Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus lasten intratekaalisten pumppujen täyttöjen aikana (VAMPIRE)

torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Moens Maarten

Virtuaalitodellisuus lasten sisäisten pumppujen täyttöjen aikana: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu crossover-suunnittelulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuden vaikutusta kipuun lapsilla, joille tehdään intratekaalisen pumpun täyttö verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja häiriötekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtuaalitodellisuus (VR) on teknologinen kuntoutustyökalu, jonka avulla käyttäjä voi kokea vuorovaikutuksen tietokoneella luodun ympäristön kanssa. Se voi tarjota joitain etuja tavanomaiseen hoitoon verrattuna: se mahdollistaa realististen ympäristöjen simuloinnin ja potilaat tuntevat motivaatiota tällaisesta virtuaaliympäristöstä. VR muodostaa rikastuneen ympäristön, jossa on lisätty useita aistipalautteita (auditiivinen, visuaalinen, taktiili VR-rikastettu ympäristö), joka on jo osoittanut tehokkuutta kroonisen kivun vähentämisessä. Akuuteista kiputiloista, kuten haavanhoidosta, on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että VR:llä voisi olla rooli lisähoitomenetelmänä kivun lievittämiseen. Mahdollisen selityksen sen vaikutusmekanismille tarjoaa "huomion porttiteoria". VR vähentää kivun havaintoa kääntämällä huomion pois kivusta. Useimmat lapset kokevat kipua ja pelkoa saaessaan lääketieteellistä hoitoa; kaksi tunnetta, jotka liittyvät läheisesti toisiinsa ja vaikuttavat toisiinsa. Lisäksi lapset kuvailevat usein neuloja sisältäviä toimenpiteitä sairaalakokemuksen stressaavimmaksi osaksi. Lasten, joille on istutettu intratekaalinen baklofeenipumppu (ITB), on tultava sairaalaan täyttöä varten noin 3 kuukauden välein tarkasta annoksesta riippuen. Täytön aikana lääkäri asettaa neulan suoraan säiliöön pumpun täyttämiseksi. Kivun ja pelon lievittämiseksi näillä täyttötoimenpiteillä oletetaan, että VR voisi lievittää kipua ja tehdä näistä täyttöistä helpommin toteutettavissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö VR kipua täyttötoimenpiteen aikana intratekaalista lääkeannosta saavilla lapsilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–16-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvaus ja joille on istutettu pumppu intratekaalista lääkkeen antamista varten
  • Lapselle ja vanhemmille on tiedotettu opiskelumenettelyistä ja he ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Lapsi ja vanhemmat ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Lapsi ja vanhemmat osaavat puhua hollantia/ranskaa (kyselylomakkeet)
  • Kognitiivinen ja kielellinen toiminta mahdollistaa kommunikoinnin lääkärin/tutkijan ja lapsen välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat alttiita matkapahoinvointiin tai kybersairaudelle
  • Lapset, jotka ovat alttiita klaustrofobialle
  • Aikaisemmat kohtaukset/epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoito
Pumpun täyttö suoritetaan normaalisti.
Muut: Intratekaalisen pumpun täyttö
päivittäistä rutiinihoitoa pumpun täyttöä varten
Muut: Virtuaalitodellisuus
Lapset pelaavat kaupallisesti saatavaa VR-peliä pumpun täytön aikana
Muut: Intratekaalisen pumpun täyttö virtuaalitodellisuudella
VR peli
Muut: Häiriötekijä
Lapset katsovat kaupallisen 360° musiikkivideon YouTubessa pumpun täytön aikana
Muut: Intratekaalisen pumpun täyttö häiriötekijällä
Video

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Kivun voimakkuutta arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla lapsilla, vanhemmilla, lääkärillä ja tutkijalla, jotta voidaan arvioida eroja kolmessa tilassa (tavallinen täyttö, täyttö VR:llä ja täyttö häiriötekijällä).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvä kipu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Toimenpidekipu uudelleentäytön aikana arvioidaan kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus asteikolla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Pelko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Pelon astetta mitataan lapsen pelon asteikolla, joka perustuu lapsen ja vanhemman raportointiin.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Lasten ahdistuneisuusmittaria (CAM) käytetään ahdistuksen mittaamiseen. Tämän asteikon täyttävät lapset ja vanhemmat.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Tyytyväisyyttä arvioivat lapset, vanhemmat ja lääkäri kahdella kysymyksellä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-sopimusasteikolla VR-täytön ja häiriötäytön jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Haittavaikutusten (pahoinvointi, oksentelu, matkapahoinvointi, huimaus, kouristukset) ilmaantuvuus arvioidaan VR-täytön jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moens Maarten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAMPIRE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Intratekaalisen pumpun täyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa