Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego paracetamolu w leczeniu bólu porodowego

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego paracetamolu w leczeniu bólu porodowego przy niskim poziomie zasobów

porównanie dożylnego zastosowania pojedynczej dawki paracetamolu i chlorowodorku petydyny w leczeniu bólów porodowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne obejmujące 96 pierwiastek przyjętych na Oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Menoufia, rozpoczynając badanie od maja 2019 r. do marca 2020 r. w celu oceny stosowania dożylnego paracetamolu w porównaniu do dożylnego chlorowodorku petydyny w leczeniu bólu śródporodowego. Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej kobiety, które zgodziły się na udział, wyraziły świadomą zgodę podpisaną po wyjaśnieniu korzyści i zagrożeń związanych z badaniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierworódka
  • w wieku 18-35 lat,
  • Donoszona żywa ciąża pojedyncza,
  • prezentacja wierzchołków,
  • Spontaniczny początek porodu w 37-42 tygodniu ciąży,
  • W aktywnej fazie I fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy 3-4 cm).

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne dowody dysproporcji głowowo-miednicznej

  • Stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciwbólowych przed badaniem
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne w czasie ciąży (niewydolność wątroby lub nerek)
  • Indukcja porodu, wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  • Dowód zagrożenia płodu
  • Diagnostyka prenatalna wad wrodzonych
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na którykolwiek z leków
  • Skrajności wieku (tj. poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat)
  • Ciąże mnogie
  • Rozwarcie szyjki macicy większe niż 6 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa paracetamolu
Obejmowało 48 kobiet w ciąży, które otrzymały dożylnie 1000 mg paracetamolu. Leczenie stosowano na początku aktywnej fazy I fazy porodu [określanej z grubsza jako rozwarcie szyjki macicy 3-4 cm i zatarcie szyjki macicy ≥ 50%.
Lek: paracetamol-petydyna
100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu - 50 mg chlorowodorku petydyny
Aktywny komparator: grupa petydyny
W badaniu wzięło udział 48 kobiet w ciąży, które otrzymały dożylnie 50 mg chlorowodorku petydyny rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej. Leczenie stosowano na początku aktywnej fazy I fazy porodu [określanej z grubsza jako rozwarcie szyjki macicy 3-4 cm i zatarcie szyjki macicy ≥ 50%.
Lek: paracetamol-petydyna
100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu - 50 mg chlorowodorku petydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana natężenia odczuwanego bólu porodowego.
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i do 3 godzin po interwencji
Ból porodowy oceniano półobiektywnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W tej technice pacjentowi pokazywana jest dziesięciocentymetrowa linia, która na jednym końcu przedstawia brak bólu, a na drugim najgorszy ból, a pacjentka jest proszona o wskazanie linii, w której leży jej ból. Ta skala ma tę dodatkową zaletę, że bólowi można nadać wartość liczbową.
bezpośrednio po interwencji i do 3 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania aktywnej fazy I etapu porodu
Ramy czasowe: natychmiast od rozpoczęcia aktywnej fazy I etapu porodu do zakończenia I etapu
natychmiast od rozpoczęcia aktywnej fazy I etapu porodu do zakończenia I etapu
czas trwania II etapu porodu
Ramy czasowe: natychmiast od rozpoczęcia drugiego etapu do porodu płodu
natychmiast od rozpoczęcia drugiego etapu do porodu płodu
potrzeba dalszej analgezji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji do końca pierwszego okresu porodu
bezpośrednio po interwencji do końca pierwszego okresu porodu
zawroty głowy matki, nudności i (lub) wymioty
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji do końca pierwszego etapu
bezpośrednio po interwencji do końca pierwszego etapu
sposób porodu (droga naturalna lub cesarskie cięcie).
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zaraz po interwencji
1- i 5-minutowe wyniki Apgar.
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie
bezpośrednio po porodzie
konieczność resuscytacji noworodków
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie
bezpośrednio po porodzie
konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie
bezpośrednio po porodzie
Niewydolność oddechowa noworodków.
Ramy czasowe: bezpośrednio po porodzie
bezpośrednio po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2019OBSGN/27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na paracetamol-petydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj