Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze paracetamol bij de behandeling van baringspijn

4 februari 2021 bijgewerkt door: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze paracetamol bij de behandeling van baringspijn in een omgeving met weinig middelen

om te vergelijken tussen het gebruik van een enkele dosis paracetamol en pethidinehydrochloride intraveneus bij de behandeling van weeën

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

onderzoekers voerden een gerandomiseerde klinische studie uit, waaronder 96 primiparae vrouwen die waren opgenomen op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Universitaire Ziekenhuizen van Menoufia, en startten de studie van mei 2019 tot maart 2020 om het gebruik van paracetamol intraveneus versus Pethidine HCL intraveneus bij de behandeling van intrapartumpijn te beoordelen. Na het verkrijgen van goedkeuring van de lokale ethische commissie, gaven vrouwen die ermee instemden om deel te nemen hun ondertekende geïnformeerde toestemming na uitleg over de voordelen en gevaren van de studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair
  • leeftijd 18-35 jaar,
  • Termijn levende eenlingzwangerschap,
  • Vertex-presentatie,
  • Spontaan begin van de bevalling bij een zwangerschapsduur van 37-42 weken,
  • In actieve fase van de eerste fase van de bevalling (cervixdilatatie 3-4 cm).

Uitsluitingscriteria:

Klinisch bewijs van disproportionering van het bekken

  • Gebruik van elke vorm van analgesie voorafgaand aan de studie
  • Elke medische aandoening tijdens de zwangerschap (lever- of nierfunctiestoornis)
  • Inductie van bevalling, intra-uteriene foetale dood
  • Bewijs van foetale nood
  • Prenatale diagnose van aangeboren afwijkingen
  • Eerdere geschiedenis van overgevoeligheid voor een van beide geneesmiddelen
  • Uitersten van leeftijd (d.w.z. onder de 18 of boven de 35)
  • Meerdere zwangerschappen
  • Cervicale verwijding meer dan 6 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: paracetamol groep
Inclusief 48 zwangere vrouwen die 1000 mg intraveneus paracetamol kregen. De behandeling werd toegediend aan het begin van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling [ruwweg gedefinieerd als een cervicale dilatatie van 3-4 cm en een cervicale vervaging ≥ 50%].
Geneesmiddel: paracetamol-pethidine
100 ml bevat 1000 mg paracetamol -50 mg pethidine HCL
Actieve vergelijker: pethidine groep
Inclusief 48 zwangere vrouwen die 50 mg intraveneuze pethidine HCL verdund in 10 ml normale zoutoplossing kregen. De behandeling werd toegediend aan het begin van de actieve fase van de 1e fase van de bevalling [ruwweg gedefinieerd als een cervicale dilatatie van 3-4 cm en een cervicale vervaging ≥ 50%].
Geneesmiddel: paracetamol-pethidine
100 ml bevat 1000 mg paracetamol -50 mg pethidine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de intensiteit van waargenomen weeën.
Tijdsspanne: direct na de ingreep en tot 3 uur na de ingreep
Arbeidspijn werd semi-objectief beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Bij deze techniek wordt de patiënt een lijn van tien cm getoond die aan de ene kant geen pijn en de andere ergste pijn vertegenwoordigt, en de patiënt wordt gevraagd om op de lijn te wijzen waar haar pijn ligt. Deze schaal heeft als bijkomend voordeel dat de pijn een numerieke waarde gegeven kan worden.
direct na de ingreep en tot 3 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de actieve fase van de 1e fase van de bevalling
Tijdsspanne: onmiddellijk vanaf het begin van de actieve fase van de 1e fase van de bevalling tot het einde van de eerste fase
onmiddellijk vanaf het begin van de actieve fase van de 1e fase van de bevalling tot het einde van de eerste fase
duur van de 2e fase van de bevalling
Tijdsspanne: onmiddellijk vanaf het begin van de tweede fase tot de bevalling van de foetus
onmiddellijk vanaf het begin van de tweede fase tot de bevalling van de foetus
behoefte aan verdere analgesie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep tot het einde van de eerste fase van de bevalling
onmiddellijk na de ingreep tot het einde van de eerste fase van de bevalling
maternale duizeligheid, misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep tot het einde van de eerste fase
onmiddellijk na de ingreep tot het einde van de eerste fase
wijze van bevalling (vaginaal of keizersnede).
Tijdsspanne: direct na de ingreep
direct na de ingreep
Apgar-scores van 1 en 5 minuten.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de foetus
onmiddellijk na de bevalling van de foetus
behoefte aan neonatale reanimatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de foetus
onmiddellijk na de bevalling van de foetus
behoefte aan NICU-opname
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de foetus
onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Neonatale ademnood.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de bevalling van de foetus
onmiddellijk na de bevalling van de foetus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2019OBSGN/27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren