Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního paracetamolu při zvládání porodní bolesti

4. února 2021 aktualizováno: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Účinnost a bezpečnost intravenózního paracetamolu při zvládání porodních bolestí v prostředí s nízkými zdroji

porovnat mezi užitím jednotlivé dávky paracetamolu a pethidin hydrochloridu intravenózně při zvládání porodních bolestí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výzkumníci provedli randomizovanou klinickou studii zahrnující 96 prvorodiček přijatých na porodnicko-gynekologické oddělení, Menoufia University Hospitals, se zahájením studie od května 2019 do března 2020, aby vyhodnotili použití paracetamolu intravenózně oproti pethidinu HCL intravenózně při léčbě intrapartální bolesti. Po získání souhlasu od místní etické komise daly ženy, které souhlasily s účastí, svůj podepsaný informovaný souhlas po vysvětlení výhod a rizik studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • ve věku 18-35 let,
  • Termín živého jednočetného těhotenství,
  • Vertexová prezentace,
  • Spontánní nástup porodu v termínu 37-42 týdnů těhotenství,
  • V aktivní fázi 1. doby porodní (dilatace děložního čípku 3-4 cm).

Kritéria vyloučení:

Klinický důkaz cefalopelvické disproporce

  • Použití jakéhokoli druhu analgezie před studiem
  • Jakákoli zdravotní porucha během těhotenství (poškození jater nebo ledvin)
  • Vyvolání porodu, intrauterinní smrt plodu
  • Důkazy plodu
  • Prenatální diagnostika vrozených vývojových vad
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli lék
  • Extrémní věk (tj. pod 18 nebo nad 35)
  • Vícečetná těhotenství
  • Cervikální dilatace více než 6 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paracetamolovou skupinou
Zahrnovalo 48 těhotných žen, které dostaly 1000 mg nitrožilně paracetamolu. Léčba byla aplikována na začátku aktivní fáze 1. doby porodní [zhruba definovaná jako cervikální dilatace 3-4 cm a cervikální smazání ≥ 50 %].
Lék: paracetamol-petidin
100 ml obsahující 1000 mg paracetamolu -50 mg pethidinu HCL
Aktivní komparátor: skupina pethidin
Zahrnovalo 48 těhotných žen, které dostaly 50 mg nitrožilně pethidinu HCL zředěného v 10 ml normálního fyziologického roztoku. Léčba byla aplikována na začátku aktivní fáze 1. doby porodní [zhruba definována jako cervikální dilatace 3-4 cm a cervikální smazání ≥ 50 %].
Lék: paracetamol-petidin
100 ml obsahující 1000 mg paracetamolu -50 mg pethidinu HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity vnímané porodní bolesti.
Časové okno: bezprostředně po zásahu a do 3 hodin po zásahu
Porodní bolest byla semiobjektivně hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při této technice je pacientovi ukázána deseticentimetrová čára, která na jednom konci představuje žádnou bolest a na druhém nejhorší bolest, a pacient je požádán, aby ukázal na čáru, kde leží její bolest. Tato stupnice má další výhodu v tom, že bolest může mít číselnou hodnotu.
bezprostředně po zásahu a do 3 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání aktivní fáze 1. doby porodní
Časové okno: ihned od začátku aktivní fáze 1. doby porodní do konce první doby porodní
ihned od začátku aktivní fáze 1. doby porodní do konce první doby porodní
trvání 2. doby porodní
Časové okno: ihned od začátku druhé fáze až do porodu plodu
ihned od začátku druhé fáze až do porodu plodu
potřeba další analgezie
Časové okno: bezprostředně po zákroku až do konce první doby porodní
bezprostředně po zákroku až do konce první doby porodní
mateřská závrať, nevolnost a/nebo zvracení
Časové okno: bezprostředně po zásahu do konce první etapy
bezprostředně po zásahu do konce první etapy
způsob porodu (vaginální nebo císařským řezem).
Časové okno: bezprostředně po zásahu
bezprostředně po zásahu
1 a 5 minut Apgar skóre.
Časové okno: ihned po porodu plodu
ihned po porodu plodu
potřeba novorozenecké resuscitace
Časové okno: ihned po porodu plodu
ihned po porodu plodu
potřeba přijetí na NICU
Časové okno: ihned po porodu plodu
ihned po porodu plodu
Novorozenecké respirační potíže.
Časové okno: ihned po porodu plodu
ihned po porodu plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2019OBSGN/27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na paracetamol-petidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit