- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737668
Realtà virtuale durante le ricariche della pompa intratecale nei bambini (VAMPIRE)
17 marzo 2022 aggiornato da: Moens Maarten
Realtà virtuale durante le ricariche della pompa intratecale nei bambini: una prova controllata randomizzata con design crossover
Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'effetto della realtà virtuale sul dolore nei bambini che subiscono una ricarica della pompa intratecale rispetto alle normali cure e distrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale (VR) è uno strumento di riabilitazione tecnologica che consente all'utente di sperimentare l'interazione con un ambiente generato dal computer.
Può fornire alcuni vantaggi rispetto alle cure convenzionali: consente la simulazione di ambienti realistici e i pazienti si sentono più motivati da questo tipo di ambiente virtuale.
La realtà virtuale costituisce un ambiente arricchito con feedback sensoriali multipli aumentati (ambiente arricchito VR uditivo, visivo, tattile) che ha già mostrato una certa efficienza nel ridurre il dolore cronico.
Ci sono prove crescenti da condizioni di dolore acuto, come la cura delle ferite, che la realtà virtuale potrebbe svolgere un ruolo come metodo di trattamento aggiuntivo per alleviare il dolore. Una possibile spiegazione del suo meccanismo d'azione è fornita dalla "teoria del cancello dell'attenzione".
La realtà virtuale riduce la percezione del dolore distogliendo l'attenzione dal dolore.
La maggior parte dei bambini prova dolore e paura quando riceve un trattamento medico; due sentimenti che sono strettamente correlati e che si influenzano a vicenda.
Inoltre, i bambini spesso descrivono le procedure che coinvolgono gli aghi come la parte più stressante dell'esperienza ospedaliera.
I bambini a cui è stata impiantata una pompa per baclofene intratecale (ITB) devono recarsi in ospedale per una ricarica ogni 3 mesi circa, a seconda della dose esatta.
Durante la ricarica, il medico inserisce un ago direttamente nel serbatoio per ricaricare la pompa.
Per alleviare il dolore e la paura con queste procedure di ricarica, si ipotizza che la realtà virtuale possa alleviare il dolore e rendere queste ricariche più fattibili.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la VR sta riducendo il dolore durante una procedura di ricarica, nei bambini che ricevono la somministrazione intratecale di farmaci rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jette, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale tra gli 8 ei 16 anni che hanno una pompa impiantata per la somministrazione intratecale del farmaco
- Bambino e genitori sono stati informati delle procedure dello studio e hanno dato il consenso informato scritto
- Bambino e genitori disposti a rispettare il protocollo di studio
- Bambino e genitori sono in grado di parlare olandese/francese (questionari)
- Funzionamento cognitivo e linguistico che consente la comunicazione tra il medico/ricercatore e il bambino
Criteri di esclusione:
- Bambini con suscettibilità alla cinetosi o alla cinetosi
- Bambini con suscettibilità alla claustrofobia
- Storia di convulsioni/epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solita cura
La ricarica della pompa verrà eseguita come di consueto.
|
cura di routine quotidiana per la ricarica della pompa
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Altro: Realta virtuale
I bambini giocheranno a un gioco VR disponibile in commercio durante il riempimento della pompa
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Gioco di realtà virtuale
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Altro: Distrazione
I bambini guarderanno un video musicale commerciale a 360° su YouTube durante la ricarica della pompa
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Video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
|
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala Wong-Baker FACES nei bambini, nei genitori, nel medico e nel ricercatore, per valutare le differenze nelle 3 condizioni (ricarica abituale, ricarica con VR e ricarica con distrazione).
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore procedurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
|
Il dolore procedurale durante la ricarica viene valutato con la scala Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Paura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Il grado di paura sarà misurato utilizzando la Child Fear Scale, basata sui rapporti del bambino e del genitore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Il Children's Anxiety Meter (CAM) verrà utilizzato per misurare l'ansia.
Questa scala sarà compilata da bambini e genitori.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Statizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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La soddisfazione sarà valutata da due domande, con punteggio su una scala di concordanza Likert a 5 punti, dai bambini, dai genitori e dal medico dopo la ricarica con VR e dopo la ricarica con distrazione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
|
L'incidenza di eventi avversi (nausea, vomito, chinetosi, vertigini, convulsioni) sarà valutata dopo la ricarica con VR.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAMPIRE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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