静脉注射扑热息痛治疗分娩疼痛的有效性和安全性
2021年2月4日 更新者：Mohamed Elsibai Anter、Menoufia University
资源匮乏环境下静脉注射扑热息痛治疗分娩疼痛的有效性和安全性
比较静脉注射单剂量扑热息痛和盐酸哌替啶治疗分娩疼痛的效果
研究概览
详细说明
研究人员进行了一项随机临床研究，包括 96 名入住 Menoufia 大学医院妇产科的初产妇，该研究从 2019 年 5 月至 2020 年 3 月开始，以评估静脉注射扑热息痛与静脉注射盐酸哌替啶治疗产时疼痛的效果。
在获得当地伦理委员会批准后，同意参与的女性在解释试验利弊后签署知情同意书
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、11111
- Menoufia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产
- 18-35岁，
- 足月活单胎妊娠，
- 顶点表示，
- 妊娠 37-42 周时自然分娩，
- 在第一产程的活跃期（子宫颈扩张 3-4 厘米）。
排除标准：
头盆不称的临床证据
- 研究前使用任何类型的镇痛剂
- 怀孕期间的任何医学疾病（肝或肾损伤）
- 引产, 宫内死胎
- 胎儿窘迫的证据
- 先天性畸形的产前诊断
- 既往对任一药物过敏史
- 极端年龄（即 18 岁以下或 35 岁以上）
- 多胎妊娠
- 宫颈扩张超过6厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：扑热息痛组
包括 48 名接受 1000 毫克静脉注射扑热息痛的孕妇。
治疗在第一产程活动期开始时进行[粗略定义为宫颈扩张 3-4 厘米和宫颈消失 ≥ 50%]。
|
100毫升含1000毫克扑热息痛-50毫克哌替啶HCL
|
|
有源比较器：哌替啶组
包括 48 名接受 50 毫克盐酸哌替啶稀释于 10 毫升生理盐水的静脉注射的孕妇。
治疗在第一产程活动期开始时进行[粗略定义为宫颈扩张 3-4 厘米和宫颈消失 ≥ 50%]。
|
100毫升含1000毫克扑热息痛-50毫克哌替啶HCL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知分娩疼痛强度的变化。
大体时间：干预后立即和干预后最多 3 小时
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 半客观地评估分娩疼痛。
在这项技术中，患者会看到一条十厘米的线，一端代表无痛，另一端代表最痛，患者被要求指出她疼痛所在的线。
这个量表还有一个额外的好处，那就是可以给疼痛一个数值。
|
干预后立即和干预后最多 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第一产程活跃期的持续时间
大体时间：从第一产程活跃期开始到第一产程结束
|
从第一产程活跃期开始到第一产程结束
|
|
第二产程持续时间
大体时间：从第二阶段开始到胎儿娩出
|
从第二阶段开始到胎儿娩出
|
|
需要进一步镇痛
大体时间：干预后即刻至第一产程结束
|
干预后即刻至第一产程结束
|
|
产妇头晕、恶心和/或呕吐
大体时间：干预后即刻至第一阶段结束
|
干预后即刻至第一阶段结束
|
|
分娩方式（阴道或剖腹产
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
|
1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分。
大体时间：胎儿娩出后立即
|
胎儿娩出后立即
|
|
新生儿复苏的必要性
大体时间：胎儿娩出后立即
|
胎儿娩出后立即
|
|
需要进入 NICU
大体时间：胎儿娩出后立即
|
胎儿娩出后立即
|
|
新生儿呼吸窘迫。
大体时间：胎儿娩出后立即
|
胎儿娩出后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Anter、Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.