Эффективность и безопасность внутривенного парацетамола при обезболивании родов
4 февраля 2021 г. обновлено: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Эффективность и безопасность внутривенного парацетамола при обезболивании родов в условиях ограниченных ресурсов
сравнить использование однократной дозы парацетамола и петидина гидрохлорида внутривенно при лечении родовых схваток
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи провели рандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 96 первородящих женщин, поступивших в отделение акушерства и гинекологии университетских больниц Менуфия, начиная с мая 2019 года по март 2020 года для оценки внутривенного применения парацетамола по сравнению с внутривенным введением петидина гидрохлорида при лечении интранатальной боли.
После получения одобрения местного этического комитета женщины, согласившиеся на участие, дали свое подписанное информированное согласие после объяснения преимуществ и рисков исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 11111
- Menoufia university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первородящий
- в возрасте 18-35 лет,
- Доношенная живая одноплодная беременность,
- Презентация вершин,
- Самопроизвольное начало родов в сроке 37-42 недели беременности,
- В активной фазе 1-го периода родов (раскрытие шейки матки 3-4 см).
Критерий исключения:
Клинические признаки диспропорции тазобедренного сустава
- Использование любого вида анальгезии перед исследованием
- Любое заболевание во время беременности (печеночная или почечная недостаточность)
- Индукция родов, внутриутробная гибель плода
- Доказательства дистресса плода
- Антенатальная диагностика врожденных пороков развития
- Предыдущая история гиперчувствительности к любому препарату
- Предельный возраст (т. моложе 18 или старше 35)
- Многоплодная беременность
- Раскрытие шейки матки более 6 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа парацетамола
Включено 48 беременных, получивших 1000 мг парацетамола внутривенно.
Лечение проводилось в начале активной фазы 1-го периода родов [примерно определяемое как раскрытие шейки матки на 3-4 см и сглаживание шейки матки ≥ 50%].
|
100 мл, содержащие 1000 мг парацетамола - 50 мг петидина гидрохлорида
|
|
Активный компаратор: петидиновая группа
Включены 48 беременных женщин, которым внутривенно вводили 50 мг петидина HCL, разведенного в 10 мл физиологического раствора.
Лечение проводилось в начале активной фазы 1-го периода родов [приблизительно определяемое как раскрытие шейки матки на 3-4 см и сглаживание шейки матки ≥ 50%].
|
100 мл, содержащие 1000 мг парацетамола - 50 мг петидина гидрохлорида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности воспринимаемой родовой боли.
Временное ограничение: сразу после вмешательства и до 3 часов после вмешательства
|
Боль при родах оценивали полуобъективно по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
В этой технике пациенту показывают десятисантиметровую линию, которая на одном конце представляет отсутствие боли, а на другом – сильную боль, и пациента просят указать на линии, где находится его боль.
Дополнительным преимуществом этой шкалы является то, что боли можно присвоить числовое значение.
|
сразу после вмешательства и до 3 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность активной фазы 1 периода родов
Временное ограничение: непосредственно от начала активной фазы 1-го периода родов до окончания 1-го периода
|
непосредственно от начала активной фазы 1-го периода родов до окончания 1-го периода
|
|
продолжительность 2-го периода родов
Временное ограничение: сразу от начала второго периода до рождения плода
|
сразу от начала второго периода до рождения плода
|
|
необходимость дальнейшего обезболивания
Временное ограничение: сразу после вмешательства до окончания первого периода родов
|
сразу после вмешательства до окончания первого периода родов
|
|
материнское головокружение, тошнота и/или рвота
Временное ограничение: сразу после вмешательства до конца первого этапа
|
сразу после вмешательства до конца первого этапа
|
|
способ родоразрешения (вагинальный или путем кесарева сечения)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
|
1- и 5-минутная оценка по шкале Апгар.
Временное ограничение: сразу после рождения плода
|
сразу после рождения плода
|
|
потребность в неонатальной реанимации
Временное ограничение: сразу после рождения плода
|
сразу после рождения плода
|
|
необходимость госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: сразу после рождения плода
|
сразу после рождения плода
|
|
Неонатальный респираторный дистресс.
Временное ограничение: сразу после рождения плода
|
сразу после рождения плода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Ацетаминофен
- Меперидин
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2019OBSGN/27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .