陣痛管理における静脈内パラセタモールの有効性と安全性
2021年2月4日 更新者：Mohamed Elsibai Anter、Menoufia University
低リソース設定での陣痛管理における静脈内パラセタモールの有効性と安全性
分娩痛の管理におけるパラセタモールとペチジン塩酸塩の単回静脈内投与の使用を比較する
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2019 年 5 月から 2020 年 3 月までにメノフィア大学病院の産婦人科に入院した 96 人の初産婦を含む無作為化臨床研究を実施し、分娩中の痛みの管理におけるパラセタモールの静脈内投与とペチジン HCL の静脈内投与を評価しました。
地元の倫理委員会から承認を得た後、参加に同意した女性は、試験の利点と危険性について説明した後、署名付きのインフォームド コンセントを与えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、11111
- Menoufia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産
- 18～35歳、
- 正期産シングルトン妊娠、
- 頂点プレゼンテーション、
- 妊娠 37 ～ 42 週での自然陣痛の開始、
- 分娩第 1 期の活動期（子宮頸管拡張 3 ～ 4 cm）。
除外基準:
頭蓋骨盤不均衡の臨床的証拠
- 研究前のあらゆる種類の鎮痛剤の使用
- 妊娠中の医学的障害（肝臓または腎臓の障害）
- 分娩誘発、子宮内胎児死亡
- 胎児仮死の証拠
- 先天性奇形の出生前診断
- -いずれかの薬物に対する過敏症の既往歴
- 極端な年齢（つまり 18 歳未満または 35 歳以上)
- 複数の妊娠
- 子宮頸部の拡張が6cm以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パラセタモール群
静脈内パラセタモール 1000 mg を投与された 48 人の妊婦が含まれています。
治療は、分娩第 1 期の活動期の開始時に行われました [3 ～ 4 cm の子宮頸管拡張および 50% 以上の子宮頸管消失と大まかに定義されます]。
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1000 mg パラセタモール -50 mg ペチジン HCL を含む 100 ml
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アクティブコンパレータ：ペチジン基
10 ml の生理食塩水で希釈した 50 mg のペチジン HCL を静脈内投与した 48 人の妊婦が含まれています。
治療は、分娩の第 1 段階の活動期の開始時に行われました [3 ～ 4 cm の子宮頸管拡張および 50% 以上の子宮頸管消失として大まかに定義されます]。
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1000 mg パラセタモール -50 mg ペチジン HCL を含む 100 ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される陣痛の強さの変化。
時間枠：介入直後および介入後3時間まで
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分娩痛は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して半客観的に評価されました。
この手法では、患者に 10 cm の線を示します。この線は、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最悪の痛みがあることを表し、患者は自分の痛みがある線を指さすように求められます。
このスケールには、痛みを数値で表すことができるという利点があります。
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介入直後および介入後3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩第1期の活動期の期間
時間枠：分娩第 1 期の活動期の開始直後から第 1 期の終わりまで
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分娩第 1 期の活動期の開始直後から第 1 期の終わりまで
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分娩第2期の期間
時間枠：第二期開始直後から胎児の出産まで
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第二期開始直後から胎児の出産まで
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さらなる鎮痛の必要性
時間枠：介入直後から分娩第1期終了まで
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介入直後から分娩第1期終了まで
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母親のめまい、吐き気および/または嘔吐
時間枠：介入直後から第一段階終了まで
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介入直後から第一段階終了まで
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分娩方法（経膣または帝王切開）
時間枠：介入直後
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介入直後
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1 分と 5 分の Apgar スコア。
時間枠：胎児の出産直後
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胎児の出産直後
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新生児蘇生の必要性
時間枠：胎児の出産直後
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胎児の出産直後
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NICUへの入院の必要性
時間枠：胎児の出産直後
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胎児の出産直後
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新生児の呼吸困難。
時間枠：胎児の出産直後
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胎児の出産直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Anter、Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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