Dojrzewanie szyjki macicy z Foley Bulb w porównaniu z Dilapan-S w domu (GOHOME)

W 2019 roku Grobman i wsp. opublikowali badanie ARRIVE, w którym wykazano, że indukcja porodu bez wskazań medycznych w 39. tygodniu ciąży wiąże się z lepszymi wynikami matki i okołoporodowymi w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.1 W następstwie tych przełomowych odkryć indukcja porodu bez wskazań medycznych jest staje się coraz bardziej powszechny nie tylko w skali kraju, ale także lokalnie. Ostatnie dane pokazują, że indukcje porodu bez wskazań medycznych stanowią prawie jedną trzecią wszystkich indukcji w Christiana Care Health System.

Indukcja porodu może obejmować zarówno środki mechaniczne, jak i farmakologiczne, mające na celu dojrzewanie szyjki macicy i stymulację skurczów macicy. Ostatecznym wyzwaniem, na którym skupiały się dotychczas liczne badania, jest określenie, które produkty mechaniczne i/lub farmakologiczne oraz które warunki kliniczne są najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze w wywoływaniu porodu.

Obecnie przezszyjkowe cewniki Foleya są złotym standardem mechanicznej metody dojrzewania szyjki macicy. Jednak nowe dane wykazały, że higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy, tradycyjnie stosowane do wczesnego przerywania ciąży, mogą być realną alternatywą. DILAPAN-S®, higroskopijny rozszerzacz składający się z syntetycznego hydrożelu, został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do dojrzewania szyjki macicy w 2015 roku i był przedmiotem niedawnych badań. W jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu obejmującym 419 pacjentek Saad i wsp. wykazali, że DILAPAN-S® nie jest gorszy od cewnika Foleya w zakresie przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy w terminie; nie było znaczącej różnicy w zdarzeniach niepożądanych u matki i noworodka, a pacjenci z DILAPAN-S® byli bardziej zadowoleni niż pacjenci z cewnikiem Foleya w zakresie snu, czasu na relaks i wykonywania pożądanych codziennych czynności.2

Ponadto, dążąc do poprawy zadowolenia pacjentów z uwzględnieniem zasobów opieki zdrowotnej, w badaniach zbadano bezpieczeństwo i skuteczność ambulatoryjnego mechanicznego dojrzewania szyjki macicy.3 Sciscione i wsp. wykazali, że w populacji niskiego ryzyka, obejmującej 1905 pacjentów, żadne działania niepożądane nie były związane z dojrzewaniem szyjki macicy cewnika Foleya w warunkach ambulatoryjnych, a pacjenci uniknęli średnio 9,6 godziny hospitalizacji w porównaniu z grupą pacjentów hospitalizowanych.4 W biuletynie ACOG dotyczącym indukcji porodu stwierdza się obecnie, że u wybranych pacjentek odpowiednie może być ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy, zwłaszcza metody mechaniczne.5 W oparciu o cytowaną powyżej literaturę można postawić hipotezę, że DILAPAN-S® stosowany do ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy może zoptymalizować zadowolenie pacjentki i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej bez uszczerbku dla bezpieczeństwa i skuteczności pacjentki. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego typu non-inferiority porównującego DILAPAN-S® z cewnikiem Foleya w celu ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy w planowych indukcjach porodu o czasie, oceniając czas spędzony na oddziale porodowym, bezpieczeństwo pacjentek i informacje zwrotne dotyczące zadowolenia pacjentek.