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Virtuelle Realität beim Nachfüllen einer intrathekalen Pumpe bei Kindern (VAMPIRE)

17. März 2022 aktualisiert von: Moens Maarten

Virtuelle Realität beim Nachfüllen intrathekaler Pumpen bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Design

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen bei Kindern zu untersuchen, die sich einer intrathekalen Pumpennachfüllung im Vergleich zur üblichen Pflege und Ablenkung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Virtuelle Realität (VR) ist ein technologisches Rehabilitationswerkzeug, das es dem Benutzer ermöglicht, die Interaktion mit einer computergenerierten Umgebung zu erleben. Es kann einige Vorteile gegenüber der konventionellen Pflege bieten: Es ermöglicht die Simulation realistischer Umgebungen und die Patienten fühlen sich durch diese Art von virtueller Umgebung motivierter. VR stellt eine angereicherte Umgebung mit erweiterten multiplen sensorischen Rückmeldungen dar (auditive, visuelle, taktile VR-angereicherte Umgebung), die bereits eine gewisse Effizienz bei der Reduzierung chronischer Schmerzen gezeigt hat. Aus akuten Schmerzzuständen, wie der Wundversorgung, mehren sich die Hinweise, dass VR als zusätzliche Behandlungsmethode zur Schmerzlinderung eine Rolle spielen könnte. Eine mögliche Erklärung für den Wirkmechanismus liefert die „Gate-Theorie der Aufmerksamkeit“. VR reduziert die Schmerzwahrnehmung, indem es die Aufmerksamkeit vom Schmerz weglenkt. Die meisten Kinder erleben Schmerzen und Angst, wenn sie eine medizinische Behandlung erhalten; zwei Gefühle, die eng miteinander verbunden sind und sich gegenseitig beeinflussen. Darüber hinaus beschreiben Kinder häufig Eingriffe mit Nadeln als den stressigsten Teil der Krankenhauserfahrung. Kinder, denen eine intrathekale Baclofen-Pumpe (ITB) implantiert wurde, müssen abhängig von der genauen Dosis etwa alle 3 Monate zur Nachfüllung ins Krankenhaus kommen. Während des Nachfüllens führt der Arzt eine Nadel direkt in das Reservoir ein, um die Pumpe wieder aufzufüllen. Um den Schmerz und die Angst bei diesen Nachfüllverfahren zu lindern, wird die Hypothese aufgestellt, dass VR Schmerzen lindern und diese Nachfüllvorgänge praktikabler machen könnte. Daher ist das Ziel dieser Studie zu bewerten, ob VR die Schmerzen während eines Nachfüllvorgangs bei Kindern, die eine intrathekale Arzneimittelabgabe erhalten, im Vergleich zur üblichen Behandlung reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Zerebralparese zwischen 8 und 16 Jahren, die eine implantierte Pumpe zur intrathekalen Arzneimittelabgabe haben
  • Kind und Eltern wurden über die Studienverfahren informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Kind und Eltern sind bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kind und Eltern können Niederländisch/Französisch sprechen (Fragebögen)
  • Kognitive und sprachliche Funktionen, die die Kommunikation zwischen dem Arzt/Forscher und dem Kind ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Anfälligkeit für Reisekrankheit oder Cyberkrankheit
  • Kinder mit Anfälligkeit für Klaustrophobie
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen/Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Nachfüllung der Pumpe erfolgt wie gewohnt.
tägliche Routinepflege zum Nachfüllen der Pumpe
Sonstiges: Virtuelle Realität
Kinder spielen während des Nachfüllens der Pumpe ein handelsübliches VR-Spiel
VR-Spiel
Sonstiges: Ablenkung
Kinder sehen sich während des Nachfüllens der Pumpe ein kommerzielles 360°-Musikvideo auf YouTube an
Video

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Schmerzintensität wird mit der Wong-Baker FACES-Skala bei Kindern, Eltern, Ärzten und Forschern bewertet, um Unterschiede in den 3 Zuständen (normales Auffüllen, Auffüllen mit VR und Auffüllen mit Ablenkung) zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingter Schmerz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Der prozedurale Schmerz während des Wiederauffüllens wird mit der Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Furcht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Der Grad der Angst wird anhand der Child Fear Scale gemessen, basierend auf den Angaben des Kindes und der Eltern.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Angst
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Das Children's Anxiety Meter (CAM) wird verwendet, um Angst zu messen. Diese Skala wird von Kindern und Eltern ausgefüllt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Zufriedenheit wird durch zwei Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Übereinstimmungsskala bewertet werden, von den Kindern, Eltern und dem Arzt nach dem Auffüllen mit VR und nach dem Auffüllen mit Ablenkung bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Reisekrankheit, Schwindel, Krampfanfälle) wird nach der Wiederbefüllung mit VR bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Intrathekale Nachfüllpumpe

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