어린이의 경막내 펌프 리필 중 가상 현실 (VAMPIRE)
2022년 3월 17일 업데이트: Moens Maarten
어린이의 경막내 펌프 리필 중 가상 현실: 크로스오버 디자인을 사용한 무작위 통제 시험
현재 연구의 목적은 일반적인 관리 및 주의 산만과 비교하여 척수강내 펌프 리필을 겪는 어린이의 통증에 대한 가상 현실의 효과를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가상 현실(VR)은 사용자가 컴퓨터로 생성된 환경과의 상호 작용을 경험할 수 있도록 하는 기술 재활 도구입니다.
그것은 전통적인 치료에 비해 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 실제 환경의 시뮬레이션을 허용하고 환자는 이러한 종류의 가상 환경에서 더 동기를 부여받습니다.
VR은 이미 만성 통증을 줄이는 데 어느 정도 효율성을 보여준 증강된 다중 감각 피드백(청각, 시각, 촉각 VR 강화 환경)으로 강화된 환경을 구성합니다.
상처 치료와 같은 급성 통증 상태에서 VR이 통증 완화를 위한 추가 치료 방법으로 역할을 할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 그 작용 메커니즘에 대한 가능한 설명은 "관심의 관문 이론"에 의해 제공됩니다.
VR은 고통으로부터 주의를 돌림으로써 고통에 대한 인식을 줄입니다.
대부분의 아이들은 치료를 받을 때 고통과 두려움을 경험합니다. 밀접하게 관련되어 서로 영향을 미치는 두 가지 감정.
더욱이 아이들은 종종 바늘과 관련된 절차를 병원 경험에서 가장 스트레스가 많은 부분으로 묘사합니다.
척수강내 바클로펜(ITB) 펌프를 이식한 소아는 정확한 용량에 따라 약 3개월마다 리필을 위해 병원을 방문해야 합니다.
리필하는 동안 의사는 바늘을 저장소에 직접 넣어 펌프를 리필합니다.
이러한 리필 절차로 고통과 두려움을 완화하기 위해 VR이 통증을 완화하고 이러한 리필을 더 실현 가능하게 만들 수 있다는 가설이 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 경막내 약물 전달을 받는 소아에서 일반 치료와 비교하여 VR이 리필 시술 중 통증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수강 내 약물 전달을 위한 이식된 펌프가 있는 8세에서 16세 사이의 뇌성마비 아동
- 아동과 부모는 연구 절차에 대해 통보를 받았고 서면 동의를 받았습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하려는 아동 및 부모
- 자녀와 부모는 네덜란드어/프랑스어를 구사할 수 있습니다(질문)
- 의사/연구원과 아동 간의 의사소통을 가능하게 하는 인지 및 언어 기능
제외 기준:
- 멀미 또는 사이버 멀미에 취약한 어린이
- 밀실 공포증에 취약한 어린이
- 발작/간질 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 평소 케어
펌프 리필은 평소와 같이 수행됩니다.
|
펌프 리필을 위한 일상 관리
|
|
다른: 가상 현실
아이들은 펌프 리필 중에 시중에서 판매되는 VR 게임을 할 것입니다.
|
VR 게임
|
|
다른: 혼란
아이들은 펌프 리필 동안 YouTube에서 광고 360° 뮤직 비디오를 시청합니다.
|
동영상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
통증 강도는 어린이, 부모, 의사 및 연구원의 Wong-Baker FACES 척도로 평가되어 3가지 조건(일반적인 리필, VR로 리필 및 산만하게 리필)의 차이를 평가합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 통증
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
리필 중 시술 통증은 얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안 척도로 평가됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
|
두려움
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
두려움의 정도는 아동과 부모의 보고를 바탕으로 아동 공포 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
|
불안
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
어린이 불안 측정기(CAM)는 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 어린이와 부모가 채울 것입니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
|
만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
상태는 VR 리필 후 및 산만 리필 후 어린이, 부모 및 의사가 5점 리커트 합의 척도로 점수를 매기는 두 가지 질문으로 평가됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
|
부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
부작용(메스꺼움, 구토, 멀미, 현기증, 발작)의 발생률은 VR로 리필한 후 평가됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경막내 펌프 리필에 대한 임상 시험
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center모병
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...완전한
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of Sao Paulo General Hospital완전한