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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737668
Virtuelle Realität beim Nachfüllen einer intrathekalen Pumpe bei Kindern (VAMPIRE)
17. März 2022 aktualisiert von: Moens Maarten
Virtuelle Realität beim Nachfüllen intrathekaler Pumpen bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen bei Kindern zu untersuchen, die sich einer intrathekalen Pumpennachfüllung im Vergleich zur üblichen Pflege und Ablenkung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Virtuelle Realität (VR) ist ein technologisches Rehabilitationswerkzeug, das es dem Benutzer ermöglicht, die Interaktion mit einer computergenerierten Umgebung zu erleben.
Es kann einige Vorteile gegenüber der konventionellen Pflege bieten: Es ermöglicht die Simulation realistischer Umgebungen und die Patienten fühlen sich durch diese Art von virtueller Umgebung motivierter.
VR stellt eine angereicherte Umgebung mit erweiterten multiplen sensorischen Rückmeldungen dar (auditive, visuelle, taktile VR-angereicherte Umgebung), die bereits eine gewisse Effizienz bei der Reduzierung chronischer Schmerzen gezeigt hat.
Aus akuten Schmerzzuständen, wie der Wundversorgung, mehren sich die Hinweise, dass VR als zusätzliche Behandlungsmethode zur Schmerzlinderung eine Rolle spielen könnte. Eine mögliche Erklärung für den Wirkmechanismus liefert die „Gate-Theorie der Aufmerksamkeit“.
VR reduziert die Schmerzwahrnehmung, indem es die Aufmerksamkeit vom Schmerz weglenkt.
Die meisten Kinder erleben Schmerzen und Angst, wenn sie eine medizinische Behandlung erhalten; zwei Gefühle, die eng miteinander verbunden sind und sich gegenseitig beeinflussen.
Darüber hinaus beschreiben Kinder häufig Eingriffe mit Nadeln als den stressigsten Teil der Krankenhauserfahrung.
Kinder, denen eine intrathekale Baclofen-Pumpe (ITB) implantiert wurde, müssen abhängig von der genauen Dosis etwa alle 3 Monate zur Nachfüllung ins Krankenhaus kommen.
Während des Nachfüllens führt der Arzt eine Nadel direkt in das Reservoir ein, um die Pumpe wieder aufzufüllen.
Um den Schmerz und die Angst bei diesen Nachfüllverfahren zu lindern, wird die Hypothese aufgestellt, dass VR Schmerzen lindern und diese Nachfüllvorgänge praktikabler machen könnte.
Daher ist das Ziel dieser Studie zu bewerten, ob VR die Schmerzen während eines Nachfüllvorgangs bei Kindern, die eine intrathekale Arzneimittelabgabe erhalten, im Vergleich zur üblichen Behandlung reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Zerebralparese zwischen 8 und 16 Jahren, die eine implantierte Pumpe zur intrathekalen Arzneimittelabgabe haben
- Kind und Eltern wurden über die Studienverfahren informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Kind und Eltern sind bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Kind und Eltern können Niederländisch/Französisch sprechen (Fragebögen)
- Kognitive und sprachliche Funktionen, die die Kommunikation zwischen dem Arzt/Forscher und dem Kind ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Anfälligkeit für Reisekrankheit oder Cyberkrankheit
- Kinder mit Anfälligkeit für Klaustrophobie
- Vorgeschichte von Krampfanfällen/Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Nachfüllung der Pumpe erfolgt wie gewohnt.
|
tägliche Routinepflege zum Nachfüllen der Pumpe
|
Sonstiges: Virtuelle Realität
Kinder spielen während des Nachfüllens der Pumpe ein handelsübliches VR-Spiel
|
VR-Spiel
|
Sonstiges: Ablenkung
Kinder sehen sich während des Nachfüllens der Pumpe ein kommerzielles 360°-Musikvideo auf YouTube an
|
Video
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Die Schmerzintensität wird mit der Wong-Baker FACES-Skala bei Kindern, Eltern, Ärzten und Forschern bewertet, um Unterschiede in den 3 Zuständen (normales Auffüllen, Auffüllen mit VR und Auffüllen mit Ablenkung) zu bewerten.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensbedingter Schmerz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Der prozedurale Schmerz während des Wiederauffüllens wird mit der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost bewertet.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Furcht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Der Grad der Angst wird anhand der Child Fear Scale gemessen, basierend auf den Angaben des Kindes und der Eltern.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Angst
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Das Children's Anxiety Meter (CAM) wird verwendet, um Angst zu messen.
Diese Skala wird von Kindern und Eltern ausgefüllt.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Die Zufriedenheit wird durch zwei Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Übereinstimmungsskala bewertet werden, von den Kindern, Eltern und dem Arzt nach dem Auffüllen mit VR und nach dem Auffüllen mit Ablenkung bewertet.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Reisekrankheit, Schwindel, Krampfanfälle) wird nach der Wiederbefüllung mit VR bewertet.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAMPIRE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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