Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás paracetamol hatékonysága és biztonságossága a szülési fájdalom kezelésében

2021. február 4. frissítette: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Az intravénás paracetamol hatékonysága és biztonságossága a szülési fájdalom kezelésében alacsony erőforrás mellett

összehasonlítani az egyszeri adag paracetamol és petidin-hidroklorid intravénás alkalmazását a szülési fájdalmak kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyben 96 elsőszülő nő vett részt a Menoufia Egyetemi Kórházak Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán, és a vizsgálatot 2019 májusától 2020 márciusáig kezdték, hogy felmérjék a paracetamol intravénás alkalmazását a petidin HCL-lel szemben a szülésen belüli fájdalom kezelésében. Miután megkapták a helyi etikai bizottság jóváhagyását, a részvételbe beleegyező nők aláírt beleegyezésüket adták, miután elmagyarázták a vizsgálat előnyeit és veszélyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 11111
        • Menoufia University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőszülő
  • 18-35 éves korig,
  • Élő egyedülálló terhesség,
  • Vertex bemutató,
  • Spontán meginduló szülés a terhesség 37-42. hetében,
  • A szülés első szakaszának aktív szakaszában (méhnyak tágulása 3-4 cm).

Kizárási kritériumok:

A fej-medencei aránytalanság klinikai bizonyítékai

  • Bármilyen fájdalomcsillapító alkalmazása a vizsgálat előtt
  • Bármilyen egészségügyi rendellenesség a terhesség alatt (máj- vagy vesekárosodás)
  • Szülés előidézése, méhen belüli magzati halál
  • A magzati szorongás bizonyítéka
  • A veleszületett rendellenességek születés előtti diagnózisa
  • Korábbi túlérzékenység bármelyik gyógyszerrel szemben
  • Az életkor szélsőségei (pl. 18 év alatt vagy 35 felett)
  • Többszörös terhesség
  • A méhnyak tágulása több mint 6 cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paracetamol csoport
48 terhes nőt tartalmazott, akik 1000 mg intravénás paracetamolt kaptak. A kezelést a vajúdás 1. szakaszának aktív szakaszának kezdetén alkalmazták [nagyjából 3-4 cm-es nyaki tágulat és ≥ 50%-os méhnyak kiürülésként definiált].
Drog: paracetamol-petidin
100 ml 1000 mg paracetamolt és 50 mg petidint tartalmazó HCL-t tartalmaz
Aktív összehasonlító: petidin csoport
48 terhes nőt tartalmazott, akik 50 mg intravénás petidin HCL-t kaptak 10 ml normál sóoldattal hígítva. A kezelést a vajúdás 1. szakaszának aktív szakaszának kezdetén adták [nagyjából 3-4 cm-es nyaki tágulásként és ≥ 50%-os nyaki kiürülésként definiálva].
Drog: paracetamol-petidin
100 ml 1000 mg paracetamolt és 50 mg petidint tartalmazó HCL-t tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az észlelt szülési fájdalom intenzitásának változása.
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és legfeljebb 3 órával a beavatkozás után
A szülési fájdalmat szemi-objektíven értékelték a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Ennél a technikánál a páciensnek egy 10 cm-es vonalat mutatnak, amely az egyik végén fájdalommentességet, a másik pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi, és a pácienst arra kérik, hogy mutasson arra a vonalra, ahol fájdalma van. Ennek a skálának megvan az az előnye, hogy a fájdalom számszerűsíthető.
közvetlenül a beavatkozás után és legfeljebb 3 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szülés 1. szakaszának aktív szakaszának időtartama
Időkeret: azonnal a szülés első szakaszának aktív szakaszának kezdetétől az első szakasz végéig
azonnal a szülés első szakaszának aktív szakaszának kezdetétől az első szakasz végéig
a szülés 2. szakaszának időtartama
Időkeret: közvetlenül a második szakasz kezdetétől a magzat születéséig
közvetlenül a második szakasz kezdetétől a magzat születéséig
további fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után a szülés első szakaszának végéig
közvetlenül a beavatkozás után a szülés első szakaszának végéig
anyai szédülés, hányinger és/vagy hányás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után az első szakasz végéig
közvetlenül a beavatkozás után az első szakasz végéig
Szülési mód (hüvelyi vagy császáros
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
közvetlenül a beavatkozás után
1 és 5 perces Apgar-pontszámok.
Időkeret: közvetlenül a magzat megszületése után
közvetlenül a magzat megszületése után
újszülött újraélesztésének szükségessége
Időkeret: közvetlenül a magzat megszületése után
közvetlenül a magzat megszületése után
NICU-felvétel szükséges
Időkeret: közvetlenül a magzat megszületése után
közvetlenül a magzat megszületése után
Újszülöttkori légzési elégtelenség.
Időkeret: közvetlenül a magzat megszületése után
közvetlenül a magzat megszületése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/2019OBSGN/27

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel