditelnější. Cílem této studie je proto zhodnotit, zda VR snižuje bolest během procedury doplňování u dětí, které dostávají intratekální aplikaci léku ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou mezi 8 a 16 lety, které mají implantovanou pumpu pro intratekální podávání léků
  • Dítě a rodiče byli informováni o postupech studie a dali písemný informovaný souhlas
  • Dítě a rodiče ochotni dodržovat studijní protokol
  • Dítě a rodiče jsou schopni mluvit holandsky/francouzsky (dotazníky)
  • Kognitivní a jazykové fungování umožňující komunikaci mezi lékařem/výzkumníkem a dítětem

Kritéria vyloučení:

  • Děti s náchylností k cestovní nevolnosti nebo kybernetické nemoci
  • Děti s náchylností ke klaustrofobii
  • Záchvaty/epilepsie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Doplňování čerpadla bude probíhat jako obvykle.
Jiný: Intratekální náplň pumpy
každodenní rutinní péče o doplňování pumpy
Jiný: Virtuální realita
Děti si během doplňování pumpy zahrají komerčně dostupnou VR hru
Jiný: Intratekální náplň pumpy s virtuální realitou
VR hra
Jiný: Rozptýlení
Děti budou během doplňování pumpy sledovat komerční 360° hudební video na YouTube
Jiný: Intratekální náplň pumpy s rozptýlením
Video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály FACES u dětí, rodičů, lékaře a výzkumníka, aby se vyhodnotily rozdíly ve 3 podmínkách (obvyklé doplnění, doplnění VR a doplnění s rozptýlením).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Procedurální bolest při doplňování se hodnotí pomocí stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Strach
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Míra strachu bude měřena pomocí škály dětského strachu na základě zpráv od dítěte a rodiče.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
K měření úzkosti bude sloužit Dětský měřič úzkosti (CAM). Tuto stupnici vyplní děti a rodiče.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Statistika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Spokojenost bude hodnocena dvěma otázkami, bodováním na 5bodové Likertově stupnici souhlasu, dětmi, rodiči a lékařem po doplnění VR a po doplnění s rozptýlením.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, kinetóza, závratě, záchvaty) bude vyhodnocen po doplnění VR.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moens Maarten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAMPIRE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Intratekální náplň pumpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit