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진통에 대한 정맥주사 Paracetamol의 효능 및 안전성

2021년 2월 4일 업데이트: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

저자원 환경에서 분만 통증 관리에 있어 정맥 파라세타몰의 효능 및 안전성

진통 관리에서 파라세타몰 단일 용량과 페티딘 염산염 정맥 주사 사용을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2019년 5월부터 2020년 3월까지 메누피아 대학 병원 산부인과에 입원한 초산부 여성 96명을 포함하는 무작위 임상 연구를 수행하여 산중 통증 관리에서 정맥 내 파라세타몰과 정맥 내 페티딘 HCL의 사용을 평가했습니다. 지역 윤리위원회의 승인을 받은 후, 참여에 동의한 여성은 임상시험의 이점과 위험을 설명한 후 서명한 정보에 입각한 동의서를 제출했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 11111
        • Menoufia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원시
  • 18-35세,
  • 용어 라이브 싱글 톤 임신,
  • 정점 표현,
  • 임신 37-42주에 자연 분만 시작,
  • 분만 1기의 활동기(자궁경부 3~4cm 확장).

제외 기준:

두골반 불균형의 임상적 증거

  • 연구 전 모든 종류의 진통제의 사용
  • 임신 중 모든 의학적 장애(간 또는 신장 손상)
  • 분만 유도, 자궁 내 태아 사망
  • 태아 고통의 증거
  • 선천성 기형의 산전 진단
  • 약물에 대한 과민증의 이전 병력
  • 극한 연령(예: 18세 미만 또는 35세 이상)
  • 다태임신
  • 6cm 이상의 자궁 경부 확장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파라세타몰 그룹
정맥 내 파라세타몰 1000mg을 투여받은 48명의 임산부가 포함되었습니다. 치료는 분만 1기(대략 3-4cm의 자궁경부 확장 및 50% 이상의 자궁경부 소실로 정의됨)의 활성 단계가 시작될 때 시행되었습니다.
의약품: 파라세타몰-페티딘
파라세타몰 1000mg-페티딘 HCL 50mg 함유 100ml
활성 비교기: 페티딘 그룹
10ml 생리 식염수에 희석된 페티딘 HCL 50mg을 정맥 주사한 48명의 임산부가 포함되었습니다. 치료는 분만 1기(대략 3-4 cm의 자궁경부 확장 및 ≥ 50%의 자궁경부 소실로 정의됨)의 활성 단계 시작 시에 시행되었습니다.
의약품: 파라세타몰-페티딘
파라세타몰 1000mg-페티딘 HCL 50mg 함유 100ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 진통의 강도 변화.
기간: 개입 직후 및 개입 후 최대 3시간
진통은 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 반객관적으로 평가하였다. 이 기술에서 환자는 한쪽 끝은 통증이 없고 다른 쪽 끝은 가장 심한 통증을 나타내는 10cm 선을 보여주고 환자에게 통증이 있는 선을 가리키도록 요청합니다. 이 척도는 통증에 숫자 값을 부여할 수 있다는 추가 이점이 있습니다.
개입 직후 및 개입 후 최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분만 1단계의 활성 단계 기간
기간: 분만 1기 활성기 시작부터 1기가 끝날 때까지
분만 1기 활성기 시작부터 1기가 끝날 때까지
분만 2단계 기간
기간: 2기 시작부터 태아 분만까지 즉시
2기 시작부터 태아 분만까지 즉시
추가 진통제 필요
기간: 개입 직후 분만 첫 단계가 끝날 때까지
개입 직후 분만 첫 단계가 끝날 때까지
산모의 현기증, 메스꺼움 및/또는 구토
기간: 개입 직후부터 첫 번째 단계가 끝날 때까지
개입 직후부터 첫 번째 단계가 끝날 때까지
분만 방식(질식 또는 제왕절개)
기간: 개입 직후
개입 직후
1분 및 5분 아프가 점수.
기간: 태아 분만 직후
태아 분만 직후
신생아 소생술 필요
기간: 태아 분만 직후
태아 분만 직후
NICU 입학 필요
기간: 태아 분만 직후
태아 분만 직후
신생아 호흡곤란 .
기간: 태아 분만 직후
태아 분만 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menoufia University

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11/2019OBSGN/27

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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