- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737668
Realidade Virtual Durante Reabastecimento de Bomba Intratecal em Crianças (VAMPIRE)
17 de março de 2022 atualizado por: Moens Maarten
Realidade virtual durante recargas de bomba intratecal em crianças: um ensaio controlado randomizado com design cruzado
O objetivo do presente estudo é explorar o efeito da realidade virtual na dor em crianças submetidas a recarga de bomba intratecal em comparação com cuidados e distração usuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A realidade virtual (RV) é uma ferramenta de reabilitação tecnológica que permite ao usuário vivenciar a interação com um ambiente gerado por computador.
Pode apresentar algumas vantagens em relação aos cuidados convencionais: permite a simulação de ambientes realistas e os pacientes sentem-se mais motivados por este tipo de ambiente virtual.
A RV constitui um ambiente enriquecido com feedbacks sensoriais múltiplos aumentados (ambiente enriquecido de RV auditivo, visual e tátil) que já demonstrou alguma eficiência na redução da dor crônica.
Há evidências crescentes de condições de dor aguda, como tratamento de feridas, de que a RV poderia desempenhar um papel como um método de tratamento adicional para aliviar a dor. Uma possível explicação para seu mecanismo de ação é fornecida pela "teoria do portal da atenção".
A RV reduz a percepção da dor desviando a atenção da dor.
A maioria das crianças sente dor e medo ao receber um tratamento médico; dois sentimentos que estão intimamente relacionados e afetam um ao outro.
Além disso, as crianças frequentemente descrevem os procedimentos envolvendo agulhas como a parte mais estressante da experiência hospitalar.
As crianças que receberam uma bomba de baclofeno intratecal (ITB) implantada precisam ir ao hospital para uma recarga aproximadamente a cada 3 meses, dependendo da dose exata.
Durante o reabastecimento, o médico coloca uma agulha diretamente no reservatório para reabastecer a bomba.
Para aliviar a dor e o medo com esses procedimentos de recarga, a hipótese é que a RV poderia aliviar a dor e tornar essas recargas mais viáveis.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a RV está reduzindo a dor durante um procedimento de recarga, em crianças que recebem administração intratecal de drogas em comparação com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral entre 8 e 16 anos que possuem bomba implantada para administração intratecal de medicamentos
- A criança e os pais foram informados sobre os procedimentos do estudo e deram consentimento informado por escrito
- Criança e pais dispostos a cumprir o protocolo do estudo
- A criança e os pais falam holandês/francês (questionários)
- Funcionamento cognitivo e de linguagem permitindo a comunicação entre o médico/pesquisador e a criança
Critério de exclusão:
- Crianças com suscetibilidade a enjôo ou cyber-doença
- Crianças com suscetibilidade à claustrofobia
- Histórico de convulsões/epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cuidados usuais
O reabastecimento da bomba será feito normalmente.
|
cuidados diários de rotina para reabastecimento da bomba
|
|
Outro: Realidade virtual
As crianças jogarão um jogo VR disponível comercialmente durante o reabastecimento da bomba
|
Jogo de realidade virtual
|
|
Outro: Distração
As crianças assistirão a um videoclipe comercial em 360° no YouTube durante a recarga da bomba
|
Vídeo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
A intensidade da dor será avaliada com a escala Wong-Baker FACES em crianças, pais, médico e pesquisador, para avaliar diferenças nas 3 condições (reabastecimento habitual, reenchimento com RV e reenchimento com distração).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor processual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
A dor processual durante o reabastecimento é avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Temer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O grau de medo será medido usando a Escala de Medo Infantil, com base no relato da criança e dos pais.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM) será usado para medir a ansiedade.
Esta escala será preenchida por crianças e pais.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Statisfaction
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
A satisfação será avaliada por meio de duas questões, pontuadas em escala Likert de 5 pontos, pelas crianças, pais e médico após a recarga com RV e após a recarga com distração.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
A incidência de eventos adversos (náusea, vômito, cinetose, tontura, convulsão) será avaliada após a recarga com RV.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAMPIRE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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