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家庭でのフォーリー球根対ディラパン-Sによる子宮頸部の成熟 (GOHOME)

2022年9月19日 更新者：Anthony Sciscione, DO、Christiana Care Health Services

家庭でのフォーリーバルブ対ディラパン-Sによる子宮頸部の成熟：無作為化試験

DILAPAN-S® は、2015 年に子宮頸管の誘導前の成熟に対して FDA の承認を受けました。 その時以来、その有効性、安全性、および患者の満足度を他の機械的子宮頸管成熟技術と比較した限られた研究がありました. この試験の目的は、DILAPAN-S® とフォーリー カテーテルを比較する非劣性の無作為化臨床試験を実施することです。この試験では、分娩室と分娩室に費やされた時間、患者の安全性、および患者の満足度に関するフィードバックを調べます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年、Grobman らは ARRIVE 試験を発表し、妊娠 39 週での医学的適応のない分娩誘発は、妊娠中の管理と比較して母体および周産期の転帰の改善に関連していることを示しました.1 これらの画期的な発見を受けて、医学的適応のない分娩誘発は全国規模だけでなく、地域的にもますます一般的になっています。 最近のデータによると、医学的適応のない分娩誘発は、Christiana Care Health System における全誘発のほぼ 3 分の 1 を占めています。

分娩誘発には、子宮頸部を成熟させ、子宮収縮を刺激するための機械的手段と薬理学的手段の両方が含まれます。 これまでの多くの研究の焦点となっている究極の課題は、どの機械的および/または薬理学的製品と、どの臨床環境が労働を誘発するのに最も安全で効果的であるかを判断することです.

現在、経子宮頸フォーリー カテーテルは、子宮頸部の成熟のゴールド スタンダードの機械的方法です。 しかし、新たに出現したデータは、伝統的に早期妊娠中絶に使用されてきた吸湿性子宮頸部拡張器が実行可能な代替手段である可能性があることを示しています. DILAPAN-S® は、合成ヒドロゲルで構成された吸湿性拡張器で、2015 年に食品医薬品局によって子宮頸部の成熟のために承認され、最近の調査の対象となっています。 419 人の患者からなる単一施設の無作為化非盲検試験で、Saad らは、DILAPAN-S® が正期産期の導入前の子宮頸部成熟に関してフォーリーカテーテルよりも劣っていないことを示しました。母体と新生児の有害事象に有意差はなく、DILAPAN-S® を使用した患者は、フォーリーカテーテルを使用した患者よりも、睡眠、リラックス時間、および望ましい日常活動のパフォーマンスに関して満足していました.2

さらに、医療リソースを考慮して患者の満足度を向上させることを追求して、外来患者の機械的子宮頸部成熟の安全性と有効性を調査した研究があります.3 Sciscione らは、1,905 人の患者の低リスク集団において、外来患者のフォーリーカテーテルの子宮頸部の成熟に関連する有害な転帰はなく、患者は入院患者群と比較して平均で 9.6 時間の入院を回避したことを示しました.4 分娩誘発に関する ACOG の診療速報では、外来での子宮頸部の熟成、特に機械的方法が一部の患者に適している可能性があると述べています.5 上記の文献に基づいて、外来患者の子宮頸部の成熟に使用される DILAPAN-S® が、患者の安全性と有効性を損なうことなく、患者の満足度と医療リソースの利用を最適化する可能性があるという仮説を立てるのは妥当です。 この試験の目的は、DILAPAN-S® とフォーリー カテーテルを比較する非劣性の無作為化臨床試験を実施することです。この試験では、分娩室と分娩室に費やされた時間、患者の安全性、および患者の満足度に関するフィードバックを調べます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • シングルトン妊娠。 自然発生的または治療的に単胎に減少した双胎妊娠は、妊娠期間 14 週 0 日より前に減少が発生した場合を除き、適格ではありません。
  • 39 週から 40 週 6 日までの無作為化時の妊娠期間 (14 週 0 日より前に実施された超音波として定義される信頼できる EGA、または 21 週 0 日より前に超音波検査と一致する特定の LMP に基づく)。
  • 患者は外来での子宮頸部成熟を好む
  • 患者は病院から 1 時間以内の通勤圏内に住んでいます。

除外基準:

  • -最初の超音波検査の日付でのプロジェクトの妊娠期間は> 20週6日です
  • 血液製剤の拒否
  • 分娩時の分娩管理または周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
  • Christiana 以外のサイトで配信予定
  • 外来での導入を妨げるような有害な妊娠転帰のリスクの増加に関連する主要な母体の医学的疾患（例： 真性糖尿病、狼瘡、高血圧性疾患、心疾患、腎不全)
  • -40週5日前の母体による導入の医学的適応
  • -現在の妊娠中のヘパリンまたは低分子量ヘパリンの使用
  • 現在の妊娠中のセルクラージュ
  • 以前の子宮または子宮頸部手術（帝王切開、筋腫摘出術、締結術、LEEP、円錐生検など）
  • -変更された配達計画による既知のHIV陽性
  • ヨウ素またはラテックスアレルギー
  • 胎児死亡または既知の重大な胎児異常
  • -胎児の状態による40週5日前の導入の医学的適応
  • -羊水指数<5 cmまたは最大垂直ポケット<2 cmとして定義される既知の羊水過少症
  • EFW < 10 パーセンタイルとして定義される胎児の成長制限
  • 帝王切開または労働禁忌の計画
  • 頂点以外の胎児のプレゼンテーション
  • 前置胎盤、癒着性胎盤、または前置血管
  • 活動性性器ヘルペス病変
  • -最初の評価で3cmを超える子宮頸部の拡張
  • 初期評価時の分娩の徴候（子宮頸部の変化を伴う定期的な痛みを伴う収縮）
  • 最初の評価での血まみれのショーよりも多い活発な膣出血
  • 初期評価で膜が破れた
  • 初期評価で安心できない胎児の状態（カテゴリーIIまたはIIIの胎児心拍数追跡）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フォーリー電球
30 ～ 40 cc の滅菌水で膨らませた 16F ラテックスまたはシリコンのフォーリー カテーテル。 カテーテルは、穏やかな牽引力で太ももの内側にテープで留められます。
デバイス：フォーリーバルブの配置
30 mL のバルーンとスタイレットを備えた 16 F フォーリー カテーテルを子宮頸管に挿入し、無菌検鏡検査または触診によって直接視覚化します。 フォーリー カテーテルを内部口まで進めるか、内部口を通過させ、バルーンを 30 ～ 40 mL の滅菌水で満たします。 次いで、カテーテルの端を大腿の内側部分にテープで留めることによって、カテーテルを性器牽引に配置する。
アクティブコンパレータ：ディラパン-S®
合成ヒドロゲル子宮頸管拡張器は、拡張部分、ポリプロピレン ハンドル、およびマーカー ストリングで構成されます。 拡張部分は、AQUACRYL の異方性キセロゲルから製造されています。
デバイス：DILAPAN-S®の配置
二枚貝鏡を使用して、消毒液で子宮頸部を視覚化し、準備します。 DILAPAN-S® (4 x 65 mm) を子宮頸管に挿入し、内部口を通過します。 目的の効果を達成するために必要な数の拡張器を挿入する必要があります。 特定のピース数は、常に医師の決定と臨床的判断、および適応症に依存します。 必要に応じて、滅菌水または生理食塩水で湿らせたガーゼパッドを膣に挿入して、DILAPAN-S® を所定の位置に保つことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働および配達単位に費やされた時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
労働および配達単位に費やされた時間の長さ、時間
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩率
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
帝王切開率
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
帝王切開の適応
時間枠：研究完了まで、平均2年
帝王切開の理由には次のようなものがあります：安心できない胎児心拍数追跡、拡張の停止、下降の停止、分娩誘発の失敗、母親の要求、その他
研究完了まで、平均2年
装置挿入から納品までの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
デバイス（フォーリー球またはディラパン）の挿入から分娩（膣または帝王切開）までの時間、時間
研究完了まで、平均2年
デバイス挿入から 24 時間以内の経膣分娩率
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
デバイス挿入から 36 時間以内の経膣分娩率
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
デバイスの挿入から排出または抽出までの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
デバイス（フォーリー球またはディラパン）の挿入から自然排出またはデバイスの取り外しまでの時間、時間
研究完了まで、平均2年
家庭でのデバイス排除率
時間枠：研究完了まで、平均2年
デバイス（フォーリー電球またはディラパン）が自宅で追放された患者の割合
研究完了まで、平均2年
ピトシンを投与された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
ディラパン ダイレーター ロッドの平均使用本数
時間枠：研究完了まで、平均2年
子宮頸管拡張のために、複数のディラパン ロッドを配置することができます。 使用するロッドの数は、臨床医の裁量です。
研究完了まで、平均2年
機械的子宮頸管成熟前後のビショップスコアの変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
デバイスの追放/取り外し後の最初の評価から最初の試験までのビショップスコアの変化。
研究完了まで、平均2年
デバイスの挿入から陣痛の活発な段階までの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
分娩の活動期は、子宮頸部の拡張が 6cm 以上の時間と定義されます。
研究完了まで、平均2年
膜の人為的破裂率
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
分娩中の硬膜外麻酔または脊椎麻酔の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
デバイスの挿入に必要な鎮痛率
時間枠：研究完了まで、平均2年
鎮痛法には、ブトルファノール、神経軸遮断、一酸化窒素などがあります。
研究完了まで、平均2年
デバイス挿入による合併症の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
合併症には、膜の偶発的な破裂、デバイスの誤動作/破損、膣出血 (手袋、会陰、膣、またはフォーリー カテーテル ルーメン内に見られる肉眼的出血と定義される)、頸部裂傷、血管迷走神経反応が含まれます。
研究完了まで、平均2年
頻収縮率
時間枠：研究完了まで、平均2年
10 分間に 2 回連続して 10 分間に 6 回以上収縮することと定義
研究完了まで、平均2年
分娩後出血率
時間枠：研究完了まで、平均2年
出生後 24 時間以内に血液量減少の徴候または症状を伴う 1,000 mL または失血と定義
研究完了まで、平均2年
肩甲難産率
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
羊膜感染疑い率
時間枠：研究完了まで、平均2年
母体の分娩熱と、母体の白血球増加症、化膿性子宮頸管ドレナージ、または胎児の頻脈のうちの 1 つ以上の存在として定義されます。
研究完了まで、平均2年
深刻な母体の罹患率
時間枠：研究完了まで、平均2年
深刻な母体の罹患率には、子宮破裂、集中治療室への入院、および敗血症が含まれます
研究完了まで、平均2年
妊産婦死亡率
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年
母親の満足
時間枠：研究完了まで、平均2年
2部構成の母親の満足度調査は、デバイスの配置直後と産後の1日目に実施されます
研究完了まで、平均2年
1 分間の割合 アプガー スコア < 5
時間枠：研究完了まで、平均2年
1 分間の割合 アプガー スコアが 5 未満
研究完了まで、平均2年
5 分間アプガースコア < 7 の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
5分アプガースコア7未満の割合
研究完了まで、平均2年
NICUの入院率
時間枠：研究完了まで、平均2年
NICUに入院した新生児の割合
研究完了まで、平均2年
NICU 入院率 > 48 時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
48 時間以上の NICU 入院が必要な新生児の割合
研究完了まで、平均2年
NICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
NICU 入院期間、日数
研究完了まで、平均2年
有害な新生児転帰の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
死亡、重度の呼吸窮迫症候群 (最低 12 時間の挿管および人工呼吸と定義)、低酸素性虚血性脳症、発作、培養で証明された新生児敗血症、出産時の外傷 (骨折、頭蓋内出血、神経損傷、網膜出血) が含まれます。 、昇圧剤のサポートを必要とする低血圧、全身冷却の受領。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Christiana Care Health Services

協力者

Medicem International CR s.r.o.
Medicem Technology s.r.o.

捜査官

  • 主任研究者：Anthony C Sciscione, DO、Christiana Care Health Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DDD#604684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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