집에서 Foley Bulb 대 Dilapan-S를 사용한 자궁 경부 성숙 (GOHOME)
2022년 9월 19일 업데이트: Anthony Sciscione, DO, Christiana Care Health Services
집에서 Foley Bulb 대 Dilapan-S를 사용한 자궁 경부 성숙: 무작위 시험
DILAPAN-S®는 2015년에 사전 유도 자궁경부 숙성용으로 FDA 승인을 받았습니다.
그 이후로 효능, 안전성 및 환자 만족도를 다른 기계적 자궁 경부 성숙 기술과 비교하는 제한된 연구가 있었습니다.
이 시험의 목적은 DILAPAN-S®를 외래 자궁 경부 숙성을 위한 Foley 카테터와 비교하는 비열등성 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 Grobman 등은 임신 39주차에 의학적 징후가 없는 분만 유도가 기대 관리에 비해 개선된 산모 및 주산기 결과와 관련이 있음을 보여주는 ARRIVE 시험을 발표했습니다.1 이러한 획기적인 결과에 따라 의학적 징후가 없는 분만 유도는 국가적 규모뿐만 아니라 지역적으로도 점점 보편화되고 있습니다. 최근 데이터에 따르면 의학적 징후가 없는 노동 유도는 Christiana Care Health System에서 모든 유도의 거의 1/3을 차지합니다.
분만 유도에는 자궁 경부를 성숙시키고 자궁 수축을 자극하기 위한 기계적 및 약리학적 조치가 모두 포함될 수 있습니다. 현재까지 수많은 연구의 초점이 되어 온 궁극적인 과제는 어떤 기계 및/또는 약리학적 제품과 어떤 임상 환경이 분만을 유도하는 데 가장 안전하고 가장 효과적인지 결정하는 것입니다.
현재, 경자궁경부 폴리 카테터는 자궁경부 숙성의 황금 표준 기계적 방법입니다. 그러나 새로운 데이터에 따르면 전통적으로 조기 임신 중절에 사용되는 흡습성 자궁 확장기가 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 합성 하이드로겔로 구성된 흡습성 확장기인 DILAPAN-S® 는 2015년 식품의약국으로부터 자궁경부 숙성용으로 승인되어 최근 조사 대상이 되었습니다. 419명의 환자로 구성된 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 시험에서 Saad 등은 DILAPAN-S®가 조기 유도 자궁 경부 성숙에 대해 Foley 카테터보다 열등하지 않음을 보여주었습니다. 산모와 신생아의 부작용에는 유의미한 차이가 없었으며 DILAPAN-S® 환자는 Foley 카테터 환자보다 수면, 휴식 시간 및 원하는 일상 활동 수행에 더 만족했습니다.2
또한 의료 자원을 고려한 환자 만족도 향상을 추구하기 위해 외래 환자의 기계적 자궁 경부 숙성의 안전성과 효능을 조사한 연구가 있습니다.3 Sciscione 등은 1,905명의 환자로 구성된 저위험 집단에서 외래 폴리 카테터 자궁 경부 성숙과 관련된 부작용이 없었고 환자는 입원 환자 그룹에 비해 평균 9.6시간의 입원을 피했다고 밝혔습니다.4 분만 유도에 관한 ACOG 진료 게시판에서는 이제 외래 환자 자궁 경부 숙성, 특히 기계적 방법이 일부 환자에게 적절할 수 있다고 명시합니다.5 위에 인용된 문헌을 바탕으로 외래 환자 자궁 경부 성숙에 사용되는 DILAPAN-S®가 환자의 안전과 효능을 손상시키지 않으면서 환자 만족도와 의료 자원 활용을 최적화할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 이 시험의 목적은 DILAPAN-S®를 외래 자궁 경부 숙성을 위한 Foley 카테터와 비교하는 비열등성 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신. 자연적으로 또는 치료적으로 단태아로 감소된 쌍태 임신은 임신 14주 0일 이전에 감소가 발생하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 39주에서 40주 6일 사이의 무작위 배정에서 재태 연령(14주 0일 이전에 수행된 초음파 또는 21주 0일 이전에 초음파 검사와 일치하는 특정 LMP로 정의된 신뢰할 수 있는 EGA를 기반으로 합니다.)
- 환자는 외래 자궁 경부 숙성을 선호합니다.
- 환자는 병원에서 통근 1시간 이내에 거주합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 초음파 날짜의 프로젝트 재태 연령은 > 20주 6일입니다.
- 혈액 제제 거부
- 분만 시 노동 관리 또는 주산기 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
- 비 Christiana 사이트에서 다른 곳에서 배송 예정
- 외래 유도분만(예: 모든 당뇨병, 루푸스, 모든 고혈압 장애, 심장 질환, 신부전)
- 산모로 인한 40주 5일 이전 유도분만을 위한 의학적 적응증
- 현재 임신 중 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용
- 현재 임신 중 결절
- 이전의 자궁 또는 자궁경부 수술(제왕절개, 근종절제술, 결찰술, LEEP, 콘 생검 등)
- 수정된 분만 계획으로 인해 알려진 HIV 양성
- 요오드 또는 라텍스 알레르기
- 태아 사망 또는 알려진 주요 태아 기형
- 태아 상태로 인한 40주 5일 이전의 유도에 대한 의학적 적응증
- 양수 지수 < 5cm 또는 최대 수직 주머니 < 2cm로 정의되는 알려진 양수과소증
- EFW < 10번째 백분위수로 정의되는 태아 성장 제한
- 제왕 절개 또는 분만 금기 계획
- 정점이 아닌 태아 프레젠테이션
- 태반 previa, 태반 accrete, 또는 vasa previa
- 활동성 생식기 헤르페스 병변
- 초기 평가에서 3cm 이상의 자궁경부 확장
- 초기 평가 시 진통 징후(자궁경부 변화를 동반한 규칙적인 고통스러운 수축)
- 초기 평가에서 피가 섞인 것보다 더 큰 활동성 질 출혈
- 초기 평가에서 파열된 막
- 초기 평가에서 안심할 수 없는 태아 상태(범주 II 또는 III 태아 심박수 추적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴리 전구
30-40cc의 멸균수로 팽창된 16F 라텍스 또는 실리콘 폴리 카테터.
카테터는 부드러운 견인력으로 허벅지 안쪽에 테이프로 고정됩니다.
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30mL 풍선과 탐침이 있는 16F Foley 카테터를 무균 검경 검사 또는 손가락 촉진으로 직접 시각화하여 자궁경관에 삽입합니다.
Foley 카테터를 내부 os로 또는 지나서 전진시키고 풍선을 30-40mL의 멸균수로 채웁니다.
카테터는 허벅지의 내측 부분에 카테터의 끝을 테이핑하여 생식기 견인에 배치됩니다.
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활성 비교기: DILAPAN-S®
합성 하이드로겔 경부 확장기는 확장 부분, 폴리프로필렌 손잡이 및 마커 끈으로 구성됩니다.
확장 부분은 AQUACRYL의 이방성 xerogel로 제조됩니다.
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이매패류 검경을 사용하여 소독액으로 자궁경부를 시각화하고 준비합니다.
DILAPAN-S®(4 x 65mm)는 내부 os를 통과할 때까지 자궁경관에 삽입됩니다.
원하는 효과를 얻기 위해 필요한 만큼의 확장기를 삽입해야 합니다.
특정 조각 수는 항상 의사의 결정과 임상적 판단 및 적응증에 따라 달라집니다.
필요한 경우 DILAPAN-S®를 제자리에 유지하는 데 도움이 되도록 멸균수나 식염수로 적신 거즈 패드를 질에 삽입할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 및 배달 단위에서 보낸 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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노동 및 배달 단위에서 보낸 시간, 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질분만의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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제왕절개율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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제왕절개에 대한 적응증
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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제왕절개 분만의 이유는 다음과 같습니다. 안심할 수 없는 태아 심박수 추적, 확장 정지, 하강 정지, 분만 유도 실패, 산모의 요청, 기타
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 삽입에서 배송까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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장치(Foley bulb 또는 Dilapan) 삽입부터 분만(질 또는 제왕절개)까지의 시간, 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 삽입 후 24시간 이내에 질 분만 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 삽입 후 36시간 이내에 질 분만 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 삽입에서 추방 또는 추출까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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장치(Foley bulb 또는 Dilapan) 삽입부터 자발적 퇴학 또는 장치 제거까지의 시간, 시간
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학업 수료까지 평균 2년
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집에서 기기 퇴출 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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장치(Foley bulb 또는 Dilapan)를 집에서 퇴원한 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 2년
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피토신을 투여받은 환자 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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사용된 Dilapan 확장기 막대의 평균 개수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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자궁경부 확장을 위해 여러 Dilapan 막대를 배치할 수 있습니다.
사용되는 막대의 수는 임상의의 재량에 따릅니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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기계적 자궁경부 숙성 전후 비숍 점수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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장치 추방/제거 후 초기 평가에서 첫 번째 시험까지 Bishop 점수의 변화.
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 삽입부터 활성 분만 단계까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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진통의 활성 단계는 자궁 경부 확장이 6cm 이상, 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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인공막 파열률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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분만 중 경막외 마취 또는 척추 마취 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 삽입에 필요한 진통 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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진통 방법에는 부토르파놀, 신경축 차단, 산화질소 등이 포함될 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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장치 삽입으로 인한 합병증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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합병증은 다음을 포함합니다: 막의 부수적 파열, 장치 오작동/파손, 질 출혈(장갑, 회음부, 질 또는 Foley 카테터 루멘 내에서 명백한 전체 혈액으로 정의됨), 자궁 경부 열상, 미주신경 반응
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학업 수료까지 평균 2년
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빈맥의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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2회 연속 10분 동안 10분 동안 최소 6회의 수축으로 정의
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학업 수료까지 평균 2년
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산후출혈률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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출산 과정 후 24시간 이내에 1,000mL 또는 저혈량증의 징후 또는 증상을 동반한 실혈로 정의
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학업 수료까지 평균 2년
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어깨 난산의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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양막 내 감염이 의심되는 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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산모의 분만열과 다음 중 하나 이상의 존재로 정의됨: 산모의 백혈구 증가증, 화농성 경부 배액 또는 태아 빈맥
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학업 수료까지 평균 2년
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심각한 산모 이환율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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심각한 산모 질병에는 자궁 파열, 집중 치료실 입원, 패혈증이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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산모 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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산모의 만족
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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두 부분으로 구성된 산모 만족도 조사는 장치 배치 직후와 산후 첫날에 시행됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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1분의 비율 Apgar 점수 < 5
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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1분의 비율 Apgar 점수 5 미만
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학업 수료까지 평균 2년
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5분 Apgar 점수 < 7의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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5분의 비율 Apgar 점수 7 미만
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학업 수료까지 평균 2년
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NICU 입학률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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NICU에 입원한 신생아 비율
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학업 수료까지 평균 2년
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NICU 입원률 > 48시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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48시간 이상 NICU 입원이 필요한 신생아 비율
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학업 수료까지 평균 2년
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NICU 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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NICU 입원 기간, 일수
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학업 수료까지 평균 2년
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불리한 신생아 결과의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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사망, 중증 호흡 곤란 증후군(최소 12시간 동안의 삽관 및 기계적 환기로 정의됨), 저산소 허혈성 뇌병증, 발작, 배양으로 입증된 신생아 패혈증, 출생 외상(골절, 두개내 출혈, 신경 손상, 망막 출혈)을 포함합니다. , 승압기 지원이 필요한 저혈압, 전신 냉각 수용.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony C Sciscione, DO, Christiana Care Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Sciscione AC, Bedder CL, Hoffman MK, Ruhstaller K, Shlossman PA. The timing of adverse events with Foley catheter preinduction cervical ripening; implications for outpatient use. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):781-6. doi: 10.1055/s-0033-1359718. Epub 2013 Dec 17.
- Levine LD, Sciscione AC. Foley Catheter for Outpatient Cervical Ripening: Review of the Evidence and a Proposed Model of Care. Am J Perinatol. 2019 Dec;36(14):1528-1532. doi: 10.1055/s-0038-1677473. Epub 2019 Jan 23. No abstract available.
- Albers LL. The duration of labor in healthy women. J Perinatol. 1999 Mar;19(2):114-9. doi: 10.1038/sj.jp.7200100.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DDD#604684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폴리 전구 배치에 대한 임상 시험
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana종료됨