Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravenøs paracetamol i behandling av arbeidssmerter

4. februar 2021 oppdatert av: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Effekten og sikkerheten til intravenøs paracetamol i behandling av fødselssmerte i en miljø med lite ressurser

å sammenligne mellom bruk av enkeltdose paracetamol og petidinhydroklorid intravenøst ​​ved behandling av fødselssmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne gjennomførte en randomisert klinisk studie inkludert 96 førstegangs kvinner innlagt på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Menoufia universitetssykehus, og startet studien fra mai 2019 til mars 2020 for å vurdere bruken av paracetamol intravenøst ​​versus Pethidin HCL intravenøst ​​i behandling av intrapartum smerte. Etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen, ga kvinner som takket ja til å delta sitt signerte informerte samtykke etter forklaring av prøvens fordeler og farer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparøs
  • i alderen 18-35 år,
  • Levende enslig graviditet,
  • Vertex presentasjon,
  • Spontant fødselsstart ved termin 37-42 svangerskapsuker,
  • I aktiv fase av første fase av fødselen (livmorhalsutvidelse 3-4 cm).

Ekskluderingskriterier:

Klinisk bevis på cephalopelvic disproporsjon

  • Bruk av enhver form for analgesi før studien
  • Enhver medisinsk lidelse under graviditet (nedsatt lever eller nyre)
  • Induksjon av fødsel, intrauterin fosterdød
  • Bevis på fosterbesvær
  • Prenatal diagnose av medfødt misdannelse
  • Tidligere overfølsomhet overfor begge legemidlene
  • Ekstreme alder (dvs. under 18 eller over 35)
  • Flergangsgraviditet
  • Cervikal dilatasjon mer enn 6 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol gruppe
Inkluderte 48 gravide kvinner som fikk 1000 mg intravenøs paracetamol. Behandlingen ble administrert i begynnelsen av den aktive fasen av første fase av fødselen [grovt definert som en cervikal dilatasjon på 3-4 cm og en cervikal utsletting ≥ 50 %].
Legemiddel: paracetamol-petidin
100 ml inneholdende 1000 mg paracetamol -50 mg petidin HCL
Aktiv komparator: petidingruppen
Inkluderte 48 gravide kvinner som fikk 50 mg intravenøs petidin HCL fortynnet i 10 ml vanlig saltvann. Behandlingen ble administrert i begynnelsen av den aktive fasen av 1. fødselsstadium [grovt definert som en cervikal dilatasjon på 3-4 cm og en cervikal utsletting ≥ 50 %].
Legemiddel: paracetamol-petidin
100 ml inneholdende 1000 mg paracetamol -50 mg petidin HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av intensiteten av opplevd fødselssmerter.
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen og inntil 3 timer etter intervensjonen
Fødselssmerter ble semi-objektivt vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS). I denne teknikken får pasienten vist en strek på ti cm som i den ene enden representerer ingen smerte og den andre verste smerten, og pasienten blir bedt om å peke på linjen der smerten hennes ligger. Denne skalaen har den ekstra fordelen at smerten kan gis en tallverdi.
umiddelbart etter intervensjonen og inntil 3 timer etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av den aktive fasen av den første fasen av fødselen
Tidsramme: umiddelbart fra starten av den aktive fasen av den første fasen av fødselen til slutten av den første fasen
umiddelbart fra starten av den aktive fasen av den første fasen av fødselen til slutten av den første fasen
varigheten av det andre stadiet av fødselen
Tidsramme: umiddelbart fra start av andre stadium til fødsel av foster
umiddelbart fra start av andre stadium til fødsel av foster
behov for ytterligere analgesi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen til slutten av første fase av fødselen
umiddelbart etter intervensjonen til slutten av første fase av fødselen
svimmelhet hos mor, kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen til slutten av første fase
umiddelbart etter intervensjonen til slutten av første fase
leveringsmåte (vaginal eller keisersnitt).
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
umiddelbart etter inngrepet
1- og 5-minutters Apgar-scorer.
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen av fosteret
umiddelbart etter fødselen av fosteret
behov for neonatal gjenoppliving
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen av fosteret
umiddelbart etter fødselen av fosteret
behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen av fosteret
umiddelbart etter fødselen av fosteret
Neonatal pustebesvær.
Tidsramme: umiddelbart etter fødselen av fosteret
umiddelbart etter fødselen av fosteret

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2019OBSGN/27

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på paracetamol-petidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere