Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs paracetamol til behandling af fødselssmerter

4. februar 2021 opdateret af: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Effekt og sikkerhed af intravenøs paracetamol til håndtering af fødselssmerte i en miljø med lav ressource

at sammenligne brugen af ​​en enkelt dosis paracetamol og pethidinhydrochlorid intravenøst ​​til behandling af veer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere gennemførte et randomiseret klinisk studie, der inkluderede 96 primiparøse kvinder indlagt på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Menoufia Universitetshospital, og startede undersøgelsen fra maj 2019 til marts 2020 for at vurdere brugen af ​​paracetamol intravenøst ​​versus Pethidin HCL intravenøst ​​til behandling af intrapartum smerte. Efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité, gav kvinder, der accepterede at deltage, deres underskrevne informerede samtykke efter forklaring af forsøgets fordele og farer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøs
  • i alderen 18-35 år,
  • Termisk levende singleton graviditet,
  • Vertex præsentation,
  • Spontan begyndende fødsel ved termin 37-42 ugers svangerskab,
  • I aktiv fase af 1. fase af fødslen (cervix dilatation 3- 4 cm).

Ekskluderingskriterier:

Klinisk bevis for cephalopelvic disproportion

  • Brug af enhver form for analgesi før undersøgelse
  • Enhver medicinsk lidelse under graviditet (lever- eller nyrefunktionsnedsættelse)
  • Induktion af veer, intrauterin fosterdød
  • Bevis på fosterbesvær
  • Prænatal diagnose af medfødt misdannelse
  • Tidligere overfølsomhed over for begge lægemidler
  • Ekstrem alder (dvs. under 18 eller over 35)
  • Flere graviditeter
  • Cervikal dilatation mere end 6 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol gruppe
Inkluderede 48 gravide kvinder, som fik 1000 mg intravenøs paracetamol. Behandlingen blev givet i begyndelsen af ​​den aktive fase af 1. fødslens fase [groft defineret som en cervikal dilatation på 3-4 cm og en cervikal udslettelse ≥ 50 %].
Medicin: paracetamol-petidin
100 ml indeholdende 1000 mg paracetamol -50 mg pethidin HCL
Aktiv komparator: pethidingruppe
Inkluderede 48 gravide kvinder, der fik 50 mg intravenøs pethidin HCL fortyndet i 10 ml normalt saltvand. Behandlingen blev administreret i begyndelsen af ​​den aktive fase af 1. fødslens fase [groft defineret som en cervikal dilatation på 3-4 cm og en cervikal udslettelse ≥ 50 %].
Medicin: paracetamol-petidin
100 ml indeholdende 1000 mg paracetamol -50 mg pethidin HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af intensiteten af ​​oplevet veer.
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet og op til 3 timer efter indgrebet
Fødselssmerter blev semi-objektivt vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). I denne teknik får patienten vist en streg på ti cm, som i den ene ende repræsenterer ingen smerte og den anden værste smerte, og patienten bliver bedt om at pege på stregen, hvor hendes smerte ligger. Denne skala har den ekstra fordel, at smerten kan gives en numerisk værdi.
umiddelbart efter indgrebet og op til 3 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheden af ​​den aktive fase af 1. fase af fødslen
Tidsramme: umiddelbart fra starten af ​​den aktive fase af 1. fase af fødslen til slutningen af ​​første fase
umiddelbart fra starten af ​​den aktive fase af 1. fase af fødslen til slutningen af ​​første fase
varigheden af ​​2. fase af fødslen
Tidsramme: umiddelbart fra starten af ​​anden fase til fødslen af ​​fosteret
umiddelbart fra starten af ​​anden fase til fødslen af ​​fosteret
behov for yderligere analgesi
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet indtil slutningen af ​​første fase af fødslen
umiddelbart efter indgrebet indtil slutningen af ​​første fase af fødslen
moderens svimmelhed, kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet til slutningen af ​​første fase
umiddelbart efter indgrebet til slutningen af ​​første fase
fødemåde (vaginal eller kejsersnit).
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
umiddelbart efter indgrebet
1- og 5-minutters Apgar-scorer.
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
behov for neonatal genoplivning
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
behov for NICU indlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
Neonatal åndedrætsbesvær.
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2019OBSGN/27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med paracetamol-petidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner