Виртуальная реальность во время наполнения интратекальной помпы у детей (VAMPIRE)
17 марта 2022 г. обновлено: Moens Maarten
Виртуальная реальность во время повторного наполнения интратекальной помпы у детей: рандомизированное контролируемое исследование с перекрестным дизайном
Целью текущего исследования является изучение влияния виртуальной реальности на боль у детей, которым вводят интратекальную помпу, по сравнению с обычным уходом и отвлечением внимания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Виртуальная реальность (VR) — это технологический инструмент реабилитации, который позволяет пользователю испытать взаимодействие с компьютерной средой.
Это может дать некоторые преимущества по сравнению с обычным лечением: оно позволяет моделировать реалистичную среду, и пациенты чувствуют себя более мотивированными в такой виртуальной среде.
Виртуальная реальность представляет собой обогащенную среду с расширенной множественной сенсорной обратной связью (слуховая, визуальная, тактильная среда, обогащенная виртуальной реальностью), которая уже показала некоторую эффективность в уменьшении хронической боли.
Появляется все больше свидетельств острой боли, таких как уход за ранами, что VR может играть роль дополнительного метода лечения для облегчения боли. Возможное объяснение его механизма действия дается «теорией ворот внимания».
VR уменьшает восприятие боли, отвлекая внимание от боли.
Большинство детей испытывают боль и страх во время лечения; два чувства, которые тесно связаны и влияют друг на друга.
Более того, дети часто описывают процедуры с использованием игл как самую напряженную часть пребывания в больнице.
Детям, которым была имплантирована интратекальная баклофеновая (ITB) помпа, необходимо приходить в больницу для пополнения примерно каждые 3 месяца, в зависимости от точной дозы.
Во время пополнения врач помещает иглу прямо в резервуар, чтобы наполнить помпу.
Предполагается, что для облегчения боли и страха с помощью этих процедур пополнения виртуальная реальность может облегчить боль и сделать эти пополнения более осуществимыми.
Таким образом, целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли VR боль во время процедуры пополнения у детей, получающих интратекальное введение лекарств, по сравнению с обычным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с церебральным параличом в возрасте от 8 до 16 лет, которым имплантирована помпа для интратекальной доставки лекарств.
- Ребенок и родители были проинформированы о процедурах исследования и дали письменное информированное согласие.
- Ребенок и родители готовы соблюдать протокол исследования
- Ребенок и родители могут говорить на голландском/французском языках (анкеты)
- Когнитивное и языковое функционирование, обеспечивающее общение между врачом/исследователем и ребенком
Критерий исключения:
- Дети с предрасположенностью к укачиванию или кибер-болезни
- Дети с предрасположенностью к клаустрофобии
- Судороги/эпилепсия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Заправка помпы будет производиться в обычном режиме.
|
ежедневный уход за помпой
|
|
Другой: Виртуальная реальность
Дети будут играть в коммерчески доступную виртуальную игру во время заправки помпы.
|
VR-игра
|
|
Другой: Отвлечение
Во время заправки помпы дети будут смотреть рекламное музыкальное видео в формате 360° на YouTube.
|
Видео
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по шкале Wong-Baker FACES у детей, родителей, врача и исследователя, чтобы оценить различия в 3 состояниях (обычное наполнение, наполнение с помощью виртуальной реальности и наполнение с отвлечением).
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Процедурную боль при заправке оценивают по шкале «Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение».
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Страх
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Степень страха будет измеряться с использованием Шкалы детского страха, основанной на сообщениях ребенка и родителя.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Измеритель детской тревожности (CAM) будет использоваться для измерения тревожности.
Эту шкалу заполняют дети и родители.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью двух вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале соглашения Лайкерта, детьми, родителями и врачом после пополнения с помощью VR и после пополнения с отвлечением.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений (тошнота, рвота, укачивание, головокружение, судороги) будет оцениваться после пополнения VR.
|
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAMPIRE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .