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Maturation cervicale avec bulbe de Foley versus Dilapan-S à la maison (GOHOME)

19 septembre 2022 mis à jour par: Anthony Sciscione, DO, Christiana Care Health Services

Maturation cervicale avec bulbe de Foley versus Dilapan-S à la maison : un essai randomisé

DILAPAN-S® a été approuvé par la FDA pour la maturation cervicale pré-induction en 2015. Depuis lors, peu d'études ont comparé son efficacité, son innocuité et la satisfaction des patients à d'autres techniques mécaniques de maturation cervicale. Le but de cet essai est de réaliser un essai clinique randomisé de non-infériorité comparant DILAPAN-S® au cathéter de Foley pour la maturation cervicale ambulatoire dans les inductions de travail électives à terme, en examinant le temps passé sur l'unité de travail et d'accouchement, la sécurité des patients et les commentaires sur la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2019, Grobman et al ont publié l'essai ARRIVE montrant que les déclenchements du travail sans indication médicale à 39 semaines de gestation sont associés à de meilleurs résultats maternels et périnatals par rapport à la prise en charge non interventionniste.1 À la suite de ces découvertes historiques, les déclenchements du travail sans indication médicale sont devient de plus en plus courant non seulement à l'échelle nationale, mais aussi localement. Des données récentes montrent que les déclenchements du travail sans indication médicale englobent près d'un tiers de tous les déclenchements au Christiana Care Health System.

L'induction du travail peut inclure des mesures mécaniques et pharmacologiques pour faire mûrir le col de l'utérus et stimuler les contractions utérines. Le défi ultime, qui a fait l'objet de nombreuses études à ce jour, est de déterminer quels produits mécaniques et/ou pharmacologiques et quels paramètres cliniques sont les plus sûrs et les plus efficaces pour déclencher le travail.

Actuellement, les cathéters de Foley transcervicaux sont la méthode mécanique de référence pour la maturation cervicale. Cependant, de nouvelles données émergentes ont montré que les dilatateurs cervicaux hygroscopiques, traditionnellement utilisés pour l'interruption précoce de grossesse, peuvent être une alternative viable. DILAPAN-S®, un dilatateur hygroscopique composé d'un hydrogel synthétique a été approuvé par la Food and Drug Administration pour la maturation cervicale en 2015 et a fait l'objet d'une enquête récente. Dans un essai monocentrique, randomisé et ouvert portant sur 419 patients, Saad et al ont montré que le DILAPAN-S® n'est pas inférieur au cathéter de Foley pour la maturation cervicale pré-induction à terme ; il n'y avait pas de différence significative dans les événements indésirables maternels et néonatals et les patients avec DILAPAN-S® étaient plus satisfaits que les patients avec la sonde de Foley en ce qui concerne le sommeil, le temps de relaxation et la performance des activités quotidiennes souhaitées.2

De plus, dans le but d'améliorer la satisfaction des patients en tenant compte des ressources de soins de santé, des études ont étudié l'innocuité et l'efficacité de la maturation cervicale mécanique en ambulatoire.3 Sciscione et al, ont montré que dans une population à faible risque de 1 905 patients, aucun résultat indésirable n'était associé à la maturation cervicale du cathéter de Foley en ambulatoire et les patients évitaient en moyenne 9,6 heures d'hospitalisation par rapport au groupe de patients hospitalisés.4 Le bulletin de pratique de l'ACOG sur le déclenchement du travail indique désormais que la maturation cervicale ambulatoire, en particulier les méthodes mécaniques, peut être appropriée chez certaines patientes.5 Sur la base de la littérature citée ci-dessus, il est plausible d'émettre l'hypothèse que DILAPAN-S® utilisé pour la maturation cervicale ambulatoire peut optimiser la satisfaction des patients et l'utilisation des ressources de soins de santé sans compromettre la sécurité et l'efficacité des patients. Le but de cet essai est de réaliser un essai clinique randomisé de non-infériorité comparant DILAPAN-S® au cathéter de Foley pour la maturation cervicale ambulatoire dans les inductions de travail électives à terme, en examinant le temps passé sur l'unité de travail et d'accouchement, la sécurité des patients et les commentaires sur la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestation unique. La gestation gémellaire réduite en singleton, spontanément ou thérapeutiquement, n'est pas éligible à moins que la réduction n'ait eu lieu avant 14 semaines 0 jours d'âge gestationnel.
  • Âge gestationnel lors de la randomisation entre 39 semaines et 40 semaines 6 jours (sur la base d'un EGA fiable défini comme une échographie réalisée avant 14 semaines et 0 jour, ou un certain LMP compatible avec une échographie avant 21 semaines et 0 jour.)
  • Le patient préfère la maturation cervicale ambulatoire
  • Le patient vit à moins d'une heure de trajet de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • L'âge gestationnel projeté à la date de la première échographie est > 20 semaines 6 jours
  • Refus de produits sanguins
  • Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la gestion du travail à l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité périnatale
  • Livraison prévue ailleurs sur un site non Christiana
  • Maladie maternelle majeure associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse qui l'empêcheraient de bénéficier d'un déclenchement ambulatoire (par ex. tout diabète sucré, lupus, tout trouble hypertensif, maladie cardiaque, insuffisance rénale)
  • Indication médicale d'induction avant 40 semaines 5 jours en raison de toute
  • Utilisation d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire pendant la grossesse en cours
  • Cerclage pendant la grossesse en cours
  • Chirurgie utérine ou cervicale antérieure (césarienne, myomectomie, cerclage, RAD, biopsie conique, etc.)
  • Positivité connue pour le VIH en raison d'un plan d'accouchement modifié
  • Allergie à l'iode ou au latex
  • Mort fœtale ou anomalie fœtale majeure connue
  • Indication médicale d'induction avant 40 semaines 5 jours en raison de toute condition fœtale
  • Oligohydramnios connu, défini comme un indice de liquide amniotique < 5 cm ou une poche verticale maximale < 2 cm
  • Restriction de croissance fœtale, définie comme EFW < 10e centile
  • Prévoir une césarienne ou une contre-indication au travail
  • Présentation fœtale sans sommet
  • Placenta praevia, placenta accrete ou vasa praevia
  • Lésions actives d'herpès génital
  • Dilatation cervicale supérieure à 3 cm lors de l'évaluation initiale
  • Signes de travail (contractions douloureuses régulières avec changement cervical) lors de l'évaluation initiale
  • Saignements vaginaux actifs plus importants que sanglants lors de l'évaluation initiale
  • Membranes rompues lors de l'évaluation initiale
  • Statut fœtal non rassurant (tracé de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie II ou III) lors de l'évaluation initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ampoule Foley
Cathéter de Foley en latex ou en silicone 16F gonflé avec 30 à 40 cc d'eau stérile. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction.
Dispositif: Placement de l'ampoule de Foley
Un cathéter de Foley 16 F avec un ballonnet de 30 ml et un stylet est inséré dans le canal endocervical sous visualisation directe par examen au spéculum stérile ou par palpation digitale. Le cathéter de Foley est avancé jusqu'à ou au-delà de l'orifice interne et le ballonnet est rempli de 30 à 40 ml d'eau stérile. Le cathéter est ensuite placé sur une traction génitale en collant l'extrémité du cathéter à la partie médiale de la cuisse.
Comparateur actif: DILAPAN-S®
Le dilatateur cervical en hydrogel synthétique se compose de la partie de dilatation, de la poignée en polypropylène et de la ficelle de marqueur. La partie dilatante est fabriquée à partir d'un xérogel anisotrope d'AQUACRYL.
Dispositif: Mise en place du DILAPAN-S®
Un spéculum bivalve sera utilisé pour visualiser et préparer le col avec une solution antiseptique. Le DILAPAN-S® (4 x 65 mm) sera inséré dans le canal cervical jusqu'à ce qu'il traverse l'orifice interne. Autant de dilatateurs que nécessaire pour obtenir l'effet désiré doivent être insérés. Le nombre spécifique de pièces dépend toujours de la décision et du jugement clinique du médecin et des indications. Une compresse de gaze humidifiée avec de l'eau stérile ou une solution saline peut être insérée dans le vagin pour aider à maintenir le DILAPAN-S® en place, si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé sur l'unité de travail et d'accouchement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Durée du temps passé sur l'unité de travail et d'accouchement, heures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement vaginal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Indication pour la césarienne
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les raisons de l'accouchement par césarienne comprennent : un suivi du rythme cardiaque fœtal non rassurant, l'arrêt de la dilatation, l'arrêt de la descente, l'échec du déclenchement du travail, la demande de la mère, d'autres
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Délai entre l'insertion de l'appareil et la livraison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Délai entre l'insertion de l'appareil (ampoule de Foley ou Dilapan) et l'accouchement (vaginal ou césarienne), heures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'accouchement vaginal dans les 24 heures suivant l'insertion du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'accouchement vaginal dans les 36 heures suivant l'insertion du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Délai entre l'insertion du dispositif et l'expulsion ou l'extraction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Temps écoulé entre l'insertion de l'appareil (ampoule de Foley ou Dilapan) et l'expulsion spontanée ou le retrait de l'appareil, en heures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'expulsion d'appareils à domicile
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Pourcentage de patients dont l'appareil (ampoule de Foley ou Dilapan) a été expulsé à domicile
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de patients ayant reçu Pitocin
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Nombre moyen de tiges dilatatrices Dilapan utilisées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Plusieurs tiges Dilapan peuvent être placées pour la dilatation cervicale. Le nombre de tiges utilisées est à la discrétion du clinicien.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Changement du score de Bishop avant et après la maturation cervicale mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Modification du score de Bishop entre l'évaluation initiale et le premier examen après l'expulsion/le retrait du dispositif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Délai entre l'insertion du dispositif et le stade actif du travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La phase active du travail est définie comme une dilatation cervicale supérieure ou égale à 6 cm, heures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de rupture artificielle des membranes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'anesthésie péridurale ou rachidienne pendant le travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'analgésie nécessaire à l'insertion du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les méthodes d'analgésie peuvent inclure le butorphanol, le blocage neuraxial, l'oxyde nitrique, etc.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de complications liées à l'insertion du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les complications comprennent : rupture accidentelle des membranes, dysfonctionnement/casse de l'appareil, saignement vaginal (défini comme du sang brut apparent sur le gant, le périnée, le vagin ou dans la lumière du cathéter de Foley), lacération cervicale, réaction vasovagale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de tachysystolie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Défini comme au moins 6 contractions en 10 minutes pendant 2 périodes consécutives de 10 minutes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'hémorragie post-partum
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Défini comme 1 000 ml ou une perte de sang accompagnée de signes ou de symptômes d'hypovolémie dans les 24 heures suivant l'accouchement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de dystocie des épaules
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de suspicion d'infection intra-amniotique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Défini comme la présence d'une fièvre maternelle intrapartum et d'un ou plusieurs des éléments suivants : leucocytose maternelle, drainage cervical purulent ou tachycardie fœtale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de toute morbidité maternelle grave
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les morbidités maternelles graves comprennent la rupture utérine, l'admission dans une unité de soins intensifs et la septicémie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de mortalité maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Satisfaction maternelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Une enquête de satisfaction maternelle en deux parties sera administrée immédiatement après la mise en place de l'appareil, puis le premier jour après l'accouchement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Fréquence du score d'Apgar à 1 minute < 5
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de score d'Apgar 1 minute inférieur à 5
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de score d'Apgar à 5 minutes < 7
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de score d'Apgar à 5 minutes inférieur à 7
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'admission à l'USIN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de nouveau-nés admis à l'USIN
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux d'admission à l'USIN > 48 heures
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de nouveau-nés nécessitant une admission en USIN pour plus de 48 heures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Durée du séjour à l'USIN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Durée de l'admission à l'USIN, jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taux de toute issue néonatale indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Comprend le décès, le syndrome de détresse respiratoire sévère (défini comme une intubation et une ventilation mécanique pendant au moins 12 heures), une encéphalopathie hypoxique-ischémique, des convulsions, une septicémie néonatale prouvée par culture, un traumatisme à la naissance (fracture osseuse, hémorragie intracrânienne, lésion neurologique, hémorragie rétinienne) , hypotension nécessitant un soutien vasopresseur, réception d'un refroidissement corporel total.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Collaborateurs

Medicem International CR s.r.o.
Medicem Technology s.r.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony C Sciscione, DO, Christiana Care Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDD#604684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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