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Efficacité et innocuité du paracétamol intraveineux dans la gestion de la douleur du travail

4 février 2021 mis à jour par: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Efficacité et innocuité du paracétamol intraveineux dans la gestion de la douleur du travail dans un environnement à faibles ressources

comparer l'utilisation d'une dose unique de paracétamol et de chlorhydrate de péthidine par voie intraveineuse dans la prise en charge des douleurs de l'accouchement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

investigateurs ont mené une étude clinique randomisée incluant 96 femmes primipares admises au service d'obstétrique et de gynécologie des CHU de Menoufia, démarrant l'étude de mai 2019 à mars 2020 pour évaluer l'utilisation du paracétamol par voie intraveineuse versus Péthidine HCL par voie intraveineuse dans la prise en charge de la douleur intrapartum. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local, les femmes qui ont accepté de participer ont donné leur consentement éclairé signé après explication des avantages et des risques de l'essai

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
        • Menoufia university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Primipare
  • âgés de 18 à 35 ans,
  • Grossesse unique vivante à terme,
  • Présentation vertex,
  • Début spontané du travail à terme 37-42 semaines de gestation,
  • En phase active du 1er stade du travail (dilatation du col de 3 à 4 cm).

Critère d'exclusion:

Preuve clinique de disproportion céphalopelvienne

  • Utilisation de tout type d'analgésie avant l'étude
  • Tout trouble médical pendant la grossesse (insuffisance hépatique ou rénale)
  • Induction du travail, Mort fœtale intra-utérine
  • Preuve de détresse fœtale
  • Diagnostic prénatal de malformation congénitale
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un ou l'autre des médicaments
  • Les âges extrêmes (c.-à-d. inférieur à 18 ou supérieur à 35)
  • Grossesses multiples
  • Dilatation cervicale supérieure à 6 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe paracétamol
Inclus 48 femmes enceintes qui ont reçu 1000 mg de paracétamol intraveineux. Le traitement a été administré au début de la phase active du 1er stade du travail [défini grossièrement comme une dilatation cervicale de 3-4 cm et un effacement cervical ≥ 50%].
Médicament: paracétamol-péthidine
100 ml contenant 1000 mg de paracétamol -50 mg de péthidine HCL
Comparateur actif: groupe péthidine
Inclus 48 femmes enceintes qui ont reçu 50 mg de péthidine HCL par voie intraveineuse dilués dans 10 ml de solution saline normale. Le traitement a été administré au début de la phase active du 1er stade du travail [défini grosso modo comme une dilatation cervicale de 3-4 cm et un effacement cervical ≥ 50%].
Médicament: paracétamol-péthidine
100 ml contenant 1000 mg de paracétamol -50 mg de péthidine HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'intensité de la douleur perçue du travail.
Délai: immédiatement après l'intervention et jusqu'à 3 heures après l'intervention
La douleur du travail a été évaluée de manière semi-objective à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Dans cette technique, on montre au patient une ligne de dix cm qui représente à une extrémité l'absence de douleur et l'autre la pire douleur, et on demande au patient de pointer sur la ligne où se situe sa douleur. Cette échelle a l'avantage supplémentaire de pouvoir attribuer une valeur numérique à la douleur.
immédiatement après l'intervention et jusqu'à 3 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de la phase active du 1er stade du travail
Délai: immédiatement du début de la phase active du 1er stade du travail jusqu'à la fin du premier stade
immédiatement du début de la phase active du 1er stade du travail jusqu'à la fin du premier stade
durée du 2e stade du travail
Délai: immédiatement du début de la deuxième étape jusqu'à l'accouchement du fœtus
immédiatement du début de la deuxième étape jusqu'à l'accouchement du fœtus
besoin d'une analgésie supplémentaire
Délai: immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin du premier stade du travail
immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin du premier stade du travail
étourdissements, nausées et/ou vomissements maternels
Délai: immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de la première étape
immédiatement après l'intervention jusqu'à la fin de la première étape
mode d'accouchement (vaginal ou césarienne)
Délai: immédiatement après l'intervention
immédiatement après l'intervention
Scores d'Apgar à 1 et 5 minutes.
Délai: immédiatement après l'accouchement du fœtus
immédiatement après l'accouchement du fœtus
besoin de réanimation néonatale
Délai: immédiatement après l'accouchement du fœtus
immédiatement après l'accouchement du fœtus
besoin d'admission à l'USIN
Délai: immédiatement après l'accouchement du fœtus
immédiatement après l'accouchement du fœtus
Détresse respiratoire néonatale.
Délai: immédiatement après l'accouchement du fœtus
immédiatement après l'accouchement du fœtus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/2019OBSGN/27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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