Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravenös paracetamol vid hantering av förlossningssmärta

4 februari 2021 uppdaterad av: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Effekt och säkerhet av intravenös paracetamol vid hantering av förlossningssmärta i en miljö med låga resurser

att jämföra användningen av engångsdos av paracetamol och petidinhydroklorid intravenöst vid behandling av förlossningsvärk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en randomiserad klinisk studie som inkluderade 96 förstagångskvinnor inlagda på obstetrik- och gynekologiska avdelningen, Menoufia University Hospitals, och startade studien från maj 2019 till mars 2020 för att utvärdera användningen av paracetamol intravenöst kontra petidin HCL intravenöst vid behandling av intrapartum smärta. Efter att ha erhållit godkännande från den lokala etiska kommittén, gav kvinnor som gick med på att delta sitt undertecknade informerade samtycke efter att ha förklarat testets fördelar och risker

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparös
  • i åldern 18-35 år,
  • Termisk levande singelgraviditet,
  • Vertex presentation,
  • Spontant förlossningsstart vid 37-42 veckors graviditet,
  • I aktiv fas av 1:a förlossningsstadiet (cervixvidgning 3-4 cm).

Exklusions kriterier:

Kliniska bevis för cefalopelvic disproportion

  • Användning av någon form av analgesi före studien
  • Alla medicinska störningar under graviditeten (nedsatt lever eller njure)
  • Induktion av förlossning, intrauterin fosterdöd
  • Bevis på fosterbesvär
  • Prenatal diagnos av medfödd missbildning
  • Tidigare överkänslighet mot båda läkemedlen
  • Extrema ålder (dvs. under 18 eller över 35)
  • Flera graviditeter
  • Cervikal dilatation mer än 6 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol grupp
Inkluderade 48 gravida kvinnor som fick 1000 mg intravenöst paracetamol. Behandlingen administrerades i början av den aktiva fasen av 1:a förlossningsstadiet [definierad grovt som en cervikal dilatation på 3-4 cm och en cervikal utslitning ≥ 50 %].
Läkemedel: paracetamol-petidin
100 ml innehållande 1000 mg paracetamol -50 mg petidin HCL
Aktiv komparator: petidingrupp
Inkluderade 48 gravida kvinnor som fick 50 mg intravenöst petidin HCL utspätt i 10 ml normal koksaltlösning. Behandlingen administrerades i början av den aktiva fasen av 1:a förlossningsstadiet [definierad grovt som en cervikal dilatation på 3-4 cm och en cervikal utslitning ≥ 50 %].
Läkemedel: paracetamol-petidin
100 ml innehållande 1000 mg paracetamol -50 mg petidin HCL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av intensiteten av upplevd förlossningssmärta.
Tidsram: omedelbart efter ingreppet och upp till 3 timmar efter ingreppet
Förlossningssmärta bedömdes semi-objektivt med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). I denna teknik visas patienten en tio cm linje som i ena änden representerar ingen smärta och den andra värsta smärtan, och patienten uppmanas att peka på linjen där hennes smärta ligger. Denna skala har den extra fördelen att smärtan kan ges ett numeriskt värde.
omedelbart efter ingreppet och upp till 3 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
varaktigheten av den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen
Tidsram: omedelbart från början av den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen till slutet av det första stadiet
omedelbart från början av den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen till slutet av det första stadiet
varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: omedelbart från början av andra stadiet tills fostret föds
omedelbart från början av andra stadiet tills fostret föds
behov av ytterligare analgesi
Tidsram: omedelbart efter ingreppet till slutet av första skedet av förlossningen
omedelbart efter ingreppet till slutet av första skedet av förlossningen
moderns yrsel, illamående och/eller kräkningar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet till slutet av första etappen
omedelbart efter ingreppet till slutet av första etappen
förlossningssätt (vaginalt eller kejsarsnitt).
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
omedelbart efter ingripandet
1- och 5-minuters Apgar gör mål.
Tidsram: omedelbart efter förlossningen av fostret
omedelbart efter förlossningen av fostret
behov av neonatal återupplivning
Tidsram: omedelbart efter förlossningen av fostret
omedelbart efter förlossningen av fostret
behov av intagning på NICU
Tidsram: omedelbart efter förlossningen av fostret
omedelbart efter förlossningen av fostret
Neonatal andningsbesvär.
Tidsram: omedelbart efter förlossningen av fostret
omedelbart efter förlossningen av fostret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/2019OBSGN/27

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera