- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737668
Virtual Reality under Intrathecal Pump Refills hos børn (VAMPIRE)
17. marts 2022 opdateret af: Moens Maarten
Virtual Reality under intrathecal pumpe-refills hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udforske effekten af virtual reality på smerter hos børn, der gennemgår en intrathekal pumpe-refill sammenlignet med sædvanlig pleje og distraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality (VR) er et teknologisk rehabiliteringsværktøj, der giver brugeren mulighed for at opleve interaktionen med et computergenereret miljø.
Det kan give nogle fordele i forhold til konventionel pleje: det tillader simulering af realistiske miljøer, og patienter føler sig mere motiverede af denne form for virtuelle miljøer.
VR udgør et beriget miljø med øget multiple sensoriske feedbacks (auditivt, visuelt, taktilt VR-beriget miljø), der allerede har vist en vis effektivitet med hensyn til at reducere kronisk smerte.
Der er stigende beviser fra akutte smertetilstande, såsom sårpleje, for at VR kunne spille en rolle som en ekstra behandlingsmetode til at lindre smerter. En mulig forklaring på dens virkningsmekanisme er givet af "the gate-theory of attention".
VR reducerer opfattelsen af smerte ved at lede opmærksomheden væk fra smerten.
De fleste børn oplever smerte og frygt, når de modtager en medicinsk behandling; to følelser, som er tæt beslægtede og påvirker hinanden.
Desuden beskriver børn ofte procedurer, der involverer nåle, som den mest stressende del af hospitalsoplevelsen.
Børn, der er blevet implanteret med en intrathecal baclofen (ITB) pumpe, skal komme på hospitalet til genopfyldning cirka hver 3. måned, afhængigt af den nøjagtige dosis.
Under genopfyldningen placerer lægen en nål direkte i reservoiret for at genopfylde pumpen.
For at lindre smerten og frygten med disse genopfyldningsprocedurer er det en hypotese, at VR kunne lindre smerte og gøre disse genopfyldninger mere gennemførlige.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om VR reducerer smerter under en genopfyldningsprocedure hos børn, der modtager intratekal medicinlevering sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med cerebral parese mellem 8 og 16 år, som har en implanteret pumpe til intrathekal medicinafgivelse
- Barn og forældre er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke
- Barn og forældre villige til at overholde undersøgelsesprotokol
- Barn og forældre kan tale hollandsk/fransk (spørgeskemaer)
- Kognitiv og sproglig funktion, der muliggør kommunikation mellem lægen/forskeren og barnet
Ekskluderingskriterier:
- Børn med modtagelighed for køresyge eller cybersyge
- Børn med modtagelighed for klaustrofobi
- Anamnese med anfald/epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Pumpepåfyldning vil blive udført som normalt.
|
daglig rutinepleje til pumpepåfyldning
|
|
Andet: Virtual reality
Børn vil spille et kommercielt tilgængeligt VR-spil under genopfyldning af pumpen
|
VR spil
|
|
Andet: Distraktion
Børn vil se en kommerciel 360° musikvideo på YouTube under genopfyldning af pumpen
|
Video
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Smerteintensitet vil blive vurderet med Wong-Baker FACES skalaen hos børn, forældre, læge og forsker, for at evaluere forskelle i de 3 tilstande (sædvanlig genopfyldning, genopfyldning med VR og genopfyldning med distraktion).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Procedurelle smerter under genopfyldning vurderes med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability skalaen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Frygt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Graden af frygt vil blive målt ved hjælp af Child Fear Scale, baseret på rapportering fra barn og forælder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Børns angstmåler (CAM) vil blive brugt til at måle angst.
Denne skala vil blive udfyldt af børn og forældre.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Statistik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Tilfredsheden vil blive evalueret af to spørgsmål, der scores på en 5-punkts Likert-overenskomstskala, af børn, forældre og læge efter genopfyldning med VR og efter genopfyldning med distraktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Forekomsten af uønskede hændelser (kvalme, opkastning, køresyge, svimmelhed, krampeanfald) vil blive evalueret efter genopfyldning med VR.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAMPIRE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Refill til intrathekal pumpe
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
University of PittsburghAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
KORU Medical Systems, Inc.Ikke rekrutterer endnuPrimære immundefekter (PID) | Sekundære immundefekter (SID)Det Forenede Kongerige
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
University of AlexandriaIkke rekrutterer endnuDelirium | Åben hjertekirurgiEgypten