在家中使用 Foley Bulb 与 Dilapan-S 进行宫颈成熟 (GOHOME)

2019 年，Grobman 等人发表的 ARRIVE 试验表明，与期待管理相比，妊娠 39 周时无医学指征的引产与改善的孕产妇和围产期结局相关。1 在这些具有里程碑意义的发现之后，无医学指征的引产是不仅在全国范围内，而且在地方范围内也变得越来越普遍。 最近的数据显示，没有医学指征的引产占 Christiana Care Health System 所有引产的近三分之一。

引产可包括使子宫颈成熟和刺激子宫收缩的机械和药物措施。 迄今为止，已成为众多研究焦点的最终挑战是确定哪些机械和/或药理学产品以及哪些临床环境对于引产最安全和最有效。

目前，经宫颈 Foley 导管是宫颈成熟的金标准机械方法。 然而，新出现的数据表明，传统上用于早期终止妊娠的吸湿性宫颈扩张器可能是一种可行的替代方案。 DILAPAN-S® 是一种由合成水凝胶组成的吸湿性扩张器，于 2015 年获得美国食品和药物管理局批准用于宫颈成熟，并成为近期研究的主题。 在一项由 419 名患者组成的单中心、随机、开放标签试验中，Saad 等人表明 DILAPAN-S® 在足月宫颈诱导前成熟方面并不逊色于 Foley 导管；孕产妇和新生儿不良事件没有显着差异，就睡眠、放松时间和所需日常活动的表现而言，使用 DILAPAN-S® 的患者比使用 Foley 导管的患者更满意。 2

此外，为了在考虑医疗保健资源的情况下提高患者满意度，研究调查了门诊机械宫颈催熟的安全性和有效性。 3 Sciscione 等人表明，在 1,905 名患者的低风险人群中，没有不良后果与门诊 Foley 导管宫颈成熟相关，与住院组相比，患者平均避免住院 9.6 小时。 4 ACOG 关于引产的实践公告现在指出，门诊宫颈催熟，特别是机械方法，可能适用于特定患者。 5 根据上述引用的文献，可以合理地假设 DILAPAN-S® 用于门诊宫颈成熟可以优化患者满意度和医疗资源利用，而不会影响患者的安全性和有效性。 本试验的目的是进行一项非劣效性随机临床试验，比较 DILAPAN-S® 与 Foley 导管在门诊宫颈成熟方面的择期引产、检查在分娩和分娩单元花费的时间、患者安全性和患者满意度反馈。