Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание шейки матки с помощью луковицы Фолея в сравнении с Dilapan-S в домашних условиях (GOHOME)

19 сентября 2022 г. обновлено: Anthony Sciscione, DO, Christiana Care Health Services

Созревание шейки матки с помощью луковицы Фолея в сравнении с Dilapan-S в домашних условиях: рандомизированное исследование

DILAPAN-S® был одобрен FDA для преиндукционного созревания шейки матки в 2015 году. С тех пор было проведено ограниченное количество исследований, сравнивающих его эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов с другими методами механического созревания шейки матки. Целью этого исследования является проведение рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности, сравнивающего DILAPAN-S® с катетером Фолея для амбулаторного созревания шейки матки при плановой индукции родов в срок, с изучением времени, проведенного в родильном отделении, безопасностью пациента и отзывами об удовлетворенности пациента.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2019 г. Grobman et al. опубликовали исследование ARRIVE, показывающее, что индукция родов без медицинских показаний на сроке 39 недель беременности связана с улучшением материнских и перинатальных исходов по сравнению с выжидательной тактикой. становится все более распространенным не только в национальном, но и в локальном масштабе. Последние данные показывают, что индукция родов без медицинских показаний составляет почти треть всех индукций в системе здравоохранения Christiana Care.

Индукция родов может включать как механические, так и фармакологические меры для созревания шейки матки и стимуляции маточных сокращений. Окончательная задача, которая на сегодняшний день находится в центре внимания многочисленных исследований, состоит в том, чтобы определить, какие механические и/или фармакологические продукты и какие клинические условия являются наиболее безопасными и наиболее эффективными для стимуляции родов.

В настоящее время трансцервикальные катетеры Фолея являются золотым стандартом механического метода созревания шейки матки. Однако новые данные показали, что гигроскопические расширители шейки матки, традиционно используемые для прерывания беременности на ранних сроках, могут быть жизнеспособной альтернативой. DILAPAN-S®, гигроскопический расширитель, состоящий из синтетического гидрогеля, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для созревания шейки матки в 2015 году и стал предметом недавнего исследования. В одноцентровом рандомизированном открытом исследовании, включавшем 419 пациенток, Saad и соавт. показали, что DILAPAN-S® не уступает катетеру Фолея в отношении прединдукционного созревания шейки матки в срок; не было существенной разницы в нежелательных явлениях у матери и новорожденного, и пациенты с DILAPAN-S® были более удовлетворены, чем пациенты с катетером Фолея, в отношении сна, времени отдыха и выполнения желаемых повседневных действий.2

Кроме того, в целях повышения удовлетворенности пациентов с учетом ресурсов здравоохранения в исследованиях изучалась безопасность и эффективность амбулаторного механического созревания шейки матки.3 Sciscione и соавторы показали, что в популяции низкого риска из 1905 пациентов не было неблагоприятных исходов, связанных с амбулаторным катетером Фолея, и пациенты в среднем избежали госпитализации на 9,6 часов по сравнению с группой стационарного лечения.4 В практическом бюллетене ACOG по индукции родов теперь говорится, что амбулаторное созревание шейки матки, особенно механические методы, могут быть уместны у некоторых пациенток. Основываясь на приведенной выше литературе, можно предположить, что DILAPAN-S®, используемый для амбулаторного созревания шейки матки, может оптимизировать удовлетворенность пациентов и использование ресурсов здравоохранения без ущерба для безопасности и эффективности пациентов. Целью этого исследования является проведение рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности, сравнивающего DILAPAN-S® с катетером Фолея для амбулаторного созревания шейки матки при плановой индукции родов в срок, с изучением времени, проведенного в родильном отделении, безопасностью пациента и отзывами об удовлетворенности пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность синглтона. Двойная беременность, уменьшенная до одноплодной, либо спонтанно, либо терапевтически, не подходит, если сокращение не произошло до 14 недель 0 дней гестационного возраста.
  • Гестационный возраст при рандомизации между 39 неделями и 40 неделями 6 дней (на основе надежного ЭГА, определяемого как УЗИ, выполненное до 14 недель 0 дней, или определенный LMP, соответствующий УЗИ до 21 недели и 0 дней).
  • Пациентка предпочитает амбулаторное созревание шейки матки
  • Пациент живет в часе езды от больницы.

Критерий исключения:

  • Предполагаемый срок беременности на дату первого УЗИ > 20 недель 6 дней
  • Отказ от продуктов крови
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на ведение родов при родах или перинатальную заболеваемость или смертность.
  • Доставка запланирована в другом месте на сайте, не относящемся к Кристиане.
  • Серьезное соматическое заболевание матери, связанное с повышенным риском неблагоприятных исходов беременности, что исключает амбулаторную индукционную терапию (например, любой сахарный диабет, волчанка, любое гипертоническое заболевание, болезнь сердца, почечная недостаточность)
  • Медицинские показания для индукции до 40 недель 5 дней в связи с любой материнской
  • Использование гепарина или низкомолекулярного гепарина во время текущей беременности
  • Серкляж при текущей беременности
  • Предшествующие операции на матке или шейке матки (кесарево сечение, миомэктомия, серкляж, LEEP, конусная биопсия и т. д.)
  • Известный ВИЧ-положительный результат из-за измененного плана родов
  • аллергия на йод или латекс
  • Гибель плода или известная серьезная аномалия плода
  • Медицинские показания для индукции до 40 недель 5 дней в связи с любым состоянием плода
  • Известное маловодие, определяемое как индекс амниотической жидкости < 5 см или максимальный вертикальный карман < 2 см
  • Ограничение роста плода, определяемое как EFW < 10-го процентиля
  • План кесарева сечения или противопоказания к родам
  • Невертексное предлежание плода
  • Предлежание плаценты, приращение плаценты или предлежание сосудов
  • Активные поражения генитальным герпесом
  • Раскрытие шейки матки более 3 см при первоначальном осмотре
  • Признаки родов (регулярные болезненные схватки с изменением шейки матки) при первоначальной оценке
  • Активное вагинальное кровотечение больше, чем кровавое пятно при первоначальной оценке
  • Разрыв плодных оболочек при первоначальной оценке
  • Неудовлетворительное состояние плода (категория II или III сердечного ритма плода) при первоначальной оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лампочка Фолея
Латексный или силиконовый катетер Фолея 16F, наполненный 30-40 мл стерильной воды. Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра с осторожной тягой.
Устройство: Размещение лампы Фолея
Катетер Фолея 16 F с баллоном объемом 30 мл и стилетом вводят в эндоцервикальный канал под прямой визуализацией с помощью стерильного зеркала или пальцевой пальпации. Катетер Фолея продвигают к внутреннему зеву или за ним, а баллон наполняют 30–40 мл стерильной воды. Затем катетер помещают на генитальную тракцию, прикрепляя конец катетера к медиальной части бедра.
Активный компаратор: ДИЛАПАН-С®
Расширитель шейки матки из синтетического гидрогеля состоит из расширяющей части, полипропиленовой ручки и маркерной нити. Расширяющая часть изготовлена ​​из анизотропного ксерогеля АКВАКРИЛ.
Устройство: Установка ДИЛАПАН-С®
Двустворчатое зеркало будет использоваться для визуализации и обработки шейки матки антисептическим раствором. DILAPAN-S® (4 x 65 мм) вводится в цервикальный канал до пересечения внутреннего зева. Следует вводить столько расширителей, сколько необходимо для достижения желаемого эффекта. Конкретное количество штук всегда зависит от решения и клинической оценки врача и показаний. При необходимости во влагалище можно ввести марлевую подушечку, смоченную стерильной водой или физиологическим раствором, чтобы удерживать DILAPAN-S® на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, затраченное на единицу труда и доставки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Продолжительность работы на единицу труда и доставки, часов
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
К причинам кесарева сечения относятся: неудовлетворительная отслеживание частоты сердечных сокращений плода, остановка дилатации, остановка опускания плода, неудачная стимуляция родов, просьба матери и др.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Время от установки устройства до доставки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Время от введения устройства (лампа Фолея или Дилапан) до родов (вагинальным или кесаревым), часы
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота вагинальных родов в течение 24 часов после введения устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота вагинальных родов в течение 36 часов после введения устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Время от введения устройства до изгнания или извлечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Время от введения устройства (колба Фолея или Дилапан) до самопроизвольного изгнания или удаления устройства, часы
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота изгнания устройства из дома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Процент пациентов, у которых устройство (лампа Фолея или Дилапан) было удалено дома
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота пациентов, получавших питоцин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Среднее количество используемых дилататорных стержней Dilapan
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Для расширения шейки матки можно установить несколько стержней Dilapan. Количество используемых стержней остается на усмотрение врача.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение оценки по шкале Бишопа до и после механического созревания шейки матки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Изменение оценки Бишопа от первоначальной оценки до первого экзамена после исключения/удаления устройства.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Время от введения устройства до активной стадии родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Активная стадия родов определяется как раскрытие шейки матки более или равное 6 см, ч.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота искусственного разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота эпидуральной или спинальной анестезии во время родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Скорость обезболивания, необходимая для введения устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Методы обезболивания могут включать буторфанол, нейроаксиальную блокаду, оксид азота и др.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота осложнений от введения устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
К осложнениям относятся: случайный разрыв плодных оболочек, неисправность/поломка устройства, вагинальное кровотечение (определяемое как выраженное выделение крови на перчатке, промежности, влагалище или в просвете катетера Фолея), разрыв шейки матки, вазовагальная реакция.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота тахисистолии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определяется как минимум 6 сокращений за 10 минут в течение 2 последовательных 10-минутных периодов.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определяется как потеря 1000 мл или кровопотеря, сопровождающаяся признаками или симптомами гиповолемии в течение 24 часов после родового процесса.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Скорость дистоции плеча
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота подозрения на интраамниотическую инфекцию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определяется как наличие интранатальной лихорадки у матери и одного или нескольких из следующих признаков: лейкоцитоз у матери, гнойное отделяемое из шейки матки или тахикардия плода.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Уровень любой серьезной материнской заболеваемости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Серьезные материнские заболевания включают разрыв матки, госпитализацию в отделение интенсивной терапии и сепсис.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Опрос материнской удовлетворенности, состоящий из двух частей, будет проводиться сразу после установки устройства, а затем в первый день после родов.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка 1 минуты по шкале Апгар < 5
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка 1 минуты по шкале Апгар менее 5
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка 5-минутной оценки по шкале Апгар < 7
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Показатель 5-минутной оценки по шкале Апгар менее 7
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии > 48 часов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота новорожденных, нуждающихся в госпитализации в ОИТН более 48 часов
через завершение обучения, в среднем 2 года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Длительность пребывания в ОРИТ, дни
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота любого неблагоприятного неонатального исхода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Включает смерть, тяжелый респираторный дистресс-синдром (определяемый как интубация и искусственная вентиляция легких в течение как минимум 12 часов), гипоксически-ишемическую энцефалопатию, судороги, культурально подтвержденный неонатальный сепсис, родовую травму (перелом кости, внутричерепное кровоизлияние, неврологическое повреждение, кровоизлияние в сетчатку) гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки, прием общего охлаждения тела.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christiana Care Health Services

Соавторы

Medicem International CR s.r.o.
Medicem Technology s.r.o.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony C Sciscione, DO, Christiana Care Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DDD#604684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться