Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Realidade Virtual Durante Reabastecimento de Bomba Intratecal em Crianças (VAMPIRE)

17 de março de 2022 atualizado por: Moens Maarten

Realidade virtual durante recargas de bomba intratecal em crianças: um ensaio controlado randomizado com design cruzado

O objetivo do presente estudo é explorar o efeito da realidade virtual na dor em crianças submetidas a recarga de bomba intratecal em comparação com cuidados e distração usuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A realidade virtual (RV) é uma ferramenta de reabilitação tecnológica que permite ao usuário vivenciar a interação com um ambiente gerado por computador. Pode apresentar algumas vantagens em relação aos cuidados convencionais: permite a simulação de ambientes realistas e os pacientes sentem-se mais motivados por este tipo de ambiente virtual. A RV constitui um ambiente enriquecido com feedbacks sensoriais múltiplos aumentados (ambiente enriquecido de RV auditivo, visual e tátil) que já demonstrou alguma eficiência na redução da dor crônica. Há evidências crescentes de condições de dor aguda, como tratamento de feridas, de que a RV poderia desempenhar um papel como um método de tratamento adicional para aliviar a dor. Uma possível explicação para seu mecanismo de ação é fornecida pela "teoria do portal da atenção". A RV reduz a percepção da dor desviando a atenção da dor. A maioria das crianças sente dor e medo ao receber um tratamento médico; dois sentimentos que estão intimamente relacionados e afetam um ao outro. Além disso, as crianças frequentemente descrevem os procedimentos envolvendo agulhas como a parte mais estressante da experiência hospitalar. As crianças que receberam uma bomba de baclofeno intratecal (ITB) implantada precisam ir ao hospital para uma recarga aproximadamente a cada 3 meses, dependendo da dose exata. Durante o reabastecimento, o médico coloca uma agulha diretamente no reservatório para reabastecer a bomba. Para aliviar a dor e o medo com esses procedimentos de recarga, a hipótese é que a RV poderia aliviar a dor e tornar essas recargas mais viáveis. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se a RV está reduzindo a dor durante um procedimento de recarga, em crianças que recebem administração intratecal de drogas em comparação com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral entre 8 e 16 anos que possuem bomba implantada para administração intratecal de medicamentos
  • A criança e os pais foram informados sobre os procedimentos do estudo e deram consentimento informado por escrito
  • Criança e pais dispostos a cumprir o protocolo do estudo
  • A criança e os pais falam holandês/francês (questionários)
  • Funcionamento cognitivo e de linguagem permitindo a comunicação entre o médico/pesquisador e a criança

Critério de exclusão:

  • Crianças com suscetibilidade a enjôo ou cyber-doença
  • Crianças com suscetibilidade à claustrofobia
  • Histórico de convulsões/epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
O reabastecimento da bomba será feito normalmente.
cuidados diários de rotina para reabastecimento da bomba
Outro: Realidade virtual
As crianças jogarão um jogo VR disponível comercialmente durante o reabastecimento da bomba
Jogo de realidade virtual
Outro: Distração
As crianças assistirão a um videoclipe comercial em 360° no YouTube durante a recarga da bomba
Vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A intensidade da dor será avaliada com a escala Wong-Baker FACES em crianças, pais, médico e pesquisador, para avaliar diferenças nas 3 condições (reabastecimento habitual, reenchimento com RV e reenchimento com distração).
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor processual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A dor processual durante o reabastecimento é avaliada com a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Temer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O grau de medo será medido usando a Escala de Medo Infantil, com base no relato da criança e dos pais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM) será usado para medir a ansiedade. Esta escala será preenchida por crianças e pais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Statisfaction
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A satisfação será avaliada por meio de duas questões, pontuadas em escala Likert de 5 pontos, pelas crianças, pais e médico após a recarga com RV e após a recarga com distração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A incidência de eventos adversos (náusea, vômito, cinetose, tontura, convulsão) será avaliada após a recarga com RV.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VAMPIRE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Recarga da bomba intratecal

Se inscrever