- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737668
Virtual Reality under intratekala pumppåfyllningar hos barn (VAMPIRE)
17 mars 2022 uppdaterad av: Moens Maarten
Virtuell verklighet under intratekala pumppåfyllningar hos barn: ett randomiserat kontrollerat försök med crossover-design
Syftet med den aktuella studien är att utforska effekten av virtuell verklighet på smärta hos barn som genomgår en intratekal pumppåfyllning jämfört med vanlig vård och distraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Virtual reality (VR) är ett tekniskt rehabiliteringsverktyg som låter användaren uppleva interaktionen med en datorgenererad miljö.
Det kan ge vissa fördelar jämfört med konventionell vård: det tillåter simulering av realistiska miljöer och patienter känner sig mer motiverade av den här typen av virtuell miljö.
VR utgör en berikad miljö med förstärkt multipla sensoriska återkopplingar (auditiv, visuell, taktil VR-berikad miljö) som redan har visat viss effektivitet för att minska kronisk smärta.
Det finns allt fler bevis från akuta smärttillstånd, såsom sårvård, att VR kan spela en roll som en ytterligare behandlingsmetod för att lindra smärta. En möjlig förklaring till dess verkningsmekanism ges av "the gate-theory of attention".
VR minskar uppfattningen av smärta genom att avleda uppmärksamheten från smärtan.
De flesta barn upplever smärta och rädsla när de får en medicinsk behandling; två känslor som är nära besläktade och som påverkar varandra.
Dessutom beskriver barn ofta procedurer som involverar nålar som den mest stressande delen av sjukhusupplevelsen.
Barn som har implanterats med en intratekal baklofenpump (ITB) måste komma till sjukhuset för påfyllning ungefär var tredje månad, beroende på den exakta dosen.
Under påfyllningen placerar läkaren en nål direkt i behållaren för att fylla på pumpen.
För att lindra smärtan och rädslan med dessa påfyllningsprocedurer, antas det att VR skulle kunna lindra smärta och göra dessa påfyllningar mer genomförbara.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera om VR minskar smärta under ett påfyllningsförfarande, hos barn som får intratekal läkemedelsleverans jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med cerebral pares mellan 8 och 16 år som har en implanterad pump för intratekal läkemedelstillförsel
- Barn och föräldrar har informerats om studieprocedurerna och har gett skriftligt informerat samtycke
- Barn och föräldrar som är villiga att följa studieprotokollet
- Barn och föräldrar kan tala nederländska/franska (frågeformulär)
- Kognitiv och språklig funktion som möjliggör kommunikation mellan läkare/forskare och barnet
Exklusions kriterier:
- Barn med mottaglighet för åksjuka eller cybersjuka
- Barn med mottaglighet för klaustrofobi
- Historik av anfall/epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig skötsel
Pumppåfyllning kommer att utföras som vanligt.
|
daglig rutinvård för pumppåfyllning
|
|
Övrig: Virtuell verklighet
Barn kommer att spela ett kommersiellt tillgängligt VR-spel under pumppåfyllning
|
VR-spel
|
|
Övrig: Distraktion
Barn kommer att titta på en kommersiell 360° musikvideo på YouTube under pumppåfyllning
|
Video
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med Wong-Baker FACES-skalan hos barn, föräldrar, läkare och forskare, för att utvärdera skillnader i de 3 tillstånden (vanlig påfyllning, påfyllning med VR och påfyllning med distraktion).
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell smärta
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Procedurell smärta under påfyllning bedöms med skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
|
Rädsla
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Graden av rädsla kommer att mätas med hjälp av Child Fear Scale, baserat på rapportering från barnet och föräldern.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
|
Ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Barnens ångestmätare (CAM) kommer att användas för att mäta ångest.
Denna skala kommer att fyllas i av barn och föräldrar.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
|
Statistik
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Tillfredsställelsen kommer att utvärderas av två frågor, poängsättning på en 5-gradig Likert-skala, av barn, föräldrar och läkare efter påfyllning med VR och efter påfyllning med distraktion.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Förekomsten av biverkningar (illamående, kräkningar, åksjuka, yrsel, anfall) kommer att utvärderas efter påfyllning med VR.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAMPIRE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .