このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の髄腔内ポンプ補充中の仮想現実 (VAMPIRE)

2022年3月17日 更新者：Moens Maarten

子供の髄腔内ポンプ補充中の仮想現実：クロスオーバーデザインを使用した無作為化比較試験

現在の研究の目的は、通常のケアと気晴らしと比較して、髄腔内ポンプ補充を受ける子供の痛みに対する仮想現実の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮想現実 (VR) は、コンピューターで生成された環境との相互作用をユーザーが体験できるようにする技術的リハビリテーション ツールです。 従来のケアよりもいくつかの利点が得られる可能性があります。現実的な環境のシミュレーションが可能になり、患者はこの種の仮想環境によってより意欲的に感じることができます。 VR は、複数の感覚フィードバック (聴覚、視覚、触覚の VR 強化環境) が強化された強化環境を構成し、慢性疼痛の軽減にある程度の効果が既に示されています。 創傷ケアなどの急性の痛みの状態から、VR が痛みを緩和するための追加の治療法として役割を果たすことができるという証拠が増えています。その作用機序の可能な説明は、「注意のゲート理論」によって提供されます。 VR は、注意を痛みからそらすことで、痛みの知覚を軽減します。 ほとんどの子供は、治療を受けるときに痛みと恐怖を経験します。密接に関連し、互いに影響し合う2つの感情。 さらに、子供たちは、病院での経験の中で最もストレスの多い部分として、針を伴う処置を説明することがよくあります. 髄腔内バクロフェン (ITB) ポンプを埋め込まれた小児は、正確な用量にもよりますが、約 3 か月ごとに補充のために病院に来る必要があります。 補充中、医師はリザーバーに直接針を刺してポンプを補充します。 これらの補充手順による痛みと恐怖を軽減するために、VR は痛みを軽減し、これらの補充をより実現可能にすることができると仮定されています。 したがって、この研究の目的は、通常のケアと比較して、髄腔内薬物送達を受けている子供の補充手順中の痛みが VR によって軽減されているかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳から16歳までの脳性麻痺の小児で、髄腔内薬物送達用の埋め込み型ポンプを持っている
  • 子供と両親は研究手順について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを与えています
  • -研究プロトコルを順守する意思のある子供と親
  • 子供と両親がオランダ語/フランス語を話すことができる（アンケート）
  • 医師/研究者と子供の間のコミュニケーションを可能にする認知機能と言語機能

除外基準:

  • 乗り物酔いやネット酔いしやすいお子様
  • 閉所恐怖症になりやすい子供
  • 発作/てんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：普段のお手入れ
ポンプの補充は通常通り行います。
他の：髄腔内ポンプ補充
ポンプ詰め替えの日常のお手入れ
他の：バーチャルリアリティ
ポンプ補充中は、お子様が市販のVRゲームで遊べます
他の：バーチャル リアリティによる髄腔内ポンプ補充
VRゲーム
他の：気晴らし
子供たちは、ポンプの補充中に YouTube で 360° のコマーシャル ミュージック ビデオを視聴します。
他の：気晴らしによる髄腔内ポンプ補充
ビデオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
痛みの強さは、子供、親、医師、研究者の Wong-Baker FACES スケールで評価され、3 つの条件 (通常の補充、VR による補充、気晴らしによる補充) の違いを評価します。
研究完了まで、平均6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置の痛み
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
補充中の処置上の痛みは、顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケールで評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。
恐れ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
恐怖の程度は、子供と親からの報告に基づいて、子供の恐怖スケールを使用して測定されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。
不安
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
子供の不安メーター (CAM) は、不安を測定するために使用されます。 この尺度は、子供と保護者によって記入されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。
満足度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
満足度は 2 つの質問で評価され、5 点のリッカート合意尺度で採点され、VR で補充した後、注意散漫で補充した後、子供、保護者、および医師によって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
有害事象（吐き気、嘔吐、乗り物酔い、めまい、発作）の発生率は、VRで補充した後に評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moens Maarten

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAMPIRE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

髄腔内ポンプ補充の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する