Maturazione cervicale con bulbo di Foley contro Dilapan-S a casa (GOHOME)

Nel 2019, Grobman et al, hanno pubblicato lo studio ARRIVE che mostra che l'induzione del travaglio senza indicazione medica a 39 settimane di gestazione è associata a migliori esiti materni e perinatali rispetto alla gestione dell'attesa.1 Sulla scia di questi risultati fondamentali, l'induzione del travaglio senza indicazione medica è stata diventando sempre più comune non solo su scala nazionale, ma anche a livello locale. Dati recenti mostrano che le induzioni al travaglio senza indicazione medica comprendono quasi un terzo di tutte le induzioni presso Christiana Care Health System.

L'induzione del travaglio può includere misure sia meccaniche che farmacologiche per maturare la cervice e stimolare le contrazioni uterine. L'ultima sfida, che è stata al centro di numerosi studi fino ad oggi, è determinare quali prodotti meccanici e/o farmacologici e quali impostazioni cliniche siano più sicure ed efficaci per indurre il travaglio.

Attualmente, i cateteri di Foley transcervicali sono il metodo meccanico standard per la maturazione cervicale. Tuttavia, nuovi dati emergenti hanno dimostrato che i dilatatori cervicali igroscopici, tradizionalmente utilizzati per l'interruzione precoce della gravidanza, possono essere una valida alternativa. DILAPAN-S®, un dilatatore igroscopico composto da un idrogel sintetico è stato approvato dalla Food and Drug Administration per la maturazione cervicale nel 2015 ed è stato oggetto di recenti indagini. In uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto composto da 419 pazienti, Saad et al. hanno dimostrato che DILAPAN-S® non è inferiore al catetere di Foley per la maturazione cervicale pre-induzione a termine; non vi era alcuna differenza significativa negli eventi avversi materni e neonatali e i pazienti con DILAPAN-S® erano più soddisfatti dei pazienti con il catetere di Foley per quanto riguarda il sonno, il tempo di relax e lo svolgimento delle attività quotidiane desiderate.2

Inoltre, nel perseguimento del miglioramento della soddisfazione del paziente tenendo conto delle risorse sanitarie, gli studi hanno studiato la sicurezza e l'efficacia della maturazione cervicale meccanica ambulatoriale.3 Sciscione et al, hanno dimostrato che in una popolazione a basso rischio di 1.905 pazienti, nessun esito avverso è stato associato alla maturazione cervicale del catetere di Foley in pazienti ambulatoriali e che i pazienti hanno evitato in media 9,6 ore di ricoveri rispetto al gruppo di pazienti ricoverati.4 Il bollettino pratico dell'ACOG sull'induzione del travaglio ora afferma che la maturazione cervicale ambulatoriale, in particolare i metodi meccanici, può essere appropriata in pazienti selezionati.5 Sulla base della letteratura sopra citata, è plausibile ipotizzare che DILAPAN-S® utilizzato per la maturazione cervicale ambulatoriale possa ottimizzare la soddisfazione del paziente e l'utilizzo delle risorse sanitarie senza compromettere la sicurezza e l'efficacia del paziente. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato di non inferiorità confrontando DILAPAN-S® con il catetere di Foley per la maturazione cervicale ambulatoriale nell'induzione elettiva del travaglio a termine, esaminando il tempo trascorso nell'unità di travaglio e parto, la sicurezza del paziente e il feedback sulla soddisfazione del paziente.