新梯度技术整体氧化锆 (5Y-TZP\3Y-TZP) 与牙科美学区二硅酸锂冠的颜色匹配和患者满意度的一年期临床评估
2021年2月3日 更新者：Noha Khaled Abd El Kader Eid、Cairo University
新梯度技术整体氧化锆 (5Y-TZP\3Y-TZP) 与牙科美学区二硅酸锂牙冠的颜色匹配和患者满意度的一年期临床评估（随机临床试验）
虽然氧化锆被广泛用于制作修复体，但 3Y-TZP 氧化锆因其强度高和美观性差而在后牙区域受到限制。
而 5Y-TZP 氧化锆由于其良好的美观性和低强度而被限制用于前牙区。
为此，新的梯度技术氧化锆（5Y-TZP\3Y-TZP）（IPS e.max Zircad Prime）的引入为解决这个问题提供了一个解决方案，结合了5Y-TZP的美观和高强度3Y-TZP。
本研究的目的是评估新梯度技术氧化锆（5Y-TZP\3Y-TZP）和二硅酸锂陶瓷冠与天然牙的颜色匹配和患者满意度。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
修复牙科是科学与艺术的结合。 修复牙科的成功取决于功能和美学结果。 将天然牙与人工修复体紧密匹配可能是修复牙科中最具挑战性的程序之一。 天然牙齿的颜色和形状差异很大。陶瓷修复体的颜色受陶瓷材料的色调、厚度以及底层材料的颜色影响。 修复体的颜色受陶瓷烧制温度、准备好的牙齿的颜色、贴面瓷的半透明度和厚度的影响。
本研究的合理性在于新引入的梯度技术氧化锆（5Y-TZP\3Y-TZP）（IPS e.max Zircad Prime）具有改进的光学性能，以解决氧化锆美学性能的弊端。
该研究的零假设将是：
- 美学区使用的新梯度技术氧化锆（5Y-TZP\3Y-TZP）和焦硅酸锂烤瓷冠在色调搭配上没有区别。
- 新梯度技术氧化锆（5Y-TZP\3Y-TZP）和二硅酸锂陶瓷冠在基线、3、6、9、12 个月用于美学区的患者满意度没有差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noha Khaled Eid, M.D.s
- 电话号码：01223976400
- 邮箱：noha.khaled@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Rana Mahmoud sherif, professor
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-50岁，能够阅读并签署知情同意书。
- 没有活动性牙周或牙髓疾病，牙齿修复良好。
- 在心理和身体上能够承受传统的牙科手术。
- 牙龈生物型厚的患者。
牙齿有问题的患者适合在美学区进行单颗全瓷修复
- 蛀牙严重。
- 使用大型填充修复体修复的牙齿。
- 牙髓治疗的牙齿。
- 牙齿畸形。
- 牙齿位置不正（倾斜、过度萌出、旋转等）。
- 审美区牙齿间距。
- 能够返回进行后续检查和评估。
排除标准：
- 患者小于 21 岁或大于 50 岁。
- 患有活动性耐药牙周病的患者。
- 口腔卫生差和不合作的患者。
- 孕妇。
- 牙齿部分萌出的成长期患者。
- 精神问题或不切实际的期望。
- 患有牙周病的患者。
- 有咬合不正或功能异常习惯的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：天然牙
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天然牙齿由牙釉质组成。
牙釉质存在于每颗牙齿的表面，具有天然的白色色调。
然而，下面的牙本质层略带黄色。
几乎每个人的牙釉质都显示出这种淡黄色
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实验性的：二硅酸锂 (IPS e-max) 陶瓷冠
用于美学区牙冠的整体二硅酸锂 (IPS e-max) 陶瓷牙冠
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整体式二硅酸锂陶瓷冠
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实验性的：新梯度技术氧化锆（5Y-TZP\3Y-TZP）IPS e.max ZirCad Prime陶瓷冠
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结合两种氧化锆原料 3Y-TZP 和 5Y-TZP 负责在材料内产生连续、无缝的色调和半透明度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴影匹配
大体时间：1年
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根据修改后的美国公共卫生服务标准（USPHS 标准）测量得分 Alpha(A)：匹配牙齿 Bravo(B)：可接受的错配 Charlie(C)：不可接受的错配
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颜色搭配
大体时间：1年
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用 Vita Easyshade V 分光光度计测量
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：1年
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通过视觉模拟量表问卷（VAS Questionnaire）测量（“0”不满意 - “10”满意）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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